药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告(共13页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上购货单位质量体系评审报告（2017年度） 年 月 日*有限公司专心-专注-专业2017年度购货单位质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160号）和质量管理体系审核制度的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。1、 评审人员：GSP相关岗位人员2、 评审时间：2017年11月 三、评审依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160号）和质量管理体系审核制度四、评审内容：1、购货方的基本情

2、况 2、年度销售情况 3、年度退货情况5、 质量管理部做评审总结6、 写评审报告7、 质量负责人审批报告2017年度购货单位质量体系评审报告2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共511家，其中批发企业199家、零售企业149家、医疗机构163家。各统计数据如下：销售统计企业类型数量（家）销售批次数销售金额（万）批发企业*38.9%*21.1%*84.9%零售企业*29.2%*10.5%*1.8%医疗机构*31.9%*68.4%*13.3%统计*按销售批次数统计项目（销售批次数）数量（家）占比风险等级类别批发企业0-5*15.9%低不审评6-1

3、00*20.2%中随机101以上*2.9%高指定零售企业0-10*17.6%低不审评6-100*10.6%中随机101以上*1.0%高指定医疗机构0-10*20.9%低不审评11-1000*9.8%中随机1001以上*1.2%高指定统计*按销售金额统计项目数量占比风险等级类别销售金额0-1000的企业数*11.0%低不审评销售金额1001-5000的企业数*20.9%中随机销售金额5001-的企业数*8.2%中随机销售金额10001-的企业数*10.8%中随机销售金额20001-的企业数*13.9%中随机销售金额50001-的企业数*10.4%中随机销售金额-的企业数*15.3%中随机销售金额

4、-的企业数*2.9%高指定销售金额以上的企业数*6.7%高指定统计*根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高56家全部评审，风险等级中等183家，随机抽取20家。评审目录如下：2017年度供货企业评审目录序号供应商名称企业类型类别1*批发企业随机2*批发企业随机3*批发企业随机4*批发企业随机5*批发企业随机6*批发企业随机7*批发企业随机8*批发企业随机9*批发企业随机10*批发企业随机11*批发企业随机12*批发企业随机13*批发企业指定 评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。 *药品有限公司 质量管理部 2017年12

5、月09日 质量负责人审批意见：2017年度购货企业明细表序号客户名称客户统计分类含税金额明细笔数1*批发企业1350012*药店药房2200023*批发企业54948134*药店药房16501购货方质量体系评审表（批发企业）单位名称联系电话注册地址仓库地址资质情况营业执照证号有效期药品经营许可证号有效期GSP证号有效期经营范围组织机构及人员情况人员姓名联系方式学历专业是否是执业药师法定代表人企业负责人质量负责人质管部经理企业员工总数质量管理人员总数执业药师人数仓库情况常温库面积阴凉库面积冷库面积普通运输车辆数冷链运输车辆数M2M2M2辆辆1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场

6、所和库房。是 否 2.库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。是 否 3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。是 否 计算机系统情况1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是 否 2.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯。是 否 3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。是 否 质量体系管理情况1.企业是否建立完备的质量管理体系。是 否 2.企业是否成立相应的质量管理机构。是 否 3.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。有 无 3.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。是

7、 否 以上客户填写评审情况1.该单位资质是否齐全 是 否2.该单位质量体系 健全 待完善3.该单位质量信誉能力 好 一般 差4.实地考察评审结论继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来 购货方质量体系评审表（零售企业）单位名称联系电话注册地址资质情况营业执照证号有效期药品经营许可证号有效期GSP证号有效期经营范围人员情况人员姓名联系方式学历专业是否是执业药师企业负责人质量负责人企业情况1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。是 否 2. 企业是否有执业药师在职在岗审核处方。是 否 3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。是 否 4.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追

8、溯。是 否 5.企业是否建立完备的质量管理体系。是 否 6.企业相关信息变更是否及时通知供应商。是 否 7.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。是 否 8.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。是 否 以上客户填写年度销售批次数批次销售退回批次数批次是否有药品召回其他情况说明评审情况1.该单位资质是否齐全 是 否2.该单位质量体系 健全 待完善3.实地考察 有 无评审结论 继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来 购货方质量体系评审表（医疗机构）单位名称联系电话单位地址资质情况营业执照证号有效期医疗机构执业许可证号有效期单位情况1.相关信息变更是否及时通知供应商。是 否 3. 在近三年经营活动中有无违法、违规行为。是 否 3.在近三年