医疗器械经营企业质量管理制度新规

1、厅P文件名称编号医疗器械经营企业质量管理制度新规质量治理制度文件颁布日期：20年 月日月 日实施日期：20年质量治理制度名目1质量方针目标及其治理制度BM-QP-012质里贝任制度BM-QP-023质里裁决制度BM-QP-034质量信息治理制度BM-QP-045文件治理及操纵制度BM-QP-056企业职工培训考核治理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及米购商审核制度BM-QP-089采购治理制度BM-QP-0910销售治理制度BM-QP-1011质量验收治理制度BM-QP-1112仓储保管和出库复核治理制度BM-QP-1213医疗器械经营过程中有关记录和凭

2、证的治理制度BM-QP-1314不合格品操纵制度BM-QP-1415医疗器械退、换货治理制度BM-QP-1516医疗器械追溯治理制度BM-QP-1617质量事故处理治理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回治理制度BM-QP-1920运算机信息系统爱护及使用制度BM-QP-2021用户访咨询治理制度BM-QP-2122用户投诉治理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、修理、售后服务治理制度BM-QP-2324质量自查制度BM-QP-2425效期产品治理制度BM-QP-2526卫生和人员健康状况治理制度BM-QP-2627设施设备爱护及验证和校准

3、治理制度BM-QP-27有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其治理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一.目的明确本公司经营治理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，按照医疗器械治理条列医疗器械经营质量治理规范等有关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二.范畴适用于公司各部门的质量方针和目标。3 .职责3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性治理和执行。3.3 .公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。4 .程序本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发

4、生。各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营,按国家要求规范经营活动。确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。质量部确保质量治理体系的有效运行及连续改进，在经营活动中严格执行公司质量治理文件。最大限度地满足客户的需求，持续提升本公司的质量信誉。在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。质量部按照市场经营情形，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施成效、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标治理检查表报公司经理批阅。每季度末各部

5、门对本部门质量方针、目标的执行情形进行自查，对自查出的咨询题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其治理制度页次：第2页/共2页版本：A/04.10公司内外环境发生重大变化时，质量部应按照实施情形，及时提出必要的质量方针目标改进意见。五.有关文件无。六.有关记录无。文件名称有限公司质里贝任制度编号：BM-QP-02页次：第1页/共3页版本：A/0一.目的明确公司各部门和有关负责人的质量责任。二.范畴适用于全公司。3 .职责3.1 质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。3.2 总经理负责批准本质量责任制度。3.3 其

6、他部门负责执行本制度。4 .程序企业负责人的质量责任企业负责人是医疗器械经营质量的要紧负责人。严格按照批准的经营范畴和经营方式从事医疗器械经营活动。组织贯彻医疗器械监督治理的有关法规和规章。审批有关质量文件，保证质量治理人员行使职权。对制度执行情形进行检查考核。质量治理人员的质量责任组织制定质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情形进行检查、纠正和连续改进。负责收集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。督促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实

7、施监督负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报有限公司编号：BM-QP-02文件名称质里贝任制度页次：第2页/共3页版本：A/0组织验证、校准有关设施设备。组织医疗器械不良事件的收集与报告。负责医疗器械召回的治理。组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核。组织或者协助开展质量治理培训。其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。质量验收人员的质量责任严格执行产品质量验收制度。按照有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。建立真实、完整的验收记录，并妥善储存。仓管人员的质量责任严格执行产品储存养护制度。实行色标治理，分区存放，并有明显标志。加大产品效期治理。对不合格

8、产品进行操纵性治理。做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。销售和售后服务人员的质量责任收集产品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。正确介绍产品性能，提供咨询服务。产品销售前应进行复核和质量检查。对顾客反映的咨询题及时处明白得决。售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。确认采购方的合法性和资质并上报公司。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质里贝任制度页次：第3页/共3页版本：A/0采购员的质量责任与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器

9、械售后的安全使用。了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的身份证、企业法人托付书等文件进行核对。建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知有关单位，及时索要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。破旧、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。五有关文件无。六有关记录6.1 质量治理体系组织结构图QD-02-016.2 部门组织结构图与部门职责讲明书QD-02-026.3 岗位职责讲明书QD-02-03有限公司编号：BM-QP-03文件名称质里裁决制度页次：第1页/共2页版本：A/0目的执行医疗器械监督治理条

10、例和医疗器械经营质量治理规范等法律法规和公司的各项质量治理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。范畴适用于全公司。职责3.1 质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。3.2 质量部负责本制度的制定和监督执行。3.3 其他部门执行本制度。程序质量否决内容4.1.1医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质量部有权要求经营部门停止采购。医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。来货验收中，对不符合公司质量验收治理制度的医疗器械，有权拒收。对养护检查中发觉的不

11、合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。售出的医疗器械发觉质量咨询题，有权要求经营部追回。对不适应质量治理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。对不符合公司首营企业和首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量不稳固或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。有权对购进打算中质量保证差的企业或有质量咨询题的品种进行否决有限公司编RBM-QP-03文件名称斯景裁决制度页次第2页/共2页版本A/0对医疗器械质量有阻碍

12、的其他事项。质量否决方式凡违反国家器械法规及本公司质量治理制度的组织和人员，质量治理人员按照不同性质，可采取以下否决方式：发出整改通知书；对存有质量疑咨询的医疗器械有权封存；终止有质量咨询题的医疗器械经营活动；按公司奖惩制度提出处罚意见。五.有关文件5.1 质量验收治理制度5.2 首营企业和首营品种审核制度六.有关记录无。有限公司编号：BM-QP-04文件名称质量信息治理制度页次：第1页/共2页版本：A/0目的建立以质量部为中心，各有关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。二.范畴适用于公司经营有关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。3 .职责3.1 质

13、量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门公布信息的收集和在公司内的宣贯和执行。3.2 客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。3.3 采购员负责收集供货商的有关资质文件。3.4 销售人员负责收集采购方的有关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。4 .程序4.1 质量信息的收集质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉把握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。客服部负责收集客户端与公司经营范畴有关的产品的不良事件收集。采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商有关资质，猎取与采购产品的质量信息。坚持按需进货、择优采购的原

14、则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、产品注册证等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。销售员向客户收集与公司经营有关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购方符合采购医疗器械资质的要求。有限公司编RBM-QP-04文件名称质量信息治理制度页次第2页/共2页版本A/0质量信息的处理有关部门或人员按照收集到的质量信息填写质量信息反馈表提交到质量部。对企业有重大阻碍质量信息，需要企业最高领

15、导作出判定和决策，质量部负责组织传递并督促执行。阻碍较轻的质量信息，由部门决策并和谐执行，并将处理结果上报质量部。质量部每季度填写季度质量信息报表上报质量负责人，对专门突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。部门间应相互和谐、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。质量部负责对质量治理信息的处理进行归类存档。与产品不直截了当有关的文件保留5年，与产品直截了当有关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记

16、录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，储存5年备查。5 .有关文件无六.有关记录6.1质量信息反馈表QR-04-016.2 季度质量信息报表QR-04-02有限公司编号：BM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次：第1页/共3页版本：A/0一.目的质量治理体系文件是实施、保证和保持质量治理体系有效运行的基础，也是公司内部质量治理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行医疗器械经营质量治理规范，特制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司各类质量有关文件的治理。定义质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的

17、连贯有序的系列文件。3 .职责3.1 总经理负责制定公司质量方针、质量目标。质量负责人负责批准公司质量治理制度。质量部负责公司各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、讲明、培训、指导、检查及分发等，各部门协助，配合其工作。4 .程序4.1 本公司质量治理体系文件共四类，即：4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。4.1.2 质量职责类（组织结构图，部门结构图与岗位职责讲明书）。4.1.3 质量治理工作程序与操作方法类。质量记录类。4.2 公司在发生以下情形时及时对本公司质量治理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量治理体系需要改进时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发觉

18、咨询题时。经过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情形。为规范公司内部文件的治理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码治理，一文一号有限公司编号：BM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次：第2页/共3页版本：A/04.3.1 公司代码为：BM4.3.2 文件类不代码：4.3.2.1 质量治理制度文件代码为：QP编号规则：BM-QP-XX,其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02例：文件治理及操纵制度BM-QP-054.3.2.2 质量职责文件代码为：QD编号规则：QD-XX-SS,其中QD为文件代码，XX为对应的质量治理制度流水号，SS为流水号，

19、从01,02例：岗位职责讲明书QD-02-03,其中，02是对应的质量治理制度编号，03为其流水号。4.3.2.3 质量记录文件代码为：QR编号规则：QD-XX-SS,其中QD为文件代码，XX为对应的质量治理制度流水号，SS为流水号，从01,02例：质量信息反馈表QR-04-01,其中，04是对应的质量治理制度编号，01为其流水号。1.1.4 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更换。如需要更换或废止应填写文件更换/作废申请单，并经质量负责人审核、批准后执行。文件编制程序1.1.5 质量部提出质量治理体系文件编制打算，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员

20、起草。1.1.6 质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。4.5 文件发放与治理4.5.1 质量治理体系文件在发放前，编制拟发文件的名目，对质量治理制度、质量工作程序及质量治理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。4.5.2质量治理体系文件发放时，按规定的发放范畴，明确有关部门应领取文件的数量，领用有限公司编PBM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次第3页/共3页版本A/0签署文件发放回收记录，记录由质量部负责操纵和治理。4.5.3 对修改的文件加大使用治理，关于已废止的文件版本应及时收回

21、，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。质量治理体系文件由质量部统一归口治理。确保文件的合法性和有效性，文件公布前须得到批准。4.6 文件的更换与作废4.6.1 文件的更换，先填写文件更换/作废申请单，由质量负责人批准后，由提出部门进行文件的修改。4.6.2 文件的作废，先填写文件更换/作废申请单，由文件归口部门负责人审核，质量负责人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写文件废止销毁记录本公司质量治理体系文件的有效期为5年。五.有关文件无。六.有关记录6.1 文件更换/作废申请单QR-05-016.2 文件发放回收记录QR-05-026.3 文件废止销毁记录QR-05

22、-03有限公司编PRW-QM-06文件名称企业职工培训考核治理制度页次第1页/共2页版本A/0一.目的为持续提升职员的整体素养及业务水平，规范全员质量培训教育工作，按照医疗器械监督治理条例等有关法律法规，特制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司职员的培训及考核。3 .职责3.1 质量部负责制定年度培训打算及具体实施。3.2 其他部门负责执行本制度。4 .程序4.1 每年12月由质量部负责制定第二年的年度培训打算表，开展本公司职员质量教育、培训和考核工作。4.2 质量部按照年度培训打算合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。培训前需签培训签到记录表，每次培训由质量部收集培训考

23、核统计评判记录表。4.3 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。4.4 公司人员上岗前须进行质量教育与培训，要紧培训内容包括医疗器械监督治理条例、医疗器械生产治理方法和医疗器械经营质量治理规范等有关法律法规，公司质量治理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训终止，按照考核结果择优录用。4.5 质量治理人员、质量验收人员每年同意公司组织的连续教育或者除外学习，从事养护、保管、销售、售后等工作的人员，每季度同意公司组织的连续教育。4.6 公司因工作调整需要职员转岗时，对转岗职员应进行上岗质量教育培训。4.7 公司内部培训教育的考核，由质量部组织，按照培训内容的不同

24、可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4.8 培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的要紧依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。4.9 申请参加外部培训及在职同意连续学历教育的人员，需填写培训申请表，由部门负责人审核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。4.10 对职员建立职员培训档案，应认真治理，并由质量部储存5年。有限公司编PRW-QM-06文件名称企业职工培训考核治理制度页次第2页/共2页版本A/05 .有关文件无。6 .有关记录6.1 培训申请表QR-06-016.2 年度培训打算表QR-06-026.3 培训签到

25、记录表QR-06-036.4 培训考核统计评判记录表QR-06-046.5 职员培训档案QR-06-05有限公司编PRW-QM-07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次第1页/共3页版本A/01 .目的为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，按照医疗器械监督治理条例和医疗器械经营质量治理规范，特制订本制度。2 .范畴适用于公司首次合作的企业或首次经营的产品。3 .职责3.1 质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。3.2 质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监督。3.3 采购部负责对首营企业和首营产品的资料收集和沟通。3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟

26、踪，及信息反馈。四.程序定义首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。4.2 首营企业的审核4.2.1 对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及有关信息，内容包括：4.2.1.1 索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；4.2.1.2 工商营业执照复印件；4.2.1.3 医疗器械注册证等复印件；4.2.1.4 供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件（应标明托付授权范畴和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证

27、明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；4.2.1.5签订质量保证协议书；4.2.1.6审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式;有限公司编PRW-QM-07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次第2页/共3页版本A/04.2.1.7 首营企业的审核由销售部会同质量部共同进行。销售部采购填写首营企业审批表，收集有关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货；4.2.1.8 首营企业审核的有关资料按供货商档案的治理要求归档储存。4.3 首营品种的审核4.3.1 对首营品种应进行合法性和质量差不多情形的审核。审核内容包括：4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合

28、法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、讲明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；4.3.3 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范畴，严禁采购超生产范畴的医疗器械；4.3.5 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核；1.1.6 首营品种审核方式：由销售部门填写首营品种审批表，首营品种治理登记表，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质量部审

29、核合格和质量负责人批准后，方可经营；1.1.7 首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求归档储存；1.1.8 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；4.6 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判定时，销售部应会同质量部进行实地考察，并重点考察其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部按照考察情形形成书面考察报告，再上报审批。4.7 首营企业的有关信息由质量部进行治理。4.8 首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。4.9 有关部门应相互和谐、配合，准确审批工作的有效执行。五.有关文件六.有关记录6.1首

30、营企业审批表QR-07-01有限公司编PRW-QM-07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次第3页/共3页版本A/06.2首营品种审批表QR-07-026.3首营品种治理登记表QR-07-03有限公司编号：RW-QM-08文件名称供货商及购货者审核制度页次：第1页/共2页版本：A/0一.目的为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，按照医疗器械监督治理条例和医疗器械经营质量治理规范等法律法规，特制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司首营企业和现有供货商发生变更的企业和非医疗机构的购货者。供货商应由采购员、质量负责人批准确认，由质量部列入合格供货商名单内，并建立供

31、货商档案。购货者资格由销售部和质量负责人批准确认，由质量部列入用户档案中，并建立客户档案。三.职责3.1 质量负责人负责批准合格供货商和合格采购商名单。3.2 质量部负责供货商和采购商的资格审核，并建立供货商和采购商档案。3.3 采购员负责供货商的资质收集和审核。3.4 销售部负责对购货者的资质收集和审核。四.程序4.1 供货商资格审核4.1.1 对供货商的资格审核可参考首营企业和首营品种审核制度中对首营企业的资格审核，填写供货商/购货者资质审查表。4.1.2 质量部负责建立合格供货商名单，经由质量负责人批准后发放采购员。4.1.3 公司所采购的产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格

32、供货商名单中选择合适的产品或供货商，应由采购员重新查找新的供货商，具体操作请参考首营企业和首营品种审核制度4.2 购货者资格审核企业应当对购货方采购人员或提货人员的以下资料进行核实：加盖购货方公章或法人代表印章/签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。加盖购货单位公章的采购人员或提货人应提供身份证复印件。有限公司编RRW-QM-08文件名称供货商及米购商审核制度页次第2页/共2页版本A/0授权书有关内容应当与被授权人身份证原件相符。保留有关复印件，建立购货者档案，并经质量负责人批准后方可将医疗器械产品销售给该企业。审核的有关资料，由

33、销售部填写供货商/购货者资质审查表，并按要求附在用户档案由质量部进行归档储存。五.有关文件5.1 首营企业和首营品种审核制度六.有关记录5.2 供货商/购货者资质审查表QR-08-015.3 合格供货商名单QR-08-025.4 用户档案QR-08-03有限公司编号：RW-QM-09文件名称采购治理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一.目的为认真贯彻执行医疗器械监督治理条列、产品质量法、计量法、合同法和等法律法规和公司的各项质量治理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司医疗器械采购工作。3 .职责3.1 采购员负责采购医疗器

34、械，并收集供货商和产品的有关资质。3.2 质量部负责对供货商和产品资质的审核，负责对所采购的产品进行质量验收。负责对所采购的产品出入库治理。4 .程序4.1 严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评判，并建立合格供货方档案。医疗器械采购要制定打算，并有质量部人员参加。采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款。不能签订书面合同的购销双方应提早签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期。购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，建立采购订单表。票据按财务规定储存，医疗器械购进记录

35、储存至超过医疗器械有效期2年。首营企业和首营品种按本公司首营企业和首营品种审核制度的规定办理有关审核手续。购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、讲明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未体会收人员签章者，一律不得入库，不能付款。采购员应及时了解医疗器械库存结构情形，合理调整医疗器械购进打算，在保证满足市场需求的前提下，幸免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的缺失。采购时，由采购员有限公司编号：RW-QM-09文件名称采购治理制度页次：第2页/共2页版本：A/0填写采购申请单交由销售部经理进行审核，由总

36、经理批准后方可下采购订单。采购员随时与供货方联系，或实地考查情形，配合质量部共同做好医疗器械购进中的质量治理工作，并协助处理发生的质量咨询题。采购回来的医疗器械由采购员出具医疗器械进货记录，并通知质量部门做好仓库入库和产品质量验收的预备。采购员应跟进进货产品的质量验收，原则上产品入库3天内应完成产品的质量验收，质量部出具进货验收记录，验收合格的产品方可进行销售。5 .有关文件5.1 首营企业和首营品种审核制度6 .有关记录6.1 采购申请单QR-09-016.2 采购订单QR-09-026.3 医疗器械进货记录QR-09-036.4 进货验收记录QR-09-04有限公司编号：RW-QM-10文

37、件名称销售治理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一.目的为了进一步提升企业的销售服务质量，特制定如下制度。二.范畴本制度适用于由本公司销售的所有产品和服务。三.职责3.1 销售部负责产品的销售及对购货者资格的审核，建立销售台账。3.2 采购员负责对销售产品的采购及对供货者资格的审核。质量部负责对所销售产品的库存治理及产品的质量验收，和对供货者和购货者的资格审核。程序4.1 产品销售4.1.1 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授

38、权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范畴进行核实，建立用户档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。销售的产品需建立销售记录：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，

39、其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人有限公司编号：RW-QM-10文件名称销售治理制度页次：第2页/共2页版本：A/0签名等。凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。填写订货记录单，并在出货时，应于仓库的发货清单一致。销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质

40、量咨询题，及时进行质量改进。在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法，并建立用户档案。五.有关文件无六.有关记录6.1 用户档案QR-08-046.2 销售记录表QR-10-016.3 订货记录单QR-10-026.4 发货清单QR-12-04有限公司编PRW-QM-11文件名称质量验收治理制度页次第1页/共2页版本A/06.5质量信息反馈表QR-04-01一.目的为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，按照医疗器械监督治理条列等法律法规，制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司医疗器械经营过程中购进和

41、销后退回医疗器械的质量验收。三.职责3.1质量部负责对医疗器械产品的质量验收。四.程序医疗器械的收货4.1.1仓库人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比有关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情形当场签字确认。对不符合要求的货品应当赶忙报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相

42、应待验区域，或者设置状态标示，并填写请检单通知验收人员进行验收。医疗器械的验收4.2.1 公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。4.2.2 验收人员应按照医疗器械监督治理条例、医疗器械经营许可证治理方法等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录在进货验收记录中。医疗器械入库验收记录

43、必须储存至超过产品有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；4.2.3验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。有限公司编号：RW-QM-11文件名称质量验收治理制度页次：第2页/共2页版本：A/04.2.4 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。4.2.5 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。4.2.6 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写医疗器械拒收报告单。4.2.7 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑咨询的应抽样送检。4

44、.2.8 入库商品应先入待验区，待验品未体会收不得取消待验入库，更不得销售。4.2.9 入库时注意有效期，一样情形下有效期不足六个月的不得入库。4.2.10 经检查不符合质量标准及有疑咨询的医疗器械，应单独存放，作好标记。并赶忙书面通知采购和质量部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。4.2.11 验收合格的医疗器械，验收员应在验收入库单上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的验收入库单办理入库手续，对货单不符、质量专门、包装不牢固或破旧、标志模糊或有其他咨询题的品种，填写医疗器械拒收报告单报告质量部审核、处理。五.有关文件5.1 不合格品操纵制度六.有关记录5

45、.2 医疗器械拒收报告单QR-11-015.3 验收入库单QR-11-025.4 请检单QR-11-035.5 随货同行单QR-11-045.6 医疗器械进货记录QR-09-035.7 进货验收记录QR-09-04有限公司编号：RW-QM-12文件名称仓储保管和出库复核治理制度页次：第1页/共4页版本：A/0一.目的为规范医疗器械出库治理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。二.范畴本制度适用于本公司医疗器械的储备、入库和出库复核。三.职责5.8 仓管员负责仓库的出入库登记治理，和仓库环境治理5.9 质检员负责对仓库产品的质量验收。四.程序4.1 仓库

46、贮存4.1.1 应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显区分（如可采纳色标治理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色），退货产品应当单独存放。4.1.2 医疗器械与非医疗器械应当分开存放。4.1.3 库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平坦，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受专门天气阻碍的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控治理。4.1.4 按讲明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

47、。4.1.5 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。4.1.6 应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情形进行检查确认。4.1.7 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，幸免损坏医疗器械包装。4.1.8医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控有限公司编号：RW-QM-12文件名称仓储保管和出库复核治理制度页次：第2页/共4页版本：A/0设备及管道等设施间保留有足够间隙。4.1.9 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破旧;4.1.10 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业

48、区，贮存作业区内的工作人员不得有阻碍医疗器械质量的行为。4.1.11 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。4.2 库存养护4.2.1 仓管人员要在质量治理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。4.2.2 仓管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一样品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护并做好养护记录，发觉咨询题，应移至待检区停止发货并及时通知质量部门处理。仓管员要认真填写库存医疗器械养护记录。4.2.3 仓管人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的治理工作，当温、湿度

49、超过规定范畴时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写仓库温湿度记录表，每天上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。4.2.4 对库存医疗器械有效期进行跟踪和操纵，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并储存有关记录。4.2.4.1 效期产品的医疗器械直截了当阻碍到该产品的使用成效，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。4.2.4.2 采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写效期商品治理记录表，并按

50、先进先出原则，认真做好保管，货位卡专门注明，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。4.2.4.3 有效期产品的内外包装破旧不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4.2.4.4 对所有商品应按照企业销售情形限量进货。4.2.5仓管人员在日常质量检查中对下列情形应有打算地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、和其他认为需要抽检的品种等。当发觉不有限公司编RRW-QM-12文件名称仓储保管和出库复核治理制度页次第3页/共4页版本A/0合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并按照不合格品操纵制度做好

51、记录。4.2.6企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货、卡相符。4.3出入库治理4.3.1 入库4.3.1.1 采购的产品或退回的产品在确定发货日期后，由采购员跟进产品的运输过程，产品送到公司后，采购员需订货记录单交给仓管员。仓管员按照订货记录单上的信息核对到货的产品，确定一致后将产品放入待检区，然后由仓管员填写请检单通知验收员进行质量验收。4.3.1.2 仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区并通知采购员退货。如为合格品，将产品移至合格区域。4.3.1.3 验收合格入库商品，验收员需填写验

52、收入库单。4.3.2 出库4.3.2.1 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。4.3.2.2 医疗器械出库时，库房保管人员应当对比出库的医疗器械进行核对，发觉以下情形不得出库，并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等咨询题；标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械超过有效期；存在其他专门情形的医疗器械。4.3.2.3 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4

53、.3.2.4 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。4.3.2.5 医疗器械出库，必须有发货清单。同时发货清单要与销售的订货记录单内容一致。有限公司编PRW-QM-12文件名称仓储保管和出库复核治理制度页次第4页/共4页版本A/04.3.2.6 医疗器械出库，仓库要把好复核关填写出库复核记录，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。4.3.2.7 出库后，如对帐时发觉错发，应赶忙追回或补换、如无法赶忙解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。4.3.2.8 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、