安全柜验证方案

1、BSC-1300A2型生物安全柜验证方案及报告文件编号:文件类别:验证公司验证方案批准 验证小组人员名单 目录1.验证概述 (12.验证目标 (13.验证方案适用范围 (14.验证依据、验证标准 (15.验证参与部门及责任 (16.验证指令 (17.8.2、仪器的用途和使用要求 (53、安装确认. (54、性能确认 (55、验证结论及评价 (76、验证报告批准书 (81.验证概述BSC-1300A2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造,本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的阳性对照间中,菌种传代等。按照我公司的安排对新购BSC-1300A2 型生物安全柜进行验证,具

2、体验证过程分为安装确认(IQ、运行确认(OQ和性能确认(PQ三个过程。2.验证目标按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认,保证BSC-1300A2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。确保其适用于我公司产品的质量检验。3. 验证方案适用范围本方案适用于我公司BSC-1300A2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为:生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度

3、确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4.验证依据、验证标准:中国药典(2010年版二部附录A。5.验证参与部门及责任 6验证指令6.1 验证支持文件BSC-1300A2 型生物安全柜标准操作规程BSC-1300A2 型生物安全柜维修、保养操作规程BSC-1300A2 型生物安全柜说明书验证管理规程6.2 验证进度、时间安排:见下表 6.2验证内容:本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。验证所需设备、仪器经过校验,并在校验有效期内。7 预确认7.1资料档案 检查人:复核人:日期:7.2设备性能: 检查人:复核人:日期:7.3 培训:操作人员相关文件

4、培训,包括操作规程、维护保养、安全指导等。 检查人:复核人:日期:7.3 预确认结果分析 8安装确认(IQ8.1电源 检查人:复核人:日期:8.2室内环境 8.3 安装确认结果分析 8.4 操作确认8.4.1 按照BSC-1300A2 型生物安全柜标准操作规程进行仪器操作,检查仪器安装后能正常工作 检查人:复核人:日期:8.4.2 操作确认结果分析及结论: 9 运行确认(OQ9.1 仪器风速仪型号:光照度型号:9.2 风速确认9.2.1确认方法:在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布,如下图:

5、9.2.2 可接受标准:每个测试点的风速应在0.34m/s测试结果(见附件59.3BSC-1300A2 型生物安全柜光照度确认9.3.1 确认方法:使用便携式照度计进行检测,生物安全柜工作区域取4个测试点,均匀分布于操作平台中间,采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中(检测点分布见光照度测试点分布示意图,其中点1和点2位于靠近高效过滤器的一面,每个点采样检测3次,取平均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。光照度测试点分布示意图 9.1.2可接受标准9.1.3确认设备每个测试点的光照度应650L x,满足试验操作的舒适度。9.1.4光照度确认结果(见附件59.1.5运行确认结果分析

6、及结论: 10BSC-1300A2 型生物安全柜性能确认(PQ10.1验证前准备10.1.1 培养基营养琼脂培养基批号:生产厂家:玫瑰红钠琼脂培养基批号:生产厂家:10.10.2 仪器电子天平型号:尘埃粒子计数器型号:风速仪型号:电热恒温培养箱型号:霉菌培养箱型号:立式压力蒸汽灭菌器型号:10.1 BSC-1300A2 型生物安全柜沉降菌测试确认10.1.1 确认方法:根据生物安全柜环境监测标准操作规程使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点,每个点检测3次,连续检测3天。采样点分布图见下图,其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。悬浮粒子采样点分布图 10.1.

7、2 可接受标准确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。0.5um悬浮粒子数3500个/m35um悬浮粒子数为0。确认结果(见附件710.2BSC-1300A2 型生物安全柜沉降菌测试确认10.2.1 确认方法:工作台为100级,面积小,可取2个测试点,分布为对角线上的两个三等分点。根据沉降菌最少培养皿数可定为(90mm,沉降0.5h14个,即每个采样点的培养皿数为7个。取用两个90mm×15mm的培养皿,各注入15ml培养基,分别放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落,并记录生成的菌落数CFU,然后用5

8、10倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或以上菌落计数。10.2.2可接受标准:设备在运行过程中沉降菌1cfu/皿,符合微生物操作要求。确认结果(见附件710.2.3 性能确认结果分析及结论: 11 异常情况处理程序检查确认过程中,应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:11.1 系统稳定后,重新检测。11.1 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证小组,调整系统运行参数11.3 拟订再验证项目及周期12 一般情况下,每年验证一次。12.1 如设备发生改变与异常,必须进行再验证。13验证结果评定与

9、结论14 附件附件1 附件2生物安全柜安装确认所需文件资料确认表 生物安全柜验证所需仪器仪表确认表 附件3生物安全柜工作条件的安装确认表 生物安全柜安装确认完成情况确认表 附件4运行确认仪器仪表校验确认表 生物安全柜控制和显示测试确认表 5 6 7 8 备注 照明灯 风机组 可升降窗 噪音 工作正常 送风良好 窗口滑动顺畅、轻便 无异常噪音 是 否 是 否 是 否 是 否 确认结果 变更编号 确认人 复核人 通过 偏差编号 确认日期 复核日期 不通过 附件 5 风速测试记录 可接受标准 0.34m/s 可接受标准 0.34m/s 可接受标准 0.34m/s 点1 点2 点3 点4 点5 点6 点7 符合要求 是 否 点8 点9 点 10 点 11 点 12 点 13 点 14 符合要求 是 否 点 15 点 16 点 17 点 18 点 19 点 20 点 21 符合要求 是 否 是 否 平均风速（m/s） 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 通过 偏差编号 确认日期 复核日期 不通过 生物安全柜光