接种狂犬疫苗失败导致患者死亡-医疗机构承担九成责任

1、接种狂犬疫苗失败导致患者死亡，医疗机构承担九成责任叶春红律师【案例】2002年10月30日凌晨5时40分许，苏*（化名）之妻郑*在自家门口被一条不明犬主的狗咬伤下嘴唇后，在苏*陪同下到疾控中心坪石门诊部救治，见门未开，随即转往坪石医院（即乐昌市第二人民医院）治疗。该院为郑*做了伤口处理和缝合包扎（因伤口创面较大而施缝合术）。当日上午8时30分左右，苏*陪同郑*又到坪石门诊部就诊，该门诊部医护人员对郑*的伤口用1%的新洁尔灭进行清洗，用碘酊消毒，然后为郑*注射了狂犬疫苗和干扰素各一支。但因当时疾控中心未备有抗狂犬病毒血清，无法对郑*注射血清。当日，坪石镇人民政府，坪石门诊部及时组织人员外出采购抗

2、狂犬病血清，同时还在乐昌市广播电视事业管理局坪石站有线台每天播放紧急通知3-5次至12月6日止，该通知要求被犬咬伤者立即到坪石门诊部注射狂犬疫苗，并于当日下午5时后到坪石门诊部注射抗狂犬病血清。但郑*受伤后始终未在坪石门诊部注射过抗狂犬病血清，其虽经常规治疗，仍于11月16日狂犬病发。11月9日，郑*到广州治疗，经广州市第八人民医院确诊，其患狂犬病。次日，郑*返回坪石入住乐昌市第二人民医院治疗，后因病情无好转而出院。2002年11月21日晚，郑*因患狂犬病无法治愈死亡。在一审诉讼过程中，乐昌法院于2004年2月26日委托韶关市医学会医疗事故技术鉴定机构，对双方争议的医疗事件作鉴定。但是苏*于同

3、年3月3日向该鉴定办公室提出，不同意由该医学会组织鉴定的书面意见。法院又组织省市两级预防接种异常反应及事故诊断小组作鉴定 “苏*妻子郑*的死不属于预防接种异常反应或事故所致”。一审法院法院认为：1、郑*确死于狂犬病，这是否属疾控中心在给郑*被犬咬伤后的治疗过程中造成的人身损害，依广东省、韶关市两级预防接种异常反应诊断小组的鉴定结论，“郑*的死不属于预防接种异常反应或事故所致”，本案没有医疗损害存在。2、疾控中心对郑*被犬咬伤后的诊疗护理行为是否具有违法性，因疾控中心是按常规给予治疗，且狂犬病的防治工作具有一定的特殊性、复杂性，就本案争议的一些焦点问题，鉴定机构不予评价的情况下，更是难以确定疾控

4、中心的治疗护理行为具有违法性。3、当时发生犬伤多人事件，从疾控中心所属坪石门诊部的实际医疗状况和条件看，其医护人员还是采取了一定的积极措施进行防治的，医护人员履行了注意（或告知)义务，主观上没有明显过失。疾控中心对郑*没有合用抗狂犬病毒血清，并不能证明就是医护人员没有履行告知应用血清的义务而造成的。4、郑*是因狂犬病死亡，依广东省、韶关市两级鉴定机构的鉴定意见书，可以推定，郑*的死与疾控中心的医疗行为间没有因果关系。综上所述，疾控中心不构成医疗事故损害赔偿责任。对苏*等的诉求，一审法院不予支持。【一审律师点评】医疗纠纷律师叶春红律师认为，一审主要从“预防接种异常反应”、“告知义务”两方面来判定

5、疾控中心门诊部的医疗责任问题。从常识就能判断：患者死亡的原因是狂犬病，不是疫苗反应所引起。“预防接种异常反应鉴定”没有必要，浪费时间。更不能依据该鉴定做出责任的认定。首先分析一个预防接种案件，首先，要想到疫苗本身是不是有问题，是不是假药或失效了。如果情况允许或特殊接种后即时发生意外的情况，应当保留注射时用的药瓶。封存同批号的疫苗，以便检测和分析。如果时间长了，没有封存的样品，那么也要倒查疫苗的来源和抽检情况。这个是审理和代理疫苗接种医疗纠纷的重中之重。其次，分析医疗行为，如预防接种的方式、时间等有没有按照医疗规范处置。最后，才考虑“异常接种反应”，异常接种反应是在排除了所有人为、疾病因素等作出

6、的无奈鉴定结论，即便该结论得到支持，也只是一种小补偿。本案没有对疫苗的来源、是否有效药品、医疗机构是否按照疫苗接种规定和说明书接种疫苗或按规定注射血清和球蛋白等作出认定是一个很大的遗憾。【二审法院认为】二审查明，2005年3月23日，广东省疾病预防控制中心、广东省卫生监督所作出粤疾控【2005】80号关于乐昌市*等三人所用狂犬病疫苗来源的调查报告“本案中使用的批号为20002070205人用狂犬病纯化疫苗并非来源于我省、市、县逐级供应的疫苗。”广东省食品药品监督管理局作出关于对*等三位同志的信访答复依据药品管理法第四十八条第三款第（二）项的规定，由“长春股份有限公司”和“辽宁生物技术有限公司”

7、生产的药品应按假药论处乐昌市卫生局于2006年11月6日作出关于对*等三位同志的信访答复“以上情况说明坪石防保所当时为3名犬伤者注射的狂犬疫苗不是辽宁生物技术有限公司的疫苗（批号20020725），而是大连高新生物制药有限公司的狂犬疫苗，批号分别为2002070207、2002080621(此两号中尾数中07、21是亚批号，成品检验报告单不显示）”广东省韶关市中级人民法院二审认为，本案是因预防接种免疫失败导致患者死亡造成的损害赔偿纠纷。疾控中心有别于一般的医疗机构，而是属于疾病预防控制机构，其主要的职能是疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告等。从本案中其实施的有偿诊治活动性质来看

8、，其提供的是一种服务公众的服务行为，因此，本案应当定性为医疗服务合同纠纷。一审将本案案由定性为医疗事故损害赔偿纠纷不当，应予纠正。二审认为，事发时因疾控中心处无储备抗狂犬病毒血清，且有客观情况，其未注射抗狂犬病毒血清亦属正常，但其未能考虑伤者的实际情况，在0天（当天)、3天加倍注射狂犬疫苗，其行为有不当之处。苏*主张疾控中心存在过错的上诉理由部分成立，予以采信。由于疾控中心并非诊疗单位，其对因犬咬伤的患者实施的仅是事后免疫，而该免疫能否成功，取决于患者受伤部位及程度、能否及时注射免疫药物、患者个人的体质差异等诸多因素，即使完成全部免疫程序，也不可能保证患者不发病。仅以广东省食品药品监督管理局关

9、于对苏*等三位同志的信访答复为据认定该批药为假药缺乏相应的证据，亦与查明的事实不符。综合全案，考虑到疾控中心的过错并非是直接导致郑*死亡的原因，且郑*的死亡与其自身体质有较大的关系，其在被犬咬伤后，先到其他医疗机构处理，缝合了伤口，对免疫失败造成了一定的影响，故以疾控中心对此后果应承担次要责任。综合全案考虑，应以疾控中心承担10%的责任较为适宜。按照前述负担比例，疾控中心应承担9590.50元。精神抚慰金不支持。【律师点评】医疗纠事故师叶春红认为，二审总结了三个焦点问题，即，诊疗行为是否有过错、是否使用假药、如果有过错责任比例。诊疗行为方面：根据诊疗过程来看，苏*经历了一次清创缝合、正当的狂犬

10、疫苗注射大概三次。过错可能会体现在，清创缝合是否合适？根据相关规程：“如伤口情况允许，应当尽量避免缝合。伤口的缝合和抗生素的预防性使用应当在考虑暴露动物类型、伤口大小和位置以及暴露后时间间隔的基础上区别对待。”“ 伤口较大或者面部重伤影响面容或者功能时，确需缝合的，在完成清创消毒后，应当先用抗狂犬病血清或者狂犬病人免疫球蛋白作伤口周围的浸润注射，使抗体浸润到组织中，以中和病毒。数小时后（不少于2小时）再行缝合和包扎伤口；深而大者应当放置引流条，以利于伤口污染物及分泌物的排出。”但是涉及到眼部、口腔、外生殖时期、肛门粘膜部位可以一期缝合。过错还可能会体现在，疫苗接种过程是否有过错？根据2006年

11、相关规程“严重咬伤者（头、面、颈、手指、多部位3处咬伤者，咬伤皮或舔触粘膜者），应按上述方法注射本疫苗，于0天、3天注射加倍量疫苗，并于0天注射本疫苗的同时，用抗狂犬病毒血清（40IU/kg)或抗狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg)浸润咬伤局部和内注射。”疫苗接种单位并没有按照相关规程家别注射。虽然接种加倍注射的有效性值得怀疑（按照现行狂犬病暴露后处置工作规范（试行）不需要加倍），但是该案是在2002发生的，当时就是要求要加倍注射狂犬疫苗以及伤口及其创口周围浸润注射。医疗机构还是存在过错的。是否使用假药，凡是违反中华人民共和国药品管理法的产品属于假药。二审没有认定是假药，是基于患者所使用的药品的

12、来源的唯一性无法确定。这个还需要医疗机构自己举证证明所使用的药品来源合法、冷链合规、基于剩余药品检测合格。 如果不能证明，可以推定其使用的是“假药”。使用“假药”而没有达到相关效果，患者死亡，必然存在因果关系。二审判决医疗防疫机构承担次要责任10%比例的责任。有失公允。二审没有考虑到“假药”的认定和因果关系的推定关系到责任的重大调整。另外，二审将疾控注射狂犬疫苗的问题，归为医疗服务合同纠纷，程序上和实体上均行不通。【再审认为】依据本案实际以及公平原则，疾控中心的上述行为所承担的民事赔偿责任与苏*等人承担的民事责任同等，即疾控中心对郑*死亡承担50%的责任（金额47952.48元）。【最高院再审

13、认为】疾控中心未能提供疫苗质量合格的有效证据。此外，从狂犬病的发病规律看，被狂犬咬伤后，即使没有采取任何预防措施，也并非一定发病。因此，广东省高级人民法院以其他注射疫苗的人未发生死亡的事实推导出疫苗不存在问题的结论，缺乏科学依据。本案中，对于郑*死亡，疾控中心在诊治过程中存在重大过错。其使用的疫苗并非来源于逐级供应的正规渠道，且已被行政主管部门认定为按假药论处；在治疗方法上未按规定用药，未及时注射血清，使郑*错过最佳治疗时机。酌定疾控中心承担90%的责任，即为86310.90元。鉴于郑*的死亡给苏*等造成很大精神痛苦，酌定疾控中心给付苏*等精神抚慰金5万元，以上共计136310.90元。【律师点评】医疗纠纷律师叶春红认为，本案一直上升到最高院，比较罕见。诉讼金额不大。当事人追求公正的精神值得敬佩。最高院最终认定，该疾控中心在诊治过程中存在重大过错。使用假药，未按诊疗规范诊治，未完全履行好通知义务。对其死亡后果承担90%的责任。另外还