《药物分析》教学大纲

1、药物分析教学大纲（供药学专业本科使用） 周学时：7课程性质：药学专业本科生必修课程。教学目的与要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。基本内容：包括课堂教育及实验两部分：药典的基本组成与正确使用；药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；六类常用药物的分析；制剂分析；中药及其制剂分析；生化药物和基因工程药物分

2、析；药品质量标准的制订；药品质量控制中的现代分析方法与技术等课堂教育内容；以及杂质的检查；苯甲酸钠的含量测定；维生素C注射液的分析；乙酰水杨酸肠溶片的分析；复方甲苯咪唑含量测定；盐酸普鲁卡因注射液的分析；氯霉素眼药水的HPLC分析；合成冰片中龙脑和异龙脑的GC分析等实习内容。（参考性）教学方式：课堂教学采用多媒体教学为主，结合课堂讨论与习题练习，既重视药品质量分析的基础理论知识学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。教学用书：刘文英主编，药物分析（第五版），人民卫生出版社，2003年。开课学期：春季药剂学教学时数分配顺序内 容学 时理论实践合计1绪论112第一章药典

3、概况223第二章药物的鉴别444第三章药物杂质的检查74115第四章药物定量分析方法与分析方法验证58136第五章巴比妥类药物的分析5057第六章芳酸及其酯类的分析68148第七章芳胺类药物的分析5499第八章杂环类药物分析641010第九章维生素类药物分析54911第十章甾体激素类药物分析50512第十一章抗生素类药物的分析50513第十二章药物制剂分析54914第十三章生化药物和基因工程药物分析概念50515第十四章中药及其制剂分析概论50516第十五章药品质量标准的制订60617第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术606药物分析教学大纲前言 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课

4、程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。 药物分析的基本要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。绪论课时安排：1学时一、 目的要求1、 掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。2、 掌握中国药

5、典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。3、 熟悉药物分析的基本程序。4、 了解全面控制药品质量的科学管理意义。二、 教学内容1、 药物分析的性质和任务。2、 药典及药品质量控制。3、 药品检验工作的基本程序。4、 全面控制药品质量的科学管理。5、 药物分析课程的特点与主要内容。三、 教学方式讲授结合多媒体教学。四、 思考题1、药物分析的性质是什么？2、药物分析的任务是什么？第一章 药典概况课时安排：2学时一、 目的要求 1、 熟悉掌握中国药典的内容和进展。2、 了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。3、 了解药品检验工作的机构和基本程序。二、 教学内容1、 中国药典的内

6、容和进展。2、 主要外国药典：美国药典、英国药典和日本药局方简介。3、 药品检验工作的机构和基本程序。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题 1、中国药典的内容可分为哪几个部分？ 2、主要的国外药典有哪些？其缩写分别是什么？ 3、药品检验的基本程序有哪些？第二章 药物的鉴别实验课时安排：4学时一、 目的要求1、 熟悉药物鉴别实验的内容。2、 掌握药物的一般鉴别试验。二、 教学内容1、 药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。2、 药物的一般鉴别试验方法与原理。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题 1、常用的鉴别方法有哪些？ 2、影响鉴别试验的条件是什么？第三章 药物的杂

7、质检查课时安排：11学时一、 目的要求1、 熟悉药物中杂质的来源。2、 掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算方法。3、 掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。4、 熟悉特殊杂质的检查方法。二、 教学内容1、 药物中杂质的来源。2、 药物中杂质限量的检查方法。3、 药物中一般杂质的检查方法。4、 药物中特殊杂质的检查方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学；实验。四、思考题 1、药物杂质有哪些来源？杂质的限量指的是什么？ 2、为什么氯化钠的检查需要在硝酸酸性溶液中进行？ 3、重金属检查中如果遇到干扰，如何处理？4、砷盐检查中加入氯化亚锡的目的是什么？5、特殊杂质的检查有哪

8、些方法？第四章 药物定量分析与分析方法验证课时安排：5学时一、 目的要求1、 掌握定量分析样品前处理方法。2、 掌握定量分析方法特点。3、 掌握药品质量标准分析方法验证。4、 熟悉生物样品分析的基本要求。二、 教学内容1、 定量分析样品前处理方法。2、 定量分析方法的特点。3、 药品质量标准分析方法验证。4、 生物样品分析方法的基本要求。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1、怎样根据金属原子与药物的连接情况决定含金属药物的含量测定方法？2、定量分析方法有哪几类？3、药品质量标准分析方法验证有哪几项？验证一种分析方法是否所有的指标都需要？4、生物样品分析前处理技术包括哪几项？ 第五章 巴

9、比妥类药物分析课时安排：5学时一、 目的要求1、 熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。2、 掌握巴比妥类药物的鉴别方法。3、 掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。二、 教学内容1、 巴比妥类药物的结构和性质。2、 巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。3、 巴比妥类药物的含量测定方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1、巴比妥类药物有哪些性质？2、区分含硫巴比妥和其他巴比妥类药物的方法是什么？3、巴比妥类药物有哪些含硫测定方法？第六章 芳酸及其酯类药物分析课时安排：7学时一、 目的要求1、 了解本类药物的结构特征和理化性质。2、 掌握本类药物的鉴别

10、反应。3、 掌握本类药物特殊杂质检查方法。4、 掌握本类药物含量测定方法。5、 了解本类药物体内分析方法。二、 教学内容1、 典型药物分类与理化性质。2、 本类药物的鉴别试验。3、 本类药物的特殊杂质检查。4、 本类药物的含量测定。5、 本类药物的体内药物分析。三、教学方式讲授结合多媒体教学以及课堂讨论和练习；实验。四、思考题1、芳酸及其酯类药物有哪些鉴别方法？2、阿司匹林、对氨基水杨酸钠中特殊杂质各是什么？怎样检查？3、芳酸及其酯类药物有哪些含硫测定方法？第七章芳香胺类药物的分析课时安排：5学时一、 目的要求1、 了解本类药物的结构和性质。2、 掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸

11、钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。3、 熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。4、 熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法。二、 教学内容1、 芳胺类药物的结构和性质，芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。2、 苯乙胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。3、 芳氧丙醇胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学；实验。四、思考题1、芳氨类药物有哪些鉴别方法？2、对乙酰氨基酚特殊杂质是什么，怎样检查？3、芳氨类药物有哪些含量测定方法？ 第八章杂环类药物的分析课时安排：6学时一、 目的要求1、 熟悉吡啶类药

12、物的鉴别试验和杂质检查方法。2、 熟悉喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3、 熟悉托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4、 熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法。5、 熟悉苯并二氮卓类药物的鉴别、检查方法。6、 掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。二、 教学内容1、 吡啶类药物的结构和性质，吡啶类药物的鉴别、检查。2、 喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3、 托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4、 吩噻嗪类药物的结构和性质，鉴别、检查。5、 苯并二氮卓类药物的结构和性质，鉴别、

13、检查。6、 非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。三、教学方式讲授结合多媒体教学；实验。四、思考题1、吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻秦类、苯并二氮杂卓类药物分别有哪些鉴别方法？2、如何检查异烟肼中的游离肼？3、酸性染料比色法的影响因素有哪些？ 第九章 维生素类药物的分析课时安排：5学时一、 目的要求掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系，掌握含量测定原理和方法。二、 教学内容1、 维生素A的分析。2、 维生素B1的分析。3、 维生素C的分析。4、 维生素D的分析。5、 维生素E的分析。三、教学方式讲授结合多媒体教学；

14、实验。四、思考题1、维生素A紫外分光光度法（三点校正法）测定的原理是什么？2、维生素B1特有的反应是什么？3、为什么要对维生素C进行铁和铜离子的检查？4、维生素D要进行哪几项特殊杂质的检查？ 第十章 甾体激素类药物分析课时安排：5学时一、 目的要求1、 掌握本类药物的化学结构差异与分析方法的关系。2、 掌握“其它甾体”、特殊杂质检查方法的基本原理。3、 掌握四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测的基本方法和原理。4、 了解HPLC法。二、 教学内容1、 本类药物的类别与结构、性质与分析方法的关系。2、 本类药物的一般鉴别方法。3、 本类药物杂质检查方法原理。4、 本

15、类药物含量测定方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1、甾体激素可分为具体的哪几类，各自的结构特点是什么？2、甾体激素可用哪些方法鉴别？3、甾体激素类药物特殊杂质有哪些，怎样检查？4、常用的甾体激素含量测定方法有哪些？第十一章 抗生素类药物的分析课时安排：5学时一、 目的要求1、 了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类。2、 掌握内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；熟悉一般鉴别反应原理及含量测定方法原理。3、 熟悉氨基苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系。掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理。4、 熟悉四环素类抗生素类结构，性质与药物分析方法的关系。5、 了解抗生素类药物

16、的质量考察研究。二、 教学内容1、 抗生素药物的特点、质量分析。2、 内酰胺类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析及含量测定。3、 氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析，含量测定。4、 四环素类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定。5、 抗生素药物中高分子杂质的检查。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1、内酰胺类药物的性质有哪些？如何利用这些性质对其进行鉴别和含量测定？2、链霉素和链霉胍特有的反应分别是什么？3、试描述四环素类抗生素的不稳定性性质。第十二章 药物制剂分析课时安排：5学时一、 目的要求1、 掌握药物制剂

17、分析特点及含量测定计算方法。2、 掌握片剂和注射剂的常规检查方法。3、 掌握药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。4、 熟悉复方制剂分析的特点及示例。二、 教学内容1、 药物制剂分析的特点及含量测定计算方法。2、 片剂和注射剂的常规检查方法：片剂、注射剂的一般检查，片剂含量均匀度和溶出度的检查。3、 片剂中常见赋形剂及注射剂中常见附加剂的干扰及排除。4、 复方制剂分析的特点及示例（复方阿司匹林片剂分析，双波长差示分光光度法；复方炔诺酮制剂分析，HPLC法，导数分光光度法，荧光光度法。）三、教学方式讲授结合多媒体教学；实验。四、思考题1、药物制剂分析的特点是什么？2、片剂含量均匀度检查方法是什么

18、？3、试述片剂溶出度测定方法？4、片剂和注射剂中药物的含量测定中常见哪些干扰，如何排除？5、复方制剂分析的特点是什么？第十三章 生化药物和基因工程药物分析概念课时安排：5学时一、目的要求1、 掌握生化药物和基因工程药物的定义和特点。2、 熟悉生化药物质检的基本程序和方法。3、 掌握常用定量分析方法：酶法、电泳法、生物检定法、理化法、HPLC法的基本原理。并了解应用。二、教学内容4、 生化药物的定义，种类和特点。5、 生化药物质量检验的基本程序与方法。6、 生化药物和基因工程药物的质量检验基本程序和方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1、试解释生化药物、基因工程药物。它们的特点试什么？2、生化药物和基因工程药物常用的定量分析方法有哪些？第十四章 中药及其制剂分析概论课时安排：5学时一、 目的要求1、 熟悉中药制剂分析特点。2、 熟悉中药制剂分析的一般程序。3、 掌握中药及其制剂定性鉴别方法。4、 掌握中药及其制剂杂质检查及一般质量控制方法。5、 熟悉中药含量测定方法。二、 教学内容1、 中药制剂分析的特点。2、 中药制剂分析的一般程序。3、 中药及其制剂的定性鉴别、杂质检查及一般质量控制方法，含量测定方法。三、教学方式讲授结合多媒体教学。四、思考题1