药品安全与生命健康

1、药品安全与生命健康学院：矿业工程学院 专业：矿物加工工程 班级：矿加09-3班姓名：白福明学号：0972146305处方药与非处方药关键词：处方药、非处方药、辨别、管理、特性摘要：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自 行判断、购买和使用的药品。简介药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织 机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的 使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任 意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药

2、品 分成处方药和非处方药。迄今为止，西欧、北美等发达国家和地 区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。我 国处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。该管理办法自 2000年1月1日起施行。处方药与非处方药区别所谓处方药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由 此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他 潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下 使用。所谓非处方药，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察

3、觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临 床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、 诊断明确的疾病。一句话，非处方药属于可以在药店随意购买的 药品。但非处方药是随着社会发展，人民文化水平的提高而诞生，所以要遵循见病吃药、对症吃药、明白吃药、依法（用法、用量）吃药。西方发达国家对药物实行处方药和非处方药已经20多年,且制度已经非常完善。仅美国非处方药就高达 3.5万余种，出现疾 病用非处方药治疗的人数比找医生治疗者多4倍，而且高达92%的病人对非处方药疗效满意。大病到医院找医生，小病到药店购药 治疗，体现出极大的优越性。但目前尚未实行处方药和非处方药 制度，加之大

4、众对这方面知识了解不够，抗生素、安眠药等许多 绝对属于处方药使用的药物，在药店可随意买到，这在众多需要 国际接轨方面是极大的缺陷。对药品实行处方药和非处方药管理，不但能保证用药安全、有效，而且还有利于节约卫生资源， 提高大众自我保健意识，对推进现阶段公费医疗制度改革都大有 益处，可谓利国、利民，希望尽早出台。辨别处方药和非处方药品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以 品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为 处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要

5、注明“联邦法规 定 无 医 生 处 方 禁 止 调 配”（FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription），而非处方药标签上应有“适应的用药指 导”（AdequateDirectionforuse），英国、德国、日本等国也有类 似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以 图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：（1）产品名称；（2）生产商、包装商或分发商的名称、地址；（3）包装内容物；（4）所有有效成份的INN（国际非专利药物通用名）名称；（5）某些其它组分如乙醇、生物碱等

6、的含量；（6）保护消费者的注意事项及忠告性内容；（7）安全、正确使用该药品适当的用药指导。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有 OTC指导的用语中得以辩认。 世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格 规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工 业学术杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊 进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同， 如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、 西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方 药不允许做

7、广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广 告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告， 但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。关注非处方药目录变化非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔35年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展， 新药大量上市，对每一种OTC 的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经 过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时 的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、 镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病

8、用药、滋补药、维生素、微 量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药（不包括钙拮抗剂）和抗感染药。处方药与非处方药管理办法第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中 央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药 分类管理方法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医 师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法 的制定。各级药品监

9、督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分 类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可 证，其生产品种必须取得药品批准批号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者 自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药 品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和 使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、 非处方药的批

10、发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授 权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方 药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告 宣传。第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告

11、等具体方法另行制定。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日起施行。国家药品监督管理局特性处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在 医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门 规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业

12、人员开写处方即可购 买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可 自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug)，简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的 自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证 人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处 方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲， 某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法 规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为 非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方 便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方 药身份。例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏 的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎