CNALAR072006能力验证规则

1、能力验证规则1.前言1.1能力验证是中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNAL评价实验室、检查机构等技术能力的重要依据之一，是判断和监控其能力的有效手段，同时，也是维持国际间认可机构互认的基础之一。1.2为了进一步推动和提高我国实验室、检查机构等的技术能力和管理水平，确保CNAL认可的质量，CNAL依据ISO/IEC有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC的相关要求制定本规则。2.适用范围本规则适用于CNAL认可（包括对实验室、检查机构、标准物质生产者等的认可）中的能力验证活动。本规则阐述了CNALM已认可机构和申请认可机构参加能力验证活动的具体

2、要求，并对CNALS组织、选择和使用能力验证活动时所应遵循的原则做出了规定。3 .参考文件3.1ISO/IEC17011合格评定-认可机构通用要求3.2ISO/IEC指南43利用实验室间比对的能力验证3.3ILAC-G13能力验证计划提供者能力的通用要求3.4ILAC-G22应用能力验证作为检测认可的手段3.5APLACPT001校准实验室间比对3.6APLACPT002检测实验室问比对3.7APLACPT004测量审核3.8CNAL/AR01认可程序规则3.9CNAL/AR04认可标识和认可状态声明管理规则4 .定义本规则引用ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13

3、中的有关术语并采用下列定义:4.1能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。4.2能力验证活动：所有与能力验证有关的活动称为能力验证活动。它包含了能力验证计划、实验室问比对计划和测量审核。4.3能力验证计划：某一为确定实验室在某个特殊领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的能力验证项目。4.4实验室问比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。4.5实验室问比对计划：某一项具体运作的实验室间比对项目。4.6测量审核：实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.7暂停认可： 当CNAL发现已认

4、可机构在某些方面不能满足认可条件时， 在其未采取纠正措施之前，CNALt时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动。4.8撤销认可：当已认可机构不能继续满足认可条件时，CNALM止对该机构的认可资格的活动。5 .内容5.1政策和要求5.1.1为确保符合国际相互承认协议以及相关国际规范的要求，维护认可的有效性，CNAL依据相关国际规范制定能力验证政策和程序，实施、选择和利用能力验证并参加国际能力验证计划。5.1.2 CNAL要求申请认可和已获认可的机构必须参加能力验证活动，同时也欢迎其他机构参加CNALfi织的能力验证活动。能力验证结果是CNALR定申请和已认可机构技术能力的重要技术依据。5.1.

5、3只要条件允许，申请认可机构在获得认可前，应至少参加一次适当的能力验证计划。5.1.4只要条件允许，已获认可机构的每一获得认可主要领域的主要子学科每四年应至少参加一次适当的能力验证计划。四年的频次要求是最低要求，CNAL根据不同领域的技术特点和需求制定特定领域的参加频次，识别关键子领域，申请认可和已认可机构应满足相应领域的这些具体要求。5.1.5当已获认可机构的关键技术人员或认可范围发生变化时，CNAL将根据情况缩短该机构参加能力验证的时间问隔。5.1.6申请认可机构和已获认可机构必须参加CNA即织和指定参加的能力验证计划。同时，也鼓励已获认可机构积极参加CNALS认的其他能力验证计划。5.1

6、.7申请认可和已认可机构如果有充分理由，可以书面申请不参加某一能力验证计划。对于没有向CNAL出不参加申请或申请未获CNAL同意的，CNAL#采取不予受理或不予批准认可等相应措施，直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。5.1.8申请认可或已认可机构的质量管理体系文件中，应具有参加能力验证的书面程序，内容包括如何使用能力验证的结果来证明其能力，以及发现不满意结果时可否有适用的程序。参加了能力验证的机构应保存相关记录，包括对出现不满意结果时的调查结论以及随后的纠正措施和预防措施。5.1.9要求评审员有能力解释各种能力验证中的指定值和接受性的准则，并能据此对定性和定量的结果作出评价结论；了解能力验

7、证的基本原则，熟悉能力验证的组织、实施和评价的相关标准和指南；有能力在认可过程中，利用能力验证结果判定被评审机构的能力。5.2组织和实施5.2.1CNAL的能力验证计划严格按照ISO/IEC指南43:1997、APLACMR00和ILAC适用文件中的要求开展。5.2.2CNAL勺能力验证计划由CNALfi织实施，指定权威技术机构提供技术支持。CNAL寸能力验证方案的设计、样品的制备、样品的均匀性和/或稳定性测试、样品的分发、结果的统计、技术报告的形成进行全过程控制。5.2.3CNAL选择能力验证计划的原则是：应与申请或已认可的检测/校准项目相关，满足CNA以可的需要，并考虑到社会的需求和政府管

8、理部门的要求。5.2.4如果在某些项目上暂不存在或无法开展适当的能力验证计划，CNAL在现场评审中应对这些项目实施相应的测量审核。测量审核的领域、范围和频次应满足与能力验证同样的要求。5.2.5CNA承认并利用由其他机构开展的能力验证计划。CNALS认的能力验证计划包括：实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；国际和区域性计量组织，如国际计量局（BIPM）、亚太计量规划组织（APMP等开展的国际比对活动；某行业国际权威机构组织的该行业的国际性比对活动；我国国家计量院组织的国家级实验室间比对计划；与CNA隘署相互承认协议的认可

9、机构组织的能力验证计划；CNA以可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；与CNAL签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动。5.2.6申请认可和已认可机构参加了5.2.5条所述之外的机构组织的能力验证活动，其结果如欲得到CNAL认，应能证明组织方是依据ISO/IEC指南43或其他等效的要求（如ILAC、APLAC?对能力验证的要求）来运作该计划。5.3对能力验证计划结果的利用5.3.1能力验证结果是CNALR定实验室等机构能力的重要技术依据。5.3.2对参加了CNAL能力验证计划且结果满意的实验室等机构，自计划结果通知发布之日起，4年之内，在CNAL的各类评审（

10、包括初次评审、监督评审和扩项评审）中，原则上不再安排相关项目的测量审核和/或现场试验（但如果国家有明确规定、技术特性有要求、客户有投诉或发生了质量事故等情况时除外）。5.3.3对于在参加能力验证计划中出现可疑结果的机构，CNAL将建议其采取相应的纠正措施。5.3.4对于在能力验证计划中出现不满意结果的申请认可和已认可机构，应及时采取纠正措施；CNA垃对其纠正措施有效性进行确认并得到满意结果后，再予以受理或批准认可。5.3.5当已认可机构的能力验证结果不满意，且超过了其认可项目所依据标准的可接受判定范围时，应停止在相关项目的证书/报告中使用CNAL勺认可标志，在完成纠正措施并经CNAM认有效后，方可恢复使用认可标志。5.3.6CNAL有义务及时向社会和被认可机构通报有关的能力验证的动态信息。5.3.7CNAL依据国际相关规范的要求，为参加能力验证计划机构的结果保密。5.4费用CN