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文档简介

1、培养基适用性检查验证方案编号: FA/06-31-B计数培养基 甘肃佛仁制药科技有限公司 培养基适用性验证方案 编 号 FA/06-31-B 标 页 码 共 5 页、第 1 页 培养基适用性验证方案题 执 行 200 年 月 日 颁发部门 GMP 综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核 日期 批准人 批准日期 目录.2 2.1. 概述的3.验证的范围 2 4. 验证人员及责 25.验证程序和方法 26.验证可接受的标准 37. 验证步骤 3 8.结果分析价: 49. 验证报告 5 10. 建议 .511. 最准 .5 12.所使用的录 .6 1. 验证目的

2、 :细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的 是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2. 参照标准 :2010 版中国药典二部附录 XI J 微生物限度检查法。 3. 验证项目 :营养琼 脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。 验证小组人员及职责 : 4.4.1 验证小组人员 :小组人员职务 姓 名 所在部门 职 务组 长 连学仁 质量部 经 理组 员 黄志康 质量部 QC 主任组 员 郭萍珍 质量部 检验员 4.2 验证人员职责及要求4.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。4.2.2 认真观察并做好验证原始记录。4.2.

3、3 对实施验证的结果负责。4.3 验证中各部门的职责4.3.1 验证领导组职责4.3.1.1 制订验证总计划,负责全公司验证工作的管理。4.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。4.3.1.3 负责验证方案的批准工作。4.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工作。4.3.1.5 负责验证报告的批准工作。4.3.2 验证工作小组职责4.3.2.1 负责验证方案的起草工作。4.3.2.2 参与验证方案的讨论、确认工作4.3.2.3 负责验证方案的实施。4.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。4.3.2.5 参与验证结果的评价工作。质量部职责4.3.3.1 负责公司验证日常管理工作。

4、4.3.3.2 负责验证方案的审核工作。4.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。4.3.3.4 负责检验仪器及检验方法的验证。4.3.3.5 负责验证中各项检测工作,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程 中的各项检验工作负责。4.3.3.6 负责对验证人员的培训、考核工作。4.3.3.7 负责验证资料和报告的审核工作。4.3.3.8 负责验证文件回收、归档管理工作。5. 合格标准 :被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的 70% ,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。6. 试验材料 :6.1. 被验证产品 :营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基6.

5、2. 仪器设备 :6.2.1. SYQ-DSX-280B 型手提式压力蒸汽灭菌器6.2.2. SW-CJ-2A 双人净化工作台6.2.3. XSW-CJ-1A 单人净化操作台6.2.4. HZMJ 型霉菌培养箱 (23,28?)6.2.5. JC303-4 电热恒温培养箱 (30,35?)6.2.6. 不锈钢远红外烘箱101-2A 电热鼓风干燥箱6.2.8 微波炉6.3. 验证用培养基名称 生产厂家 批号营养琼脂培养基营养肉汤培养基玫瑰红钠琼脂培养基改良马丁培 养基改良马丁琼脂培养基营养琼脂对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基6.4. 验证用菌株 :(第 代)验证菌

6、株 培养基 培养温度 培养时间 (小时 )大肠埃希菌 营养肉汤 30 35? 18 24 金黄色葡萄球菌 营养肉汤 30 35? 18 24枯草芽孢杆菌 营养肉汤 30 35? 18 24白色念珠菌 改良马丁培 养基 23 28? 24 48黑曲霉菌 改良马丁琼脂培养基 23 28? 5 7(天) 7. 菌液制备7.1. 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤 培养基中,于 30,35? 培养 18,24 小时。取经 30,35? 培养 1824 小时的大肠埃希 菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物 1ml 加入到 9ml0.9% 无菌氯化钠溶-6

7、-7 液中, 10 倍稀释至 1010 约为 50100cfu?ml 的菌悬液备用。7.2. 接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,于23,28? 培养 2448 小时。取经 23,28? 培养 2448 小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物 1ml 加入到 9ml0.9%-5 无菌氯化钠溶液中, 10 倍稀释至 10 约为 50100cfu?ml 的菌悬液备用。 7.3. 接种黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上,于 23,28? 培养 5,7 天,加入 3,5ml 含 0.05%(ml/ml) 聚山梨脂 80 的 0.9% 无菌氯化钠溶液,将孢子洗 脱。然后,用适宜方法吸出

8、孢子悬液至无菌试管内,用含 0.05%(ml/ml) 聚山梨脂 80 的 0.9% 无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数 50,100cfu?ml 的菌悬液备用。 8. 菌液计数 :(每种菌液接种 2 个平皿 )大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌分别取 1ml 接种至营养琼脂培养基 中,置 30,35? 培养 48 小时;白色念珠菌、黑曲霉分别取 1ml 接种至玫瑰红钠琼脂 培养基,置 23,28? 培养 72 小时。菌落计数结果 (2 个平皿计数取平均值 )见下表菌落计数结果 (cfu?ml)-5-6-710 稀释 10 稀释 10 稀释 试验次数大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌

9、白色念珠菌黑曲霉9.适用性检查 :9.1.取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的菌液 (50,100cfu/ml) 各 1ml ,分别注入无菌平皿中,立即倾注营养琼脂培养基,每株试验菌平行制备 2 个 平皿,混匀,凝固,置 30,35? 培养 48 小时,计数 ;取白色念珠菌、黑曲霉菌的菌 液 (50,100cfu/ml) 各 1ml ,分别注入无菌平皿中,立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基, 每株试验菌平行制备 2 个平皿,混匀,凝固,置 23,28? 培养 72 小时,计数。9.2 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的菌液 (50,100cfu/ml) 各 1ml ,分别注入无菌平皿中,立即倾注营养琼脂对照培养基,每株试验菌平行制备 2 个平皿,混匀,凝固,置 30,35? 培养 48 小时,计数 ;取白色念珠菌、黑曲霉菌 的菌液 (50,100cfu/ml) 各 1ml ,分别注入无菌平皿中,立即倾注玫瑰红钠琼脂对照 培养基,每株试验菌平行制备 2 个平皿,混匀,凝固,置 23,28? 培养 72 小时, 计数。9.3. 结果见附表10. 结论 :附表 1:计数培养基适用性检查验证记录 试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日 供试品组 对照培养基组 回收率 %验证菌株 平皿号 cfu?mlcfu?ml 应?7

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