ADR处理程序1ppt课件

1、 ADR四川省药品不良反应监测中心 ADR四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案( (试行试行) ) （川食药监发（川食药监发201920195050号号 于于20192019年年9 9月月1212日发布施行日发布施行 ) ) 类型：类型： 药品不良事件药品不良事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 药物滥用不良事件药物滥用不良事件 级别：级别： 特别重大特别重大I I级）级） 严重严重IIII级）级） 较大较大IIIIII级）级） 一般一般IVIV级）级） 突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义 ADR突发事件的类型及定义突发事件的类型

2、及定义定义：药品和医疗器械突发性群体不良反应事件） 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件）。 ADR报告程序报告程序 药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构市州市州ADR工作站工作站省省ADR中心中心及时报告及时报告及时报告及时报告四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局及时报告及时报告市州食品药品市州食品药品监督管理局监督管理局及时报告及时报告及时报告及时报告 ADR调查要点调查要点v 调查对象：调查对象：v 药品生产企业药品生产企业v 药品经营企业药品经营企业v 药品使用单位

3、药品使用单位v 现场调查收集资料包括：现场调查收集资料包括：v 病人病人v 不良事件不良事件v 可疑药品和医疗器械可疑药品和医疗器械v 其他人其他人v 评价医疗服务评价医疗服务Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring ADR收集事件相关资料收集事件相关资料v医疗卫生机构医疗卫生机构v 事件描述事件描述v发生时间发生时间v地点地点v涉及药品名称涉及药品名称v药品不良反应药品不良反应/ /事件主要表现事件主要表现v诊治过程诊治过程v转归情况转归情况v在该地区是否为计划内免疫药品在

4、该地区是否为计划内免疫药品v 典型病例详细填写典型病例详细填写 药品不良反应药品不良反应/ /事件报事件报告表告表v 报告人及联系电话报告人及联系电话 ADR事件发生、开展、处理等相关情况药品说明书进口药品须提供国外说明书）质量检验报告是否在监测期内进口药是否为首次获准进口五年内）注册、再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表报告人及联系电话收集事件相关资料收集事件相关资料v药品生产、经营企业药品生产、经营企业 ADR监测机构报告的要求监测机构报告的要求 v市州工作站及省级技术中心市州工作站及省级技术

5、中心v组织事发单位填写组织事发单位填写 药品群体不良反应药品群体不良反应/ /事件报告表，事件报告表，典型病例填写典型病例填写 药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表v整理、分析收到资料。整理、分析收到资料。v提出关联性评价意见。提出关联性评价意见。v撰写调查报告，及时上报省中心。撰写调查报告，及时上报省中心。v密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。 ADRv省级省级ADRADR监测中心监测中心v收到报告后即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报收到报告后即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。告单位及时

6、联系进行补充。v在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。v如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。v必要时组织专家对事件进行分析。会议结果、相关措施必要时组织专家对事件进行分析。会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家及详细资料及时上报国家ADRADR监测中心。监测中心。v组织工作站或报告单位填写组织工作站或报告单位填写 药品群体不良反应药品群体不良反应/ /事件报事件报告表，典型病例填写告表，典型病例填写 药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表。事件报告表。v提出关联性评价意见。提出关联性评价意见。

7、v撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。v密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。监测机构报告的要求监测机构报告的要求 ADR现场调查现场调查药品生产药品生产药品流通药品流通药品使用药品使用数据库检索数据库检索报告数据库报告数据库文献数据库文献数据库可能的成因分析可能的成因分析专家咨询会专家咨询会事件的判断及事件的判断及风险控制建议风险控制建议跟踪事态发展跟踪事态发展不断收集信息不断收集信息更改事件判断更改事件判断或风险控制建议或风险控制建议调查工作流程调查工作流程 ADR撰写调查报告撰写调查报告v 基本情况v 使用的药品包括稀释液及