TZRY-JG-SOP-005-1药物临床试验药物管理标准操作规程

1、文件名称药物临床试验药物管理标准操作规程文件编码TZRY-JG-SOP-005-2.1版本号2.0起草人批准日期版本日期审核人颁发日期页 数7批准人执行日期药物临床试验药物管理标准操作规程目的：建立试验用药品接收、保管、分发、回收、退还销毁标准操作规程，保证试验用药品管理规范。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。内 容：1. 接收药物地址：泰州市海陵区迎春东路210号。南院药物临床试验机构中心药房：泰州市海陵南路399号。联系人：朱露莎 ，Email：毛耀南 胡丽娅 办公室电话：，传真：接收药物时间：工作日（周一至周五）上午7:4511:30，下午2:00-5:00。2. 新开始

2、的临床试验的准备工作2.1 新开始的药物临床试验，由研究者通知药物临床试验机构中心药房人员参加临床试验启动会。2.2 申办方应提供给药物临床试验机构中心药房该试验的伦理委员会批件复印件和药品相关资料。3. 试验用药品的接收：3.1药物临床试验机构中心药房，由专人保管，申办者通过机构确认后，才可按储存要求运送试验用药品至机构中心药房，如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药品前对试验用药品管理员进行培训，然后将试验用药品送到机构中心药房，由机构中心药房药品管理员接收试验用药品。3.2 接收试验用药品，并检查核对：（1）试验用药品的质量检验报告；（2）试验用药品：名称、数量（以片、粒、瓶、

3、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； （3）阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书，凡双盲试验，试验药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监查员联系；接收应急信封后，应交予破盲规程； （4）药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，并应由专人专柜保管；（5）药物包装：检查药物的外包装是否完好，如果出

4、现问题时与该项目的临床监察员联系；（6）标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物” ）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；（7）低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，日期，把温度记录表传真到指定的地址；（8）如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物运送条件。3.3 接收登记：（1）药品管理员登记试验用药品接收登

5、记表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-028-2.0），参与药物交接人员一式二份上签名，其中一份交机构办公室归档，一份申办者留存（复印件亦可）。（2）双盲临床试验，同时接收应急信件及破盲原则；开放性试验如果有药物随机分组信件，一并检查接收；应急信件及破盲规程由主要研究者保管。3.4试验用药物的抽查抽样方法应符合中华人民共和国药典中关于检验抽样数量的要求。（1）药物管理员依据药物编码逐件验收；（2）每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。3.5药物储存：（1

6、）按照说明书接收药物的保存条件存入试验用药品专用储存柜，并填写试验用药品入库、验收记录表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-029-2.0）及试验用药品库存表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-030-2.0），上锁保存；（2）试验用药品接收登记、药检报告、托运单、分组信件一并保存在试验项目药品管理文件夹。4. 试验用药品的保管：4.1药物临床试验机构中心药房药品管理员负责试验用药品的保管和储藏。4.2 试验用药品储存于药物临床试验机构中心药房试验用药品储存柜，上锁保存。4.3 储存条件：按照试验用药品的保存条件（如温度、湿度、避光、通风等）储存；室温贮藏的试验用药品储存于试验用药品专用储存柜

7、；需要冷藏的储存于相应温度的带锁冰箱中，储藏环境应配有温、湿度计；药物储存柜置于配有双制（制冷和制热）空调的房间，门、窗密封性良好，并配有窗帘。对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药品，放置：不同试验项目的药物不得混放；每个项目按药物编号顺序整齐摆放，序号小的放上面；防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等。4.4 储存和记录：（1）若药物批号不同，还应按批次摆放；（2）标签：每种药物备有醒目标签（药名、试验编号、科室名称、规格、批号、有效期、储藏条件），贴于药柜或冷柜药屉，标签与存放药物一一对应；（3）点数：定期清点药物数量，保证接收、发放、使用、回收药物账物相符；（4）温湿度：试验

8、用药物存放期间每日需有温湿度记录，药品管理员填写药物临床试验机构中心药房室内温湿度记录表、药物临床试验机构中心药房贮藏冰箱/柜温度记录表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-031-2.0、TZRY-JG-AF/ZD-032-2.0）；常温存放的试验用药品室温应控制在030，阴凉存放的试验用药品温度控制在020，冷藏存放的试验用药物温度控制在210；试验用药品储存环境相对湿度应保持在4575之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；（5）效期检查：定期检查药物效期，近效期药物及时联系机构办公室解决；（6）登记：建立试验用药品登记制度，保管人根据药

9、物接收及分发记录情况，及时记录药物库存信息，以及温湿度、效期情况。4.5如有试验用药品破损、变质、失效，则将药物集中存放于“隔离区”，有明显的标示牌，统一退还申办者；在试验用药物的保管过程中，如有试验用药物存储条件不符合要求，应立即通知项目监察员，并与其协商该批药物的处理方法。5. 试验用药品的领用及补充当试验用药物不足一定量的时候，药物管理员要通知研究者和申办者。6. 试验用药品的分发（1）授权医生开出临床研究专用处方；（2）领药人凭加盖“药物临床试验专用”蓝章的处方到中心药房领药，门诊受试者由本人或家属或研究人员去机构中心药房领取一个访视期的药物，住院受试者由科室药品管理员领取受试者当日所

10、需药品，如遇不可拆零的试验用药品，则按照试验方案要求进行分发。 （3）试验用药品管理员根据授权医生开出的处方进行试验用药品的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名、入组号、药物编号、身份证号码、药物的规格、数量和使用方法等信息，确定无误后，发药人在处方上签上姓名，处方由中心药房药品管理员保管。药物管理员应填好试验用药品库存表与试验用药品分发/回收登记表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-030-2.0、 TZRY-JG-AF/ZD-033-2.1、TZRY-JG-AF/ZD-034-2.0）；（3）发放和接收试验用药品的双方均要求逐一核对药品外包装、剂型、规格、数量、批号和有效期等项目

11、。（4）核对无误后，双方在试验用药品分发/回收登记表上签字并注明日期，由机构中心药房试验用药品管理员保存。（5）试验用药品管理员在发放药物时一并回收前次剩余药物及空包装。（6）需要回收的口服试验用药品应在外包装注明：受试者编号、发药日期，由研究护士或临床护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。（7）需要回收的注射剂应在外包装注明：受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。7. 试验用药品的使用（1）试验用药品的使用由研究者负责，试验用药品不得挪做他用，不得在市场上销售。（2）研究者必须确保试验用药品仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。（3）研究者不得

12、把试验用药品转交任何非临床试验参加者；（4）严禁将剩余的试验用药品用于非临床试验受试者，严禁将剩余的试验用药品用于销售及赢利。8. 试验用药品及包装的回收（1）门诊受试者的试验用药品及包装回收：门诊受试者把剩余的试验用药品及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给该中心药房药品管理员，药品管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，并记录试验用药品分发/回收登记表；（2）住院受试者的试验用药品及包装回收：住院受试者把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的研究护士，由病房研究护士交给科室药品管理员，注射剂需要回收的空瓶由病房研究护士直接交给科室药品

13、管理员，科室药品管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，并记录试验用药品分发/回收登记表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-035-2.1）；科室药品管理员按药物编码回收已使用的试验用药品（包括退出病例未使用完的试验用药品）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给机构中心药房的药品管理员，并记录试验用药品分发/回收登记表。9. 试验用药品的退还或销毁机构药品管理员负责试验用药品的退回工作；试验结束，未发放的剩余药品、回收药品以及空包装须退回申办方或监查员，并办理退回交接手续，若有应急信件的一并返还；退回时双方核对试验用药品及空包装的名称、剂型、规格、数量

14、、批号、药物编号范围等；核对所用数量与临床试验所需数量是否一致；填写剩余试验用药品处置登记表（见附件TZRY-JG-AF/ZD-037-2.0），所用参与退回交接的人员签名签日期，在药物临床试验机构办公室的监督下，根据试验方案的要求退还申办者或按照方案要求销毁。10. 药物临床试验机构中心药房节假日工作时间安排如果有受试者夜间、节假日下午需取药，可以联系以下人员：北院：马莹（60518），毛耀南（60284）南院：朱露莎（65397），孔敏（67453），胡丽娅（69811）。11.附件l 试验用药品接收登记表（机构中心药房专用） TZRY-JG-AF/ZD-028-2.0l 试验用药品入库、

15、验收记录表 TZRY-JG-AF/ZD-029-2.0l 试验用药品库存表 TZRY-JG-AF/ZD-030-2.0l 药物临床试验机构中心药房室内温湿度记录表 TZRY-JG-AF/ZD-031-2.0l 药物临床试验机构中心药房贮藏冰箱/柜温度记录表TZRY-JG-AF/ZD-032-2.0l 试验用药品分发/回收记录表（机构中心药房A）TZRY-JG-AF/ZD-033-2.1l 试验用药品分发/回收记录表（机构中心药房B）TZRY-JG-AF/ZD-034-2.0l 试验用药品分发/回收记录表（专业科室或门诊受试者专用） TZRY-JG-AF/ZD-035-2.1l 试验用药品领药申

16、请表（专业科室用） TZRY-JG-AF/ZD-036-2.0l 剩余试验用药品处置登记表（机构中心药房用） TZRY-JG-AF/ZD-037-2.0l 受试者用药登记表（专业科室用） TZRY-JG-AF/ZD-038-2.1l 临床试验用药品盘点记录表 TZRY-JG-AF/ZD-039-2.0参考文献：1药物临床试验质量管理规范，2003版。2. 医院药物临床试验工作指南，李斌等编著，人民军医出版社，2011版。3.中华人民共和国药品管理法，2015版编号：TZRY-JG-AF/ZD-028-2.0 试验用药品接收登记表（机构中心药房专用）项目名称项目编号申办者CRO研究中心名称试验中

17、心号专业科室本机构主要研究者药品名称药物编号剂量规格包装数量批号有效期药物保存温度/条件： 供货人（签名）： 接收人（签名）：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日编号：TZRY-JG-AF/ZD-029-2.0试验用药品入库、验收记录表项目申办者药物名称规格批号有效期贮存条件最小包装单位数量药物总数量验收信息·试验药物包装：完好，破损·药检合格报告：有，无·药物名称、规格、批号、有效期与药检报告：一致，不一致·药物编码范围数量与实物：一致，不一致·试验药物标签注明“临床试验”：已标注，没有标注·运送方式：厂家直接送货，托运公司&

18、#183;验收意见：同意入库，不同意入库·验收者：·核对者：·验收日期：编号：TZRY-JG-AF/ZD-030-2.0试验用药品库存表研究项目：申办者： 研究者：药物名称： 批号及有效期：入库日期入库数量出库日期出库数量剩余库存量药品管理员签名备注                          

19、0;                                           编号：TZRY-JG-AF/ZD-031-2.0临床试验中心药房室内温度记录表

20、月医 院 名 称泰州市人民医院科 室 名 称温度计型号日期最低最高最低最高签名/日期最低最高最低最高签名/温度温度湿度湿度记录时间温度温度湿度湿度记录时间11922032142252362472582692710281129123013311415161718如果温度超出25，需与临床试验监查员联系编号：TZRY-JG-AF/ZD-032-2.0临床试验中心药房贮藏冰箱/柜温度记录表 月医 院 名 称泰州市人民医院科 室 名 称温度计型号日期最低最高最低最高签名/日期最低最高最低最高签名/温度温度湿度湿度记录时间温度温度湿度湿度记录时间11922032142252362472582692710

21、281129123013311415161718如果温度不在28的范围，需与临床试验检查员联系编号：TZRY-JG-AF/ZD-033-2.0试验用药品分发/回收记录表（机构中心药房A）项目名称项目编号试验用药品名称专业科室名称规格剂型批号有效期储存条件筛选号受试者姓名拼音缩写试验用药品编号访视期开方医师发放剂量及数量取药人签名日期发药人签名日期回收数量（空包装/剩余药品）退回人签名日期接收人签名日期备注或未回收原因编号：TZRY-JG-AF/ZD-034-2.0试验用药品分发/回收记录表（机构中心药房B）项目名称项目编号专业科室名称主要研究者试验用药品名称规 格剂 型批 号有 效 期储存条件领药次数试验用药品编号分发数量分发人/日期接收人/日期回收数量（空包装/剩余药品）退回人/日期接收人/日期备