(4Q验证方案)400粉碎机

1、中药机械厂F400型粉碎机组验证方案(DQ、IQ、OQ、PQ)天津市中药机械厂目 录1目的32范围33职责34参考文献35设计确认（DQ）45.1制造商45.2铭牌45.3主要技术指标45.4生产能力45.5电气系统和控制功能45.6接触物料部分材质45.7结构外观46安装确认（IQ）56.1设备描述56.2主要零部件清单56.3易损件清单56.4安装程序66.5偏差报告67运行确认（OQ）77.1工作条件77.2空载运行77.3控制顺序77.4偏差报告78性能确认（PQ）88.1使用说明88.2 性能确认程序88.3评价99最终结论1010附表1111附表B1112附表C11111目的对F4

2、00型粉碎机组设计资料进行审核，确认本设计符合GMP生产规范和客户要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和检验。2范围本验证将从体现、贯彻和实现满足GMP生产要求的角度确认F400型粉碎机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。3职责天津市中药机械厂职责：1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件2. 收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差4. 针对偏差提出解决方案5. 提交(DQ、IQ、OQ、PQ)文件，以供天津健民制药有限公司

3、进行审核和批准4参考文献本设计确认参考了以下标准和指南1.（SPDA）中国GMP（2010年修订版）2.（FDA）21CFR PAR210,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则3. JB/T20040-39粉碎机制造行业设计标准5设计确认（DQ）5.1制造商名称：天津市中药机械厂地址：天津市西青区西青道218号5.2铭牌设备名称：F400粉碎机组型号规格：400出厂日期：出厂编号：适用电源：380V制造单位：天津市中药机械厂5.3主要技术指标1负载电流：40A2主轴转数：3500转/分3配用动力：22kw4风量：1238.4m3/h5外形尺寸：长×宽×高1200&#

4、215;600×7506机器总量：800kg5.4生产能力细度：40目120目产量：40180kg/h5.5电气系统和控制功能电气原理图和电器元件表，详见附表A5.6接触物料部分材质打板刀：高碳合金牙板：白口铁5.7结构外观本机组结构紧凑合理，所有管道均为304不锈钢材料制造，外部包裹不锈钢板6安装确认（IQ）6.1设备描述F400粉碎机是一种粉碎中药原料药药材的粉碎机，同时也适用于食品、化工等行业。6.2主要零部件清单序号主要部件数量材质核对备注1F400粉碎机1个3042SF400筛粉机1个3043平台1个3044旋风除尘器1个3045管道1套304检查人员： 日期： 复核人员：

5、 日期： 6.3易损件清单序号零件名称数量材质核对备注1打板6个高碳合金2挡板6个白口铁3边牙板4个白口铁4牙板4个白口铁5里套1个TH-206三角带3个C30997筛粉机轴承1个73098筛粉机轴承1个3089大毛刷2个540X20X6511密封垫10毫米橡胶海绵垫12筛网架1个检查人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.4安装程序首先按照设备基础图打混凝土基础，待混凝土基础凝固后，安装粉碎机再进行地脚螺栓孔二次混凝土浇灌。待二次混凝土基础凝固后，在紧固地脚螺栓。按照设备安装图安装平台、旋风除尘器和管道。安装人员： 日期： 检察人员： 日期： 6.5偏差报告偏差描述： 按企业安装示意图安装，

6、无偏差。 调整方案： 无 对操作的影响： 无 报告编写人员： 日期： 复核人员： 日期： 7运行确认（OQ）7.1工作条件环境温度：-5°20°，工作电压：380V7.2空载运行空载电流。粉碎机安装在水泥浇注的基础上，调整好水平将地脚螺栓紧固牢靠。试车前应打开机腔检查机腔内是否有异物，挡板位置调整后检查各螺栓紧固情况，电动机必须试转，方向是否正确。7.3控制顺序启动时，先开筛粉机再开粉碎机。关闭时，先关粉碎机再关筛粉机 7.4偏差报告偏差描述： 设备使用一段时间后，打板、牙板会出现使用磨损，产量和细度有所偏差。 调整方案： 及时更换打板和压板。 对操作的影响： 更换打板和压

7、板后对设备使用无影响。 报告编写人员： 日期： 复核人员： 日期： 8性能确认（PQ）8.1使用说明1. 使用前注意检查机器是否紧固牢靠，检查机内有无其它掉落的金属，以免损坏设备。2先开车12分钟运行正常后，方可加料。3粉碎原料一般直径不得超过40mm、长度不得长于100mm。4主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛物料时电流应控制在2530A为好。5严禁金属进入粉碎机内，否则，非常危险。6散风布袋要保持畅通。7粒度的调节：打开壳体、调整挡板与衬板的间隙达到所需的粒度。8更换打板时，应同时更换6块打板，以免打板重量不一造成机器的震动。9停车时、让其空转510分钟使机内的原料全部吸出后再停

8、机。10. 每班应注意加润滑油12次。8.2 性能确认程序a) 正常启动运行设备3次记录所有有数据和发生的偏差（验证的目标是同一台设备）b) 准备并记录所有数据 产品批号： 日期： 粉碎记录 ： 混合物料名称粉碎细度30Min(产量/公斤)60Min（产量/公斤）60目120目60目120目60目120目原料药名称粉碎细度30Min(产量/公斤)60Min（产量/公斤）60目120目60目120目60目120目确认内容：序号确认内容要求方法结果1性能指标2产量计算3粉碎细度测量4运行质量运行平稳、无异常振动现象目测5操作质量操作方便目测偏差描述： 报告编写人员： 日期： 复核人员： 日期： 8.3评价比较性能确认结果和可接受标准：设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准口通过 口未通