药物球囊的临床应用

1、附件111吉林大学继续医学教育项目项目代码010301申报表项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的使用所在学科心血管内科（二、.三级学科）申报单位（公章）吉林大学白求恩第一医院二部项目负责人 徐国良联系电话申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。二、申报表填写内容须打印。三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要 求时间上报学校医务处，过期不予受理。四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续写。五、申报表填写具体要求如下：1.申报表填写思路：体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；

2、分析本申报项目的培训需求；介绍培训效果的具体评估方法。2 .教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。3 .项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班 等。4 .教学时数为实际授课时数，不包括报到及和教学无关的时间。5 .学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。按规定半天按 3学时计算，1天按6学时计算。6 .吉林大学继续医学教育项目编号说明组成：010401(1) 各医院(单位)代码(2) 二级学科分类代码(3) 三级学科分类代码(4) 项目数字号码例：第一医院普外科V_ XX注用牝:由学猫口

3、/足吉林大学继续医学教育项目学科分类和代码代码学科名称代码01 基础形态04070101 组织胚胎学04080102解剖学04090103遗传学04100104病理学0411 0105寄生虫学04120106微生物学041302基础机能0502 01 生理学0501 0202生物化学05020203生物物理学050302 04药理学060205细胞生物学06 01 0206病生理学06020207免疫学06030208基础医学其他学科060403临床内科学0703 01 心血管病学0701 0302呼吸病学07020303胃肠病学0803 04血液病学0801 0305肾脏病学080203 0

4、6内分泌学08030307神经内科学08040308传染病学08050309精神卫生学090310内科学其他学科09 01 04临床外科学09 02学科名称骨外科学月中瘤外科学颅脑外科学整形、器官移植外科学麻醉学皮肤、性病学外科学其他学科妇产科学妇科学产科学妇产科其他学科儿科学儿科内科学儿科外科学新生儿科学儿科学其他学科眼、耳鼻喉学科耳鼻喉科眼科学口腔医学学科口腔内科学口腔外科学口腔正畸学口腔修复学口腔学其他学科影像医学学科放射诊断学超声诊断学0401 普通外科学0903放射月中瘤学04 02心胸外科学0904影像医学其他学科0403烧伤外科学10急诊学04 04神经外科学11医学检验0405

5、泌尿外科学12公共卫生和预防医学0406显微外科学1201 劳动卫生和环境卫生学代码学科名称代码学科名称1202营养和食品卫生学13 04药事管埋学1203少儿卫生和妇幼卫生学13 05药学其他学科12 04卫生毒理学14护理学1205统计流行病学14 01 内科护理学1206卫生检验学14 02外科护理学1207公共卫生和预防医学其他14 03妇产科护理学14 04儿科护理学13药学，1405护理其他学科13 01 临床药学和临床药理学15医学教育和卫生管理1302药剂学15 01 医学教育1303药物分析学15 02卫生管理16全科医学校内各医院及有关单位代码01第一医院07朝阳校区医院0

6、2第二医院08南湖校区医院03中日联谊医院09和平校区医院04口腔医院10白求恩医学院05前卫校区医院11公共卫生学院06南岭校区医院12护理学院13药学院吉林大学及吉林省本领域的最新进展药物洗脱球囊的表面载有抗细胞增殖药物，在靶病变扩张球囊时，球囊表面的药物和血管内膜接触渗透并进入血管内，发挥抗增生作用，降低再狭窄发生率。 有研究证实，药物涂层球囊在治疗冠状动脉支架 内再狭窄方面，和金属药物洗脱支架疗效相近。还有研究报道，药物涂层球囊治疗分叉病变安全有效，这为分叉病变的治疗提供了新思路。目前，药物涂层球囊主要用于治疗支架内再狭窄（I A类）和小血管病变而对于非小血管原位病变的治疗尚处于探索阶

7、段。冠状动脉小血管多指位于冠状动脉中远端或分支的血管。小血管病变占介入治疗的 30% 40%,和大血管比较，因其血管直径较小，轻度的增生即可导致严重狭窄，更容易发生再狭窄，甚至管腔丢失。小血管病 变置入金属裸支架后发生再狭窄的概率高达40% 50%;金属药物洗脱支架的使用显著降低了小血管再狭窄的风险，但发生率仍介于 5% 25%之间。相较于金属裸支架和金属药物洗脱支架，药物涂层球囊（DEB）具有治疗小血管病变后，血管内无存留金属支架丝和高分子聚合物的优点，理论上可以消除因支架刺激血管壁而引起的炎症反应，降低晚期再狭窄的发生率，还能保持冠状动脉原有的解剖结构和功能。 2016年，药物涂层球囊临床

8、使用中国专家共识中提出，药物涂层球囊可能是治疗小血管病变的优选方案。支架内再狭窄（ISR）是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的难题和重要内容。近年来，药物洗脱支架（DES）的广泛使用降低了 PCI后ISR的发生率，但目前1年随访期内ISR的发生率仍达10%。而且，随 着PCI适应证范围的扩宽及冠状动脉病变复杂病变和特殊病变的增加，DES在PCI后ISR中的使用受到限制。DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，和 DES相似。但DEB不改 变冠状动脉原有的解剖结构，避免冠脉内植入支架，并且在短时间均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。总

9、之，DEB治疗冠脉病变，无论是支架内再狭窄还是原发病变，其可行性、安全性和有效性都得到了初步的证实，其在减少抗血小板治疗需要及人体内永久性置入支架等方面具有优势。因此，DEB很有可能成为更优化的介入治疗方法。目前吉林省各大医院都已引进药物洗脱球囊，并且在小血管病变、 分叉病变以及支架内再狭窄病变中获得较好的临床疗效。本领域存在的问题DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，和 DES相似。但 DEB不改变冠 状动脉原有的解剖结构，避免冠脉内植入支架，并且在短时间均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。对于新一代BVS-ISR的治疗，DEB

10、的有效性和安全性也在研究中得到了初步的肯定。DEB对于ISR的疗效优于普通球囊的原因在于其表面涂布抗增殖药物，但球囊表面最佳药物浓度 为3ug/mm2 ,超过这一浓度后治疗效果不再随其增加，提示单纯增加球囊表面药物浓度不能提高DEB的疗效。同时，目前临床及临床研究所采用的DEB涂层药物均为紫杉醇，而其抗增殖效果较其他抗增殖药物差。因此，非 PCB的设计研发、涂层技术创新以及球囊表面药物生物利用度的提高可能是未来 DEB改进的方向。项 目 的 目 标DEB较DES存在以下优势：（1）避免了 2层甚至3层支架的重叠置入，减少对冠脉解剖的影响； （2） DEB能将药物均匀涂布于血管壁，可减少支架金属

11、杆的不均匀分布而引起的内皮化延迟；（3）不需多聚合物，不会诱发晚期血栓形成；（4）有可能减少双联抗血小板治疗时间。因此对于DES治疗困难，如小血管、解剖弯曲的血管、弥漫长病变、分叉病变、口部病变，DEB是可选择的方法。目前德国部分介入医生对复杂、多支、弥漫长病变采取生物可降解支架和DEB结合的杂交技术治疗，期待在这类病变中能进一步减少永久性支架的置入。2013年德国专家共识建议了 DEB的适应证和潜在适应证，并建议双联抗血小板治疗至少4周。其中明确的适应证包括： 支架内再狭窄；小血管病变不宜置入支架的患者；正在口服抗凝药物或口服抗凝药物有高出血倾向的患者，例如心房颤动、置换人工心脏瓣膜患者等；

12、有高出血风险的患者，或 HASBLED评分3分；有计划需要缩短双联抗血小板治疗时间患者，或需要外科治疗，如手术等；有 出血功能异常或可能增加出血风险的患者，例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者。潜在适应证包括：有血管内皮功能障碍、血管痉挛性心绞痛的患者；分支病变不宜置入支架的患者；既 往有亚急性支架内血栓形成史的患者；拒绝体内置入异物的患者。DEB存在一些缺点，如不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生 急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架。另外， DES置入后在最大管腔内径上的确优于DEB,加上不断更新换代，新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能

13、优于DEB ,特别是靶病变血运重建率。因此，还需要更优的产品及更大样本量和更长时间随访的临床研究提供更多的循证医学证据。项目的创新之处药物洗脱球囊经过不断的临床使用及观察，已获得明确的临床疗效。 但在各级医院尤箕是基层医院未能得到良好的推广， 使得各级医生不能熟练掌握其使用的适应症及使用方法。通过培训，使更多的心血管医生对药物洗脱球囊的原理及使用获得进一步了解，有利于在临床使用过程中的合理使用。项目培训需求及效益、效果分析DEB临床使用效果评价，除了结合患者临床症状是否改善，还需结合术后即时效果，及长期随访疗效：1 .最小管腔直径术后的最小管腔直径，普通球囊治疗后测得的最小管腔直径较DEB的小

14、。2 .晚期管腔丢失DEBfi的晚期管腔内径丢失比对照组较小。3 .再狭窄率总结既往关于普通球囊和DEB对照的6项临床研究，紫杉醇球囊组的再狭窄的发生率是14.5%(n=62/428),对照组的发生率为 49.7% (n=161/324)。4 .靶血管血运重建经多项临床观察及回归分析，普通球囊比紫杉醇球囊高靶血管血运重建发生率高65%其差异性有统计学意义。5 .总体死亡率多项临床观察显示 DEBfi的总体死亡率较对普通球囊组明显降低，差异有统计学意义。6 .主要心血管事件发生率主要心血管事件指主要终点为死亡、心肌梗夕匕、血运重建、卒中等主要不良心血管事件。主办单位近几年和项目有美的工作概况 (

15、包括开展的培训、科研，作以及师资队伍情况)吉林大学白求恩第一医院二部心血管内科成立于1997年12月，经过几代心血管专家的努力，目前已成为人员结构合理，技术力量雄厚、医疗设备先进的医疗、教学、科研一体的现代化科室。全科现有 医护人员50余人，全体医生均具有博士或硕士学位，其中从事临床医疗工作 30余年以上的教授、副教授4人；高学术水平的博士研究生导师1人、硕士研究生导师 1人；具有6-20年以上临床工作经历或国外留学经历的主治医师数名；而且还具有多名住院医师、在读博士研究生、硕士研究生以及多名副主任护师、主管护师和护师。心血管内科作为卫生部颁发授予的国家重点科室，不仅承担着大量繁重的医疗工作，

16、而且承担着科研、 教学工作。科室经过多年的建设和发展，床位数扩大到100张以上。多年来，科室承担大量教学、科研工作，培养了博士研究生、硕士研究生数十名，承担多项省、市科研课题以及 横向课题，被SCI和EI收录的论文数十余篇，在国家级核心期刊共发表论文百余篇，获科技进步奖一 项。项 目 负 责 人 简姓名徐国良性另IJ男年龄46职称副主任医师职务最高学历硕士研究生身份证号码工作简历况1997.07 2002.09吉林省邮电医院医师2002.10 2004.04吉林省邮电医院主治医师2004.04 2014.09吉林大学第一医院主治医师2014.10 至今 吉林大学第一医院副主任医师教育经历198

17、9.091992.07 吉林省榆树市实验中学全日制高中1992.091997.07 吉林医学院 全日制大学本科获学士学位2001.122004.12北华大学在职学习研究生获硕士学位本人曾开展过哪些相近的培训项目名称举办时间（年 月日）高血压诊断和治疗新进展2010 年9月7日冠心病的自我管理和护理干预2012年8月17日强心药物治疗心力衰竭的新进展2013年11月18日冠心病的自我管理和护理干预2013年6月26日急性冠脉综合征的护理新进展2014年9月16日冠心病的介入诊断和治疗2014 年12月27日本人曾开展过哪些相近的研究参麦注射液治疗冠心病心绞痛型的临床研究吉林省阳光药业有限公司心型

18、脂肪酸结合蛋白在诊断急性冠脉综合征中的使用价值研究国家863子课题超声心动图对肺动脉高压患者右心功能的评价长春市科技局二维斑点追踪成像技术对左心室射血分数正常心力衰竭诊断价值的研究（重点）吉林省科技厅盐酸埃他卡林片治疗轻中度原发性高血压流程研究北京赛德维康医药研究院本人曾发表过哪些相近的文章Effects of atorvastatinon expression of ICAM-1 in atheroscleroticrabbits.扎来普隆和佐匹克隆治疗失眠症的有效性及安全性对比的Meta分析川苜嗪注射液治疗慢性肺源性心脏病急性发展期有效性及安全性Meta评价主动脉夹层患者死亡相关因素分析T

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