固体制剂生产线扩产技改项目资金申请报告

1、. . . . 固体制剂生产线扩产技改项目固体制剂生产线扩产技改项目资金申请报告资金申请报告. . . . 1 / 131目录第一章总论第一章总论 .31.11.1 项目提要项目提要.31.21.2 申请财政专项资金补助的理由与使用计划申请财政专项资金补助的理由与使用计划.41.31.3 项目建设条件落实情况项目建设条件落实情况.61.41.4 主要技术经济指标主要技术经济指标.8第二章项目单位的基本情况和财务状况第二章项目单位的基本情况和财务状况 .122.12.1 项目单位基本情况项目单位基本情况.122.22.2 项目单位法人代表基本情况项目单位法人代表基本情况.142.32.3 项目单

2、位研发投入情况项目单位研发投入情况.152.42.4 项目科研带头人基本情况项目科研带头人基本情况.232.52.5 项目单位财务状况项目单位财务状况.24第三章项目建设背景和意义第三章项目建设背景和意义 .253.13.1 建设背景建设背景.253.23.2 产业政策、规划与关联度分析产业政策、规划与关联度分析.303.33.3 项目建设的意义和作用项目建设的意义和作用.31第四章市场分析第四章市场分析 .344.14.1 市场现状与前景分析市场现状与前景分析.344.24.2 项目产品特色与竞争优势项目产品特色与竞争优势.374.34.3 市场营销市场营销.414.44.4 市场风险分析市

3、场风险分析.42第五章项目建设方案第五章项目建设方案 .455.15.1 建设规模与产品方案建设规模与产品方案.455.25.2 主要建设容主要建设容.455.35.3 技术方案技术方案.46. . . . 2 / 1315.45.4 主要设备方案主要设备方案.585.55.5 工程方案工程方案.64第六章项目实施进度第六章项目实施进度 .786.16.1 建设期建设期.786.26.2 实施进度安排实施进度安排.786.36.3 已完成投资情况与构成已完成投资情况与构成.80第七章总投资估算与资金来源第七章总投资估算与资金来源 .857.17.1 投资估算投资估算.857.27.2 资金筹措

4、资金筹措.93第八章项目效益评价第八章项目效益评价 .948.18.1 财务评价财务评价.948.28.2 社会效益评价社会效益评价.102. . . . 3 / 131第一章第一章 总总 论论1.11.1 项目提要项目提要项目名称：项目名称：药品生产基地新建工程项目建设单位：建设单位：某药业建设地点：建设地点：某市经济开发区新区建设规模：建设规模：建设年产 2000 万支（20g/支）除湿止痒软膏生产线一条，建设年产 1.2 亿瓶银杏叶丸（0.2g/瓶）生产线一条，建设年产 2 亿片肝得治片（0.45g/片）生产线一条。建设容建设容（1）主体工程：新建生产用中药提取车间 1728m2，新建制

5、剂车间 5778 m2。（2）辅助工程：新建办公质检综合楼 2233.8 m2，新建倒班宿舍、食堂 1456 m2，质检中心新购高效液相色谱仪 4 台、气相色谱仪 2 台、分光光度计 2、全自动阿贝折光仪 1 台、自动水份测定仪2 台等检验仪器。（3）公用工程：新建配变电中心 200m2、消防水泵房 50m2、锅炉房 200m2、污水处理系统 162m2、空压机房 60m2以与项目相应的运输和环保工程。建设进度安排建设进度安排本项目开始时间为 2013 年 5 月，竣工投产时间为 2015 年 5 月，其中：2013 年 05 月-2013 年 09 月完成项目前期工作（征地、设计）. . .

6、 . 4 / 1312013 年 10 月-2014 年 10 月完成中药提取车间与公用配套工程建设2014 年 12 月前完成固体制剂车间建设2015 年 3 月前完成所有设备的购置与安装调试2015 年 4 月开始试生产，在试生产的基础上开始批量生产2015 年 5 月申请峻工验收与 GMP 认证项目总投资与资金筹措项目总投资与资金筹措本项目总投资 7500 万元。其中申请财政专项资金 2000 万元，企业自筹 5500 万元。建设投资 6400 万元，铺底流动资金 1100 万元。1.21.2 申请财政专项资金补助的理由与使用计划申请财政专项资金补助的理由与使用计划本项目属于某省 201

7、4 年重点支持的生物医药等 7 大战略性新兴产业的中药与天然药物中具有自主知识产权的中药品种畴，其中银杏叶丸，除湿止痒软膏等产品具有良好的市场前景，项目建设单位目前正在委托某制药、某明日制药 XX 公司和某森科制药生产公司的品种。药品委托加工政策的实施从经济学效益上分析提高了制药厂房生产设备的利用率，降低了生产成本，提高了企业利润，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费，重复建设。同时，委托加工可以使异地改造企业在成功完成改造的同时，又不影响产品在市场上的占有率。但是，我们在看到委托药品生产所带来的好处的同时，委托生产存在的各类消极影响也不可避免，其中最大的风险来自于受托企业生产质量难以得

8、到保证。随着市场形势的变化，. . . . 5 / 131委托方有权重新选择受托方，并较为频繁地变更委托生产关系，无形中增加我国药品监督管理部门的管理和监控难度。企业在开展委托生产时，由于受托方与委托方在生产条件、人员技术水平与产品质量管理状况等方面存在差异，若委托方未依据这些差异开展相应的变更研究，则必然会对药品质量带来一定风险。本项目属于某药业公司为了拥有自己的药品生产基地而新建的项目，随着本项目的实施，能够较快扩大公司现有产品生产规模、提高产品质量、增加产品品种。该项目的实施将促使某药业建设成我省领先的以企业自主创新驱动为核心竞争力的高科技中药企业，促进我省中药产业结构调整和优化升级，促

9、进某市区域产业结构的优化升级，形成我省新的医药经济增长点，带动中药产业链的形成。某药业自主开发的除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等品种，均为国家“十二五”医药发展规划中鼓励支持的，国对上述产品需求存在巨大的增长潜力，目前国仅有少数生产厂家生产或者仅有进口品。此项目的投产，将打破垄断，具有很大的经济意义和社会意义，为实现国家发展纲要中“把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求”的任务做一份贡献。同时，本项目符合中药产业融合发展和产业高端发展方向，能着力推动具有自主知识产权的重大技术突破和应用，因此提出申请财政专项资金补助以促进企业的发展。本项目申请的财政专项资金主要

10、用于设备购置、土建工程与公用工程设施的购置，具体使用资金使用计划见表 1-1：. . . . 6 / 131表表 1-11-1 申请专项资金使用计划表申请专项资金使用计划表支出分类细项名称支出分类细项名称计划数量计划数量计划支出金额计划支出金额备备 注注设备购置（台、套）120900含检测设备土建工程（平方米）6000700生产厂房建设其他50400暧通、水、电等配套设施1.31.3 项目建设条件落实情况项目建设条件落实情况备案情况：备案情况：本项目已于 2013 年 5 月向某市东坡区发改局申请备案并获得批准。建设用地情况：建设用地情况：本项目建设用地位于某市经济技术开发区新区，项目拟用地

11、50 亩，目前本项目建设用地情况已经于 2013 年 7 月通过了某市国土资源局东坡分局的用地批复预审意见，土地审批文号：眉东国土资函2013152 号。环评批复情况：环评批复情况：本项目已经于 2013 年 12 月通过了某市环保局的环评批复。技术来源与先进性：技术来源与先进性：企业拥有项目产品自主知识产权技术，产品属于某省独家生产，技术水平国领先。除湿止痒软膏除湿止痒软膏除湿止痒软膏是根据中医理论和治疗法则，以医圣仲景金匮要略所载古方为基础，结合医宗金鉴中的“蛇床子汤” ， 疡科心得集中的“苦参汤” ， 外台秘要中的“黄连解毒汤”等基本验方，辅以多年临床经验，精选优质中药材，经某大学华西医

12、学院研究开发而成。该品种为我公司独家产品，已取得 2 专利保护，. . . . 7 / 131拥有完全知识产权。专利名称：除湿止痒凝胶剂与其制备方法。银杏叶丸银杏叶丸银杏叶丸的有效成分为银杏叶提取物，与现有同类药物比较，具有明显优势，主要体现在：目前国同类常规口服制剂中，服用剂量最小；吸收过程远远快于其它同类口服制剂；生物利用度较高的口服固体制剂；在释药规律的重现性、一致性方面优于其它口服固体制剂；刺激性小；服用方便，利于吞咽困难患者服用。该产品为为公司全国独家剂型，已取得 2 国家专利保护，其中1 项发明专利专利保护和 1 项外观专利保护。具有崩解时间短，生物利用度高；不受消化道运输食物节律

13、影响，对肠胃刺激性小等优点。专利名称：一种银杏叶丸与其制备方法，包装盒(银杏叶丸)，肝得治片肝得治片肝得治片为国家级新药，公司率先在全国独家采用北五味子提取物，并严格保证五味子乙素含量，快速有效降转氨酶、消除黄疸与其他生化检测指标。该药有效成分为五味子提取物、黄芩苷、桑椹丹参浸膏、甘草提取物等。肝得治片为新一代纯中药复方制剂，长期使用本品安全无毒，专用于各类慢性肝病长期治疗。能够快速降低转氨酶，修复受损肝细胞，防止肝纤维化，抗肿瘤等。本品质量标准高，能显著恢复 ALT、AST、BiL 等肝功能主要指标，见效快，两个月获效者达 66%，三个月达 86%；具有提高血浆蛋白，降低血清蛋白，提高 A/

14、G 比值的作用；促使乙肝病毒指标 HbeAg、HBV-DNA等转阴，对 HbeAg 的转阴率达 54-60%；抑制肝脏炎症程度，抑制肝. . . . 8 / 131胶原合成，抗肝纤维化；消除自由基，防止脂质过氧化，保护肝细胞，促进肝细胞修复；抗肿瘤，防止向肝癌转化；可明显改善乙肝患者胸脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便粘滞不爽、身目发黄等症状与肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌苔黄厚或黄腻等体征。 本项目产品对肝病患者有显著治疗效果，减轻患者的疾病痛苦，对广大患者的治疗起到良好的作用。自有资金与银行贷款落实情况：自有资金与银行贷款落实情况：本项目所需投资全部为企

15、业自筹和申请财政专项资金，其中公司自筹资金 5500 万元，已到位3000 万元。同时为了确保该项目的顺利实施并投产，公司通过股东会议，确立通过增资和借支等方式确保该项目所需资金的充裕，保障项目的顺利实施。1.41.4 主要技术经济指标主要技术经济指标主要技术经济指标见表 1-1表表 1-11-1 主要技术经济指标表主要技术经济指标表序序号号指指 标标 名名 称称单单 位位数量数量备备 注注1 1建设规模建设规模1.1片剂万片/年20000主要生产肝得治片1.2软膏剂万支/年2000主要生产除湿止痒软膏1.3丸剂万瓶/年12000主要生产银杏叶丸2 2建设容建设容. . . . 9 / 131

16、2.1提取车间m217282.2制剂车间m257782.3办公质检与附属工程m22233.82.4自来水m3 /d2652.5电kVA6302.6燃气m3 /d1800蒸汽t/d403 3产品方案产品方案3.1除湿止痒软膏万支/年200020g/支3.2银杏叶丸万瓶/年120000.2g/瓶3.3肝得治片万片/年20000.45g/片4 4项目总投资项目总投资万元万元750075004.1固定资产投资万元6400含建设期利息 652 万元4.2铺底流动资金万元11005 5资金措筹资金措筹万元万元750075005.1自筹资金万元5500含铺底流动资金 1100万元5.2申请银行贷款万元05.

17、3申请财政专项资金万元20006 6项目总占地面积项目总占地面积亩亩50507 7总建筑面积总建筑面积m m2 223731.523731.55 58 8项目建设期项目建设期年年2 29 9财务评价主要指标财务评价主要指标9.1销售收入万元29900.0含税. . . . 10 / 13109.2销售税金与附加万元207.099.3总成本费用万元19748.689.4利润总额万元9944.249.5所得税万元2486.06 9.6净利润万元7458.18 9.7增值税万元1725.72 9.8项目财务部收益率%85.56Ic= 12 %，税后9.9项目投资回收期年2.42静态，税后9.10项目

18、财务净现值万元27983.05Ic= 12 %，税后9.11资本金财务部收益率%56.289.12借款偿还期年0含建设期9.13总投资收益率%91.399.14资本金净利润率%99.449.15资产负债率%23.29生产期最高年份9.16盈亏平衡点%47.66. . . . 11 / 131第二章第二章 项目单位的基本情况和财务状况项目单位的基本情况和财务状况2.12.1 项目单位基本情况项目单位基本情况某药业成立于 2013 年 1 月，注册资金 2800 万元，是一家集研发、生产、销售为一体的医药集团企业。旗下的某天宇联盟医药科技 XX 公司、某天意医药为其全资子公司，分别专业从事药品研发

19、和营销工作。某天宇联盟医药科技 XX 公司为药品研发企业，前期专注于天然植物在现代医学领域的应用工作，紧密结合某大学华西医学院和某中医药大学的研究资源，已经独立研发了数个全天然植物配方药品，获得了数项中药组方和制备方面的专利。某天意医药是一家专业从事药品销售的医药企业。自成立之初，天意医药秉承“天下为公、联合共赢”的经营理念，以心脑血管类、皮肤类、肝病类等药品研发、生产、销售推广为主营业务。公司积极开展学术推广和品牌建设，其中在皮肤病药品推广中，与中华医学会皮肤分会、中国医师协会皮肤分会、中华皮肤科杂志等学术机构建立良好的合作关系；大力支持皮肤学术活动和学术研究。努力构建“某”品牌在业界良好的

20、认同和知名度。自某药业成立之初，某药业秉承“天下为公、联合共赢”的经营理念，以心脑血管类、皮肤类、儿科类、肝病类等药品的研发、生产、销售推广为主营业务，努力构建“某”品牌在业界良好的认同和知名度。目前除湿止痒软膏作为皮肤科和儿科的常规使用药物，. . . . 12 / 131年销量接近三百万支，赢得了广大医生和患者的认可。公司实行董事会领导下总经理负责制，公司拥有员工 500 多人，在建的药品生产基地占地 50 亩，位于某经济开发区新区；公司研发系统专注于天然植物在现代医学领域的应用工作，紧密结合某大学华西医学院和某中医药大学的研究资源，已经独立研发了数个全天然植物配方药品，获得了数项中药组方

21、和制备方面的专利；营销系统由招商部、处方部、市场部、综合部组成，年销售额过亿元。目前公司营销网络遍布全国，公司处方部在、 、某、 、 、等地设立自营办事处，现已开发并正常销售医院 1200 多家。招商系统在全国各大城市实行驻外精细化招商，目前建立良好合作的代理商逾两千人。公司股东构成：公司目前有 5 个股东构成，其中颖霆 1192.8万元，某君健医药投资 795.2 万元，元建国 560 万元，王俊贤 140万元，高兵 112 万元。现有员工 505 人，其中生产一线工人 380 人、营销人员 50 人、科研人员 65 人。公司大中专以上学历的占 65%，硕士研究生 5 人。公司拥有完善的生产

22、管理、质量保障、销售网络与后勤服务体系，以与科技、产业、人才、品种和地域优势。常年生产片剂、丸剂、软膏剂等 3 个主打产品。公司 2013 年实现销售收入 2641.19万元，利税 169.12 万元，利润 326.41 万元。公司具有较强的品种优势和品牌优势，自主研发的新药 3 个，已经取得 2 项国家发明专利授权保护。经过某药业公司在正式成立. . . . 13 / 131以前多年的市场培育，形成了以除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等为代表的拳头产品集群，新药品种的销售收入占公司总收入的75%以上。2.22.2 项目单位法人代表基本情况项目单位法人代表基本情况公司法人代表颖霆，男，42 岁

23、，学历：本科。颖霆先生大学毕业后在乌石化炼油厂担任操作员，由于颖霆本人具有强烈的创新和创业意识，1998 年毅然从待遇丰厚的国企辞职。从乌石化炼油厂辞职后，他加盟了费森尤斯卡比医药公司从事医药销售工作。在费森尤斯卡比公司工作期间，其所负责的产品连续三年销售增长率达到52%。由于工作业绩优秀，一年从基层医药代表一直做到华北大区经理，连续三年获得了费森尤斯卡比优秀员工称号。1999 年，颖霆从费森尤斯卡比公司辞职加盟了华邦制药担任西南大区销售经理。由于颖霆先生有着强烈的创业愿望，2004 年他独自创立某君健医药投资并担任董事长，主营业务主要代理国外新特药品在国的推广和售后服务。2014 年，经过近

24、 10 年在国医药市场的深耕细作，某君健医药投资从最初的几人发展到了近 100 人，年营业收入也由最初的几十万快速上涨到超过亿元。2013 年，颖霆又组建了某药业，从而打通了制约公司发展的上游药品研发、生产产业链。颖霆从 2014年起主导某药业公司工作以来，使某药业目前新建的药品生产基地进展顺利，某药业的主打品种肝得治片、除湿止痒软膏、银杏叶丸迅速占领市场，形成了一定的销售规模，年销售额过千万。颖霆全面主持着公司的管理工作，准确地把握了公司战略发展方向，将公. . . . 14 / 131司带上了以研发创新为核心竞争力的发展道路上。目前，某药业正朝着成为一家国领先的集新药研发、生产、销售于一体

25、的现代化高新技术制药企业。2.32.3 项目单位研发投入情况项目单位研发投入情况2.3.12.3.1 近三年研发投入情况近三年研发投入情况某药业于 2013 年 1 月注册成立，但在公司正式注册成立以前，公司现在的全资子公司某天宇联盟医药科技 XX 公司一直承担了项目单位的研发工作。表表 2-12-1 近三年研发投入近三年研发投入年度年度在研项目数在研项目数（项）（项）研发费用研发费用（万元）（万元）上销售收入比例上销售收入比例（% %）2011 年4114.425.122012 年4122.855.082013 年5145.265.502.3.22.3.2 已取得的主要科研成果和专利情况已取

26、得的主要科研成果和专利情况2.3.2.1 主要创新成果某药业公司全资子公司某天宇联盟医药科技 XX 公司经过多年的研究，为某药业公司申报并获得了 3 个具有自主知识产权的新药品种，包括除湿止痒软膏、银杏叶丸、肝得治片等 3 个独家生产品种，其中湿止痒软膏、银杏叶丸两项产品核心制备工艺均已获得 20年国家发明专利保护。. . . . 15 / 131图图 2-12-1 公司自主创新中药公司自主创新中药银杏叶丸银杏叶丸项目产品优势：国家专利保护；独家剂型；崩解时间短，生物利用度高；不受消化道运输食物节律影响，对肠胃刺激性小；价格合理，多科室用药。与其他公司现有同种、同类药物比较优缺点如下：1.目前

27、国同类常规口服制剂中，服用剂量最小。2.吸收过程远远快于其它同类口服制剂。3.目前生物利用度最高的口服固体制剂。在释药规律的重现性、一致性方面优于其它口服固体制剂。4.刺激性最小。5.服用方便，利于吞咽困难患者服用。项目产品的临床适应症如下：（1）.神经科：急性脑梗死；椎-基底动脉供血不足；老年痴呆症；中风；偏头痛；帕金森病；促进损伤神经恢复等。（2）.心血管科：扩血管、降压；抗动脉粥样硬化（保护血管皮细胞、抗炎症、抗氧化应激） ；急性心肌梗死；冠心病；抗血栓、抗凝作用、改善微循环功能、抗缺血再灌注损伤后心肌细胞凋亡；保护缺血心肌, 减少心律失常；纠正高脂血症的脂质代；肺心病等。（3）.糖尿病

28、：糖尿病肾病（抑制肾纤维化、保护肾小管周围. . . . 16 / 131的毛细血管） ；促进糖尿病周围神经病变的尽快恢复；治疗非增殖期糖尿病视网膜病变；保护糖尿病大鼠的胰腺移植；明显的降血糖作用。改善血脂代；减轻糖尿病心血管病变；保护糖尿病心肌损伤等。（4）.肾科：显著降低肾缺血再灌注损伤；糖尿病肾病；肾病综合征等。（5）.五官科：眼科疾病（对视网膜的保护作用，治疗视网膜动脉硬化症，治疗视网膜静脉阻塞，治疗青光眼） ；治疗耳鸣；对庆大霉素（GM）所致耳毒性的拮抗作用；对复发性口疮的作用等。（6）.肿瘤科：提高抗癌化疗效果；减少化疗引起的不良反应；对淋巴细胞白血病有抑制作用。（7）.其它：敛肺

29、、平喘；抑菌作用；较强的抗辐射作用；对胃黏膜的保护作用；抑制和逆转肝纤维化形成；抗过敏等。图图 2-22-2 公司自主创新中药公司自主创新中药除湿止痒软膏除湿止痒软膏除湿止痒软膏是根据中医理论和治疗法则，以医圣仲景金匮. . . . 17 / 131要略所载古方为基础，结合医宗金鉴中的“蛇床子汤” ， 疡科心得集中的“苦参汤” ， 外台秘要中的“黄连解毒汤”等基本验方，辅以多年临床经验，精选优质中药材，采用专利保护的先进生产工艺，由某天宇联盟医药科技联合某大学华西医学院共同研究开发而成。除湿止痒软膏为国家准字号药品，使用了 O/W（水相包裹油相）的乳剂基质软膏剂型，具有适宜的粘度和 pH 值，

30、快速收敛结痂，可以安全用于有渗出的皮肤病治疗，且治疗效果良好。该产品具有诸多优点：全植物配方，无毒性、刺激性成分，无重金属成分；无激素类药物在治疗中可能产生的各类毒副作用，可安全应用于各年龄层次湿疹等各类变态反应性皮肤疾病治疗；快速透皮吸收，易于清洗，不污染衣物，使用方便。图图 2-32-3 公司自主创新中药公司自主创新中药肝得治片肝得治片肝得治片为公司自主开发的国家级新药，该项目产品独家采用北五味子提取物，并严格保证五味子乙素含量，快速有效降转氨酶、消除黄疸与其他生化检测指标。该药有效成分为五味子提取物、黄. . . . 18 / 131芩苷、桑椹丹参浸膏、甘草提取物等。肝得治片为新一代全植

31、物药复方制剂，长期使用本品安全无毒，专用于各类慢性肝病长期治疗。能够快速降低转氨酶，修复受损肝细胞，防止肝纤维化，抗肿瘤等。本品质量标准高，能显著恢复ALT、AST、BiL 等肝功能主要指标，见效快，两个月获效者达66%，三个月达 86%；具有提高血浆蛋白，降低血清蛋白，提高 A/G比值的作用；促使乙肝病毒指标 HbeAg、HBV-DNA 等转阴，对 HbeAg的转阴率达 54-60%；抑制肝脏炎症程度，抑制肝胶原合成，抗肝纤维化；消除自由基，防止脂质过氧化，保护肝细胞，促进肝细胞修复；抗肿瘤，防止向肝癌转化；可明显改善乙肝患者胸脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便

32、粘滞不爽、身目发黄等症状与肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌苔黄厚或黄腻等体征。 本品对肝病患者有显著治疗效果，减轻患者的疾病痛苦，对广大患者的治疗起到良好的作用。2.3.2.2 专利情况公司先后取得的发明专利有 2 项：除湿止痒凝胶剂与其制备方法法（专利号:CN7.2）一种银杏叶丸与其制备方法（专利号：CN5.1） ； 外观设计与专利 2 项：包装盒(银杏叶丸)（专利号：CN5.X） ；包装盒(除湿止痒软膏)（专利号：CN9.1）2.3.32.3.3 企业创新能力评定情况企业创新能力评定情况. . . . 19 / 1312.3.3.1 创新基础某药业公司管理人十分重视企业创新能力建设，早

33、在 2002 年某天宇联盟医药科技 XX 公司成立后，立即成立了公司新药研发中心。公司研发中心现有科研人员 65 人，其中硕士研究生 5 人。公司研发团队强度（即企业研发人员数/企业员工总人数）为12.87%，常年承担 5 项以上新技术和新产品的研发工作。公司研发中心拥有完善的研发发设备研发设备情况。公司紧密结合某大学华西医学院和某中医药大学的研究资源，建立了稳定的产学研合作机制。2.3.3.2 创新投入研发投入：为加强新工艺、新技术、新产品的研究和应用，加速产品的更新换代，调整产业结构，为促进公司发展，保证公司产品的更新换代，保证公司走在中成药研发企业的前列，公司制定相应的科技管理办法，根据

34、公司在研项目情况，规定公司研发不得低于当年销售的 5.0%。公司 2011 年2013 年间，每年的研发投入为114.42万元，122.85万元，145.26万元，分别占当年年销售收入的5.12%，5.08%，5.50%。产学研合作投入：公司与某大学华西医学院、某中医药大学进行了“除湿止痒凝胶剂与其制备方法” 、 “银杏叶丸与其制备方法”等项目的产学研合作，这些项目现已累计耗研发费用约 200 万元，占公司近三年研发投入的 52.49%。. . . . 20 / 1312.3.3.3 创新产出a、专利：获得 2 项发明专利授权，授权外观设计专利两项b、新药证书与药品注册证书：获得了 3 项新药

35、证书和 3 项药品注册证书c、新产品（工艺、服务）销售收入比率：公司 2013 年除湿止痒软膏、银杏叶丸等新产品实现销售收入 1848 万元，约占总销售收入的 70%2.3.3.4 创新管理2.3.3.4.1 创新战略制定与实施情况公司为了取得长久竞争优势，确定了公司中长期规划和企业发展战略，中长期规划是：建立国领先、国际一流的中药、天然药为主的研发、生产、营销于一体的企业集团；发展战略为：坚持以人为本，以自然为本的核心价值观，密切关注国际医学研究的最新进展，以现代科学技术为手段，某丰富的中草药医药资源为依托，开发安全、有效、质量可控、市场空白或紧缺、有产品特色的有独立知识产权的现代创新中药。

36、在企业中长期规划的基础上，制定科技与经济结合的创新发展计划，形成了某药业“四维”梯队科技开发战略，新产品研发形成“生产一批、贮备一批、研制一批、构思一批”的良性循环；老产品开发形成“产一代、拿一代、研一代、想一代”格局；生产开发呈现“播一批种、选一批苗、育一批材”的态势，技术开发形成传统技术、一般技术、先进的高新技术相结合的多层次结构。. . . . 21 / 1312.3.3.4.2 创新激励机制为了促进某药业公司研发人员创新积极性，提升公司的创新能力，加强研发人员的积极性和责任感，公司制定了科技成果奖励管理办法和研发人员绩效考核制度 。 科技成果奖励管理办法对科技成果进行了定义和分类，按照

37、不同的标准对相关科研人员进行奖励，比如，已有国家标准的新产品获得注册证书，给予 23万元的奖励，其他类别的新产品获得注册证书，给予 35 万元得奖励，取得一项发明专利专利授权保护给予 0.51 万元的奖励等。再给予奖励的同时， 研发人员绩效考核制度规定了研发人员的义务和责任，对非外界因素影响而未按时按质完成研究任务的员工，给予员工有限的处罚。2.3.3.4.3 产学研合作情况为了引进开发符合公司研发战略和市场定位的新产品，促进公司产品开发、生产技术创新、环保综合整治，公司与国的大专院校、科研院所开展了多种形式的合作，借助他们的研发能力，加快产品开发和技术创新。公司主要与某中医药大学、华西医科大

38、学、某省中医药科学院、某省药品检验所等合作，研制开发了除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等品种，目前均已获得新药证书和生产批文，上述产品实现了规模化生产。. . . . 22 / 1312.42.4 项目科研带头人基本情况项目科研带头人基本情况袁端峰，男，37 岁，大学本科学历，工程师，现任公司质量监督检验部经理。2001 年 7 月毕业于西南民族学院精细化工专业，2001 年 8 月至 2006 年 6 月在某省健益医药工业研究所公司研发组工作，2006年 7 月至 2011 年 11 月在某市益斯生物研究公司药物研发组任主管，2011 年 12 月至今在公司质量监督检验部任副经理。袁端峰先生

39、工作十三年来，一直从事品种研发、项目申报、药品质量监督等方面的工作。在品种研发方面，直接参与了地榆升白片等 7 个品种地标升国标工作，并完成上述品种后期的质量标准转正与补充资料申报工作；主持除湿止痒软膏、银杏叶丸、等 3 个品种的研发与少年包青天注册工作，目前已获得 3 个品种生产批文；成功申报慢肾宁合剂等 2 品种为国家中药保护品种。在项目方面，协助委托生产单位某森科制药固体制剂车间扩能改造、滴眼剂车间技术改造，主要负责完成了公司 5 个省市级重点技术创新（攻关）项目、2 个技术改造项目、1 个创新能力建设项目、1 个自主知识成果产业化项目的申报工作，为公司获得拨款 100 万元以上。协助子

40、公司某天宇联盟医药科技公司正在进行 2014 年度国家“高新技术企业” 申报。在质量管理方面，熟悉质量控制过程中的取样留样、检验、环境监测、稳定性考察等规程，同时了解生产现场、物料控制现场、工程现场、检验现场与偏差、变更、验证、产品质量回顾、人员培训、不良反应、投诉、退货与召回、审计等质量保证管理。2.52.5 项目单位财务状况项目单位财务状况. . . . 23 / 131主要财务状况见表 2-2。表表 2-22-2 20132013 年公司财务状况表年公司财务状况表年度总资产（万元）固定资产（万元）负债（万元）资产负债率%销售收入（万元）利润（万元）税收（万元）银行信用等级2013 年36

41、21.3137.39501.7113.852641.19326.41169.12A. . . . 24 / 131第三章第三章 项目建设背景和意义项目建设背景和意义3.13.1 建设背景建设背景3.1.13.1.1本项目国际国现状和技术发展趋势本项目国际国现状和技术发展趋势从全世界围来看，医药行业药品委托生产较为普遍。对于受托方而言，其可充分利用自身现有的生产资源，缓解开工不足的现状，同时又可促进自身生产质量和管理水平的提高；对于委托方而言，其在不丧失药品品种所有权的前提下，可减少自身投入，缩短投资回报期。药品委托生产的出现，可使全行业的生产资源得到合理配置，在很大程度上促进了整个医药行业的发

42、展。药品作为一种特殊的商品，随着药品生产的全球化和降低成本、获得最大利润的需要，药品的委托生产有进一步扩大的趋势，通过委托生产方式，可以提高产品后期回报，加快资金回笼，从而推动药品事业的良性循环发展。我国规定药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为，即按照药品所有人提供的工艺、质量标准、规格在不属于药品所有人的药品生产企业中生产出某一药品的部分或全部。鉴于药品委托生产的需求日益增加，政府监管部门应完善委托生产监管机制，为我国医药产业的逐步壮大搭建新的平台，规委托生产行为，帮助国药品生产企业增强国际竞争力，推动药品委托生产良性发展。在我国，药品的委托生产起

43、步较晚，在1985年颁布的药品管理法中，因受到经济条件和社会发展水平等的制约，国家不允许. . . . 25 / 131委托生产药品。1993年，卫生部在关于侨光制药厂委托外省加工药品问题的请示的批复中明确“药品生产企业不得将批准生产的药品与其批准文号以任何形式委托其他药品生产企业加工生产” 。第一次明确药品委托生产的管理，是在1999年印发的关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知中，该通知首次对委托生产的双方资格、产品种类、双方责任以与委托生产的监管等作了详细的规定。2001年颁布的药品管理法与2002年9月实施的药品管理办法实施条例中确立了药品委托生产的法律地位。2004年实施的药品生产

44、监督管理办法对药品委托生产做了进一步规定，明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产的药品生产条件相适应的药品GMP认证证书。在“关于重申实施药品生产质量管理规有关规定的通知”中提到，通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托生产。于2005年底出台了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 ，制定了详细的可操作性的实施细则，进一步简化了委托生产的审批程序，同时允许境外厂商在中国进行药品委托加工。而在2010年修订的药品生产质量管理规中专门用一个章节15条分别从委托方、受托方和合同等四个方面对委托生产和委托检验进行了详细的规定。至此，我国的药品委托生产已上升到法律、法规高度。实

45、施药品委托生产是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其产能获取更大的规模效益，同时促进自身质量管理水平的提高，而委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自. . . . 26 / 131身投入，缩短了投资回报期，且不影响其通过药品销售来取得收益。药品委托生产盘活了委托方和受托方企业现有的有形车间、设备等和无形药品批准文号等资产，提高了资源共享率，委托双方都通过合作获益。可见药品的委托生产在现阶段的中国有它存在的意义，但鉴于我国现有法规中对委托生产审批环节的行政要求规定较为具体，而技术要求较少，导致我国现有药品委托生产存在一些风险隐患和增加监管的难度，具体体现为：(1)一家生产企业

46、委托多家企业进行同一药品的生产，特别是跨地区的委托生产，是日常监管较难。一些不守法的企业经常利用多处生产地点进行非法的行动以降低生产成本。(2)在我省集团共用中药提取车间的情况，按委托生产进行管理。但集团共用提取车间在经济利益和质量管理上和一般意义上的委托生产存在不同，致使部分企业的生产失去监控，对于中药实际提取的量较难掌握。(3)在委托生产执行过程中存在的质量风险主要表现为：委托方未对因设备选型、工作原理等差异而带来产品批量甚至是生产工艺的改变进行相关的验证，仅凭借中间产品、成品质量标准作为衡量产品质量的唯一依据，多数委托企业忽略生产过程的风险控制。对于受托方所用的原辅料的供应商不同，委托方

47、未进行相应的注册备案，也未进行相关检验的方法学验证，从而给产品的质量带来一定的风险。委托方在确认受托方时多考虑其生产能力、设备的适用性，很少考虑受托方的产品对委托生产产品的影响，而受托方. . . . 27 / 131也很少针对委托产品进行清洁验证，没有相应的清洁规程，从而给委托生产产品以与受托方共线生产产品带来交叉污染的风险。委托方未对受托方的生产人员进行相应的技术培训和考核，受托方的生产人员在没有监控的情况下，有可能按照自己习惯的生产方式和工艺进行生产，甚至发现过不按工艺进行生产的情况(特别是中药提取)，致使产品的在不同生产地点的均一性较差。委托方未将委托生产的药品的全部的技术资料提供给受

48、托方，并未对生产的全过程进行监控。出于技术等因素，委托方提供给受托方的工艺规程较为简单，缺少关键的工艺参数，并没有对生产的全过程进行监控，致使产品的均一性和稳定性很难保证。相对于化药的委托生产，中药的委托提取的风险可能更大一些。如在药材质控手段不够完备的情况下，药材质量又多由委托方负责，一些受委托企业为了追求利润而可能过分缩减成本，往往更注重所用药材的价格而不是质量，只要不影响委托生产合同规定的提取物浸膏或终产品检验结果，很可能会出现减少投料、以次充好、添加化学药品等影响产品质量的行为。在生产工艺方面，前处理、提取和制剂过程的衔接是确保产品质量的重要条件，而委托方从成本考虑，一般会选择报价较低

49、、生产条件相对落后的小型企业，这些企业由于自身技术条件、管理水平、员工素质等方面的差距，所生产药品的质量很难完全达标。在质量标准方面，委托双方的唯一标准就是符合质量标准的要求，但目前国的中药质量标准难以达到较为全面的质量控制，故仅依靠质量标准对委托生产的产品质量进行衡量是不够的，仍需要结合生. . . . 28 / 131产过程中的质量控制等其他手段。3.1.23.1.2本项目提出的过程本项目提出的过程国务院国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中指出：“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足

50、群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准” 。这是市场和社会对医药行业的呼唤。项目建设单位某药业虽然掌握了3个新药证书和批准文号，但由于一直没有公司自己的生产基地，目前正在委托某制药、某明日制药XX公司和某森科制药生产公司的品种。药品委托加工政策的实施从经济学效益上分析提高了制药厂房生产设备的利用率，降低了生产成本，提高了企业利润，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费，重复建设。同时，委托加工可以使异地改造企业在成功完成改造的同时，又不影响产品在市场上的占有率。但是，我们在看到委托药品生产所带来的好

51、处的同时，委托生产存在的各类消极影响也不可避免，其中最大的风险来自于受托企业生产质量难以得到保证。随着市场形势的变化，委托方有权重新选择受托方，并较为频繁地变更委托生产关系，无形中增加我国药品监督管理部门的管理和监控难度。企业在开展委托生产时，由于受托方与委托方在生产条件、人员技术水平与产品质量管理状况等方面存在差异，. . . . 29 / 131若委托方未依据这些差异开展相应的变更研究，则必然会对药品质量带来一定风险。某药业开发了除湿止痒软膏、肝得治片、银杏叶丸等品种，其所选取的品种均为国家十二五医药发展规划中鼓励支持的，国对上述产品需求存在巨大的增长潜力，目前国仅有少数生产厂家生产或者仅

52、有进口品。此项目的投产，将打破垄断，具有很大的经济意义和社会意义，为实现国家发展纲要中“把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求”的任务做一份贡献。综上所述，某药业公司新建设的药品生产基地的市场前景广阔，符合国外技术发展趋势以与国家现行的产业政策和地方的行业发展规划，具有很好的经济效益和社会效益。因此，对该项目投资是十分必要的。3.23.2 产业政策、规划与关联度分析产业政策、规划与关联度分析3.2.13.2.1 产业政策、规划分析产业政策、规划分析发展中药加工业与中药产业链经济是国家 16 部委中医药创新发展规划纲要（20062020） 国科发社字（2007）7

53、7 号文中明确指明的中医药创新发展的战略目标。纲要指出“发展中药农业、提升中药工业，改造中药商业，培育中药知识产权，促进中药产业链的形成与健康发展。 ”纲要指出“保障中药资源可持续发展，强化管理开发和综合利用” 。纲要指出“发展一批聚效应突出的中药科技产业基地” 。国务院 2012 年发布的中药产业“十二五”规划. . . . 30 / 131将重点支持治疗性常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化、优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示应用。生物医药产业被我国和我省列为“十二五”战略性新兴产业发展的重要容。按规划，到 2015 年我国生物医药产业要实现总产值3 万亿元

54、的目标，亦即年均增速将保持在 20%左右。某省已将现代中药和现代生物产业列入全省工业“7+3”产业予以重点推进。某生物医药产业的发展，具有良好的产业基础和资源与政策优势。3.2.23.2.2 产业关联度分析产业关联度分析本项目处于产业链的中心位置，将本项目建设一个依靠研发驱动创新为核心竞争力的现代科技型中药企业，并以此为中心，上游联合中药材研发、繁育、种植、物流、饮片加工企业；下游联合药品研发、商业、物流企业与信息反馈；横向联合药包材加工企业、原辅料加工企业、废弃物资源化利用企业与相关制药企业；以本项目为中心形成实体工业园区，带动和发展中药产业链经济。3.33.3 项目建设的意义和作用项目建设

55、的意义和作用1）提升某药业整体素质、生产规模、技术管理水平，为公司发展成某省一流的中药科技企业创造条件，项目完成后将创造销售收入 29900 元，税金 4418.87 万元，净利润 7458.18 万元，公司新增就业 250 人。2）为某市培育新的经济增长点，预计 35 年创造 3-6 亿元的销售收入。. . . . 31 / 1314）预计 3-5 年本企业创造 200-500 人的就业岗位，3-5 年解决农村 10-20 万户、20-30 万农民就业（中药材种植与相关产业） 。3.3.23.3.2 本项目建设的作用本项目建设的作用（1）发展中药产业是某省产业结构优化升级的选择某作为中药材种

56、植贸易大省，其中药材资源 4500 余种，产（藏）量达 100 万吨以上，人工种植中药材达 150 万亩以上，常用栽培的中药材 200 个品种，建立了约 30 个地道药材种植基地。川产药材产量占全国的 1/10 以上，是我国最大的中药材基地省。某省是中医之乡、中药之库，某省的各类丰富的中药材资源可再生的特殊生物资源，是维持我省中药产业可持续发展的重要物质基础，也是实现某省社会可持续发展的重要前提之一。中药制药企业相对于轻化等工业，是一个耗水、耗能较少的产业，是环境污染较小，依靠可再生资源中药材为原料的产业，是一个劳动密集型的产业，又是一个发展速度长期超过国民经济发展速度的产业。因此，以某药业药

57、品生产基地新建工程项目为契机，发展中药产业链经济（中药农业、中药加工业和商业）是某省产业结构优化升级的重要举措。（2）本项目的建设可促进某省的中草药资源的合理利用，促进我省中药种植产业的发展某药业药品生产基地新建工程项目是利用某市以与川、陕、渝地区和我省中药材资源优势，提高某市和我省中药材资源和相关产业资源利用的深度和广度，从而全面提升某市中药产业经济效益的. . . . 32 / 131重要举措。由于中药材种植可利用深丘、山沟、坡地，与大宗粮食作物和其它经济作物不争地，在保证粮食生产的同时可大力发展。我省的阿坝、都江堰、平武、汉源、宝兴等大量农户种植中药材，影响中药种植户收益的最大威胁是价格

58、和需求的不稳定。当中药生态产业链经济形成后，中药种植户可按计划、既定价格，在生态科技工业园良好技术服务（GAP）指导下保质保量的种植发展。本项目建成后对各类某道地中药材有持续稳定的收购需求，这也是保障中药资源的可持续利用开发，强化管理、维护农民利益、综合利用的重要举措。（3）为促进解决三农问题提供一条重要路径以本项目的建设并带动中药产业链的形成，将中药种植业、中药加工业和中药商业相互捆绑，形成相互依存共同发展的道路。形成工业反哺农业的强大技术、资金支持，促进中药种植业的稳定运行。稳定发展的中药种植业将为某药业公司提供质优、价格合理的原料。最终形成商业、工业、种植业的良好互动，真正带动某省农村经

59、济和社会主义新农村建设，有力促进某阿坝、 、凉山等相对落后地区经济发展和社会稳定。. . . . 33 / 131第四章第四章 市场分析市场分析4.14.1 市场现状与前景分析市场现状与前景分析4.1.1 项目市场现状医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。近年来

60、，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012 年达17,083.26 亿元，较上年增长 19.79%，虽然 2012 年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近 10 年中保持了相当高的增长率，2003 年至 2012 年的复合增长率为 22.5%，远高于GDP 的增长。图图 4-14-1 20032003 年年20122012 年医药制造业行业收入情况年医药制造业行业收入情况. . . . 34 / 131随着国家产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药制药行业未来发展空降将非常广阔。从我国整个医药行业发展看，正如上述资料所分析，近年来我国医药行业发展十分迅猛，而且这