实施新版GMP培训计划

1、2013 年实施新版 GMP 培训计划培训级别：一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、 GMP办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1. 全体人员1. 新版 GMP的解读1. 理解新版 GMP的主 要内容、 特点，基本 概念，标准术语。2. 掌握新版 GMP修订 或增加的内容、要 素。授课笔试2. 药品管理相关的法律 法规和 GMP相关的基础 知识1. 了解 GMP产生、发展、 类型，目标要素和原则；2. 药品质量的内涵；3. 药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试文件的管理1文件管理的概念；2. 文件的分类、组成；3. 文件制定的程序与要 求；4. 文件管理

2、和使用；5. 记录填写要求；6. 文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2. 高、中、初管理人员1. 质量管理体系的概论 与生产质量管理的新理 念1. 理解质量体系的组成 和主要内容；2. 了解质量源于设计、 质量风险管理、持续改7月 29日上午专家授课、交流讨论笔试进、知识管理等的概念认证检查主要项目简介 和缺陷项目的汇总分析1. 掌握各模块检查项目 的要点；2. 了解认证过程常见的 缺陷项目授课、交流讨论提交报告或口头回答问题认证的程序、资料申报 主要内容要求、认证注 意事项1了解 GMP认证准备的 工作内容、程序和资料 的技术要求授课提交报告或笔试二、专业培训1. 生产、质量、设备、 供应

3、、储运中、初级管 理人员和技术骨干1. 质量风险管理的应用1. 掌 握风 险 管理的 应 用： 设施设备确认的范围和 程度，风险的评估 偏差、变更控制的应用 产品生产过程的风险分 析 供应商的选择 共用设施设备、共线生 产可行性评估 常用工具的运用7月 30-31 日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例2. 生产、质量、检验、 设备的中、初级管理人 员和技术骨干2. 工艺验证和清洁验证 的技术要求1掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3. 质量、检验人员实验室的管理、仪器的确认1. 掌握实验室管理的要 求、仪器确认的范围、1. 专家授课、案例分 析、讨论笔试、学习

4、报告方法和技术要求2. 参观学习4. 生产、质量、设备、 储运的中、初级管理人 员和技术骨干1. 新版 GMP对生产管理 的要求1. 掌握新版 GMP对生产 管理的要素和技术要求1. 专家授课、案例分析、 讨论2. 参观学习学习报告培训级别：二级培训（部门级）组织部门：部门领导部门管理人员1. 部门职责或岗位职 责；2. 部 门 管 理 规 程 或 SOP。1. 熟悉部门或岗位职 责；2. 掌握相关管理规程 的程序或步骤、 标准 要求。授课或讲解、 案例分析、 课题讨论笔试或口头回答问题人力资源部1. 新版 GMP对组织机 构、关键人员素质、培 训的要求；2. 各类人员培训的内 容、要求。1.

5、 掌握各类人员培训的 内容、要求，考核、评 估的方法。自学、授课、案例分析、讨论笔试、编制 GMP培训规划和效果评估报告设备管理部1. 新版 GMP对厂房设施 设备的管理要求；2. 设施设备的设计、选 型、安装、验收管理要 求和实施技术要点；3. 设施设备的维护保养 管理要求和实施技术要 点；4. 设施设备的综合管理5. 计量管理6. 设施设备的确认要求1. 理解、掌握新版 GMP 对设施设备的管理要求 和实施的技术要点，以 及确认的要求；2. 计量管理要求授课、案例分析、现场演示笔试、现场实操供应部1. 新版对物料供应商选 择、质量评估要求1. 理解、掌握对供应商 选择、评估要求授课、讨论、

6、案例分析学习报告储运部1. 新版 GMP对物料和产 品接收、存储、养护、 发放、运输的管理要求；2. 国家对特殊药品、进 口原辅料、 易燃易爆品、 印刷包装材料的相关法 律法规规定及管理要 求；3. 不合格品、退货管理 要求；4. 相关卫生管理规定。1. 了解国家对特殊药品 等的法律规定；2. 掌握各类物料和产品 接收、存储、养护、发 放、运输的要求；3. 掌握科学仓储的管理 要求行政部1. 新版 GMP对环境卫 生、人员健康、工作服 清洗的管理要求。1. 掌握环境卫生管理要 求，防虫鼠管理要求； 以及各类人员健康检查 要求和工作服的清洗要 求。授课笔试生产技术部1. 新版 GMP对生产管理

7、的管理要求；2. 生产过程防止差错混 淆的措施；3. 生产管理对生产技术 文件、 物料、 工艺卫生、 设备、加工工艺、人员 的要求；授课、现场演示、案例分析质量管理部1. 新版 GMP对质量保证 和控制要求 关于质量风险、变更、 偏差、供应商、 CAPA的 管理；3. 投诉与不良反应、召 回的管理GMP办公室1. 自检和验证管理营销中心1. 产品销售记录培训级别：三级培训（岗位级）组织部门：部门领导1. 生产操作人员1. 生产岗位的工艺、设 备、清洁操作 SOP；2. 卫生管理和微生物控 制的基础知识、记录填 写等3. 其他相关的基础知识1. 熟 悉本 岗 位操作 程 序、技术要求2. 正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题2. 设备维修工1. 设备维护保养的 SOP;2. 卫生管理的基础知识3. 其他相关的基础知识1. 熟 悉本 岗 位操作 程 序、技术要求2. 正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题3. 仓管员1. 物料和产品接收、存 储、发放的 SOP；以及 养护的知识；2. 相关卫生管理知识；3. 其他相关的仓储管理 的知识。1. 熟 悉本 岗 位操作 程 序、技术或管理要求2. 正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题4. 检验员1. 检验操作 SOP；2. 其