药品安全性监测百万公众培训工程(县以下)

1、药品安全性监测百万公众培训工程 （教 案） 课 程 名 称 C 授 课 对 象 县以下药品不良反应监测人员 授 课 教 师 县以下药品安全性监测培训教案培训对象: 农村药品安全协管员、信息员培训目的：经培训使农村药品安全协管员、信息员具体以下能力：1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；3. 具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。 培训方式、方法：现场培训会培训时间：推荐每次培训1小时培训内容：第一章 药品、药品不良反应基础知识1 药品1.1药品的定义1.2药品的分类2 药品不良反应

2、2.1药品不良反应定义2.2药品不良反应分类2.3为什么会产生药品不良反应2.4哪些人容易出现药品不良反应2.5药品不良反应的自我判定2.6正确对待药品不良反应2.7出现药品不良反应后，该怎么办2.8如何减少药品不良反应的发生2.9获得药品安全性信息的渠道第二章 药品不良反应报告1 法规要求2 药品不良反应的报告3 报告程序4 报告时限要求5 填写药品不良反应/事件报告表进行报告6 及时发现并督促上报药品群发不良反应/事件及药品群体不良反应/事件6.1及时发现6.2督促上报7 药品不良反应报告及监测的意义第三章 加强农村药品不良反应监测工作1 农村药品不良反应监测现状2 工作要求3 协管员、信

3、息员如何开展工作3.1加强学习、提高业务水平3.2大力宣传，服务群众3.3督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作县以下药品安全性监测培训教案第一章药品、药品不良反应基础知识1 药品1.1药品的定义1.1.1介绍内容：我国药品管理法明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等1.1.2介绍方式：以宣讲内容为主。可参考举例具体农村常用常见的药品，例如：双黄连口服液、清开灵注射液为中成药，地塞米松磷酸钠注射液、 甲硝唑片

4、为化药1.2药品的分类1.2.1介绍内容（1）按管理上的分类，分为处方药和非处方药，这种分类也可以说是根据消费者获得和使用药品的权限来分的，我国处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并从2000年1月1日起施行。（2）处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 （3）非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 1.2.2介绍重点：本内容重点说明药品的分类依据是根据药品管理进行分类，我国开展药品分类管理制度；处方药和非处方药的概念要逐条解释清楚。

5、特别强调处方药必须在医生的指导下才能使用，处方药必须经医生诊治后凭医生处方才能购买。目前在农村存在不凭处方也能购买到处方药的现象是错误的，不符合国家规定的。非处方药最明显的识别标志是“OTC”，有红底和绿底两种，要突出强调。1.2.3介绍方式：以宣讲内容为主。可参考举例具体农村常用常见的药品，例如：双黄连口服液为非处方药，清开灵注射液、地塞米松磷酸钠注射液为处方药。2 药品不良反应2.1药品不良反应定义2.1.1介绍内容：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。英文缩写为ADR 。2.1.2介绍重点：合格药品：药品质量是合格的，没有质量问

6、题的，不是假药劣药；正常用法：药品的使用方法符合药品使用说明书中“用法”的规定，就是不存在用法的错误；正常用量：药品的使用剂量符合药品使用说明书中“用量”的规定，就是不存在超剂量用药。正常的用法用量还包括国家卫生行政管理部门发布的临床治疗方案中推荐的用法用量。2.1.3介绍方式：以宣讲内容为主，突出重点。可以结合下面一张幻灯片突出强调，药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应，ADR不是假药劣药，ADR不是差错事故。2.1.4举例：四环素牙，四环素牙是大家在生活中常见的，婴幼儿服用四环素后会引起牙齿变色，引起龋齿。2.2药品不良反应的分类2.1.1介绍内容：依据药品不良反应的程度

7、，可分为新的，严重的，一般。（1）严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。一般不良反应是指除新的，严重的不良反应以外的所有的药品不良反应（2）一般药品不良反应：除了“严重的”以外的药品不良反应（3）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。2.1.2介绍重点：新的：突出说明书中未载明。严重的：5条情形符合其中一条即可。 2.1.3介绍方式：以宣讲内容为主，突出重点2.1.4举例：沙利度胺事件大家看这张照片，这个满带笑容的孩子其实并不幸福，为什

8、么呢？大家不难发现，他的上肢是畸形的，这就是在1961年在欧洲发生的“沙利度胺事件”，孩子的妈妈在怀孕期间为了治疗呕吐，服用了沙力度胺，效果很明显，但是出生的孩子却发生了畸形。 这个事件是一起严重的药品不良反应的举例，特点是致畸。2.3为什么会产生药品不良反应2.3.1介绍内容：两方面因素，药品因素，个体差异。（1）药品因素：在老百姓中流传较广的一句话：“是药三分毒”，较通俗地说明了不良反应是药品本身的属性之一；并且有的药品就出自毒物，如箭毒、蛇毒都可制成药品。有些药品中本身就含有毒物，如止咳药中含罂粟壳，有些药品本身就是毒物，如一些抗肿瘤药。（2）个体差异：由于人与人之间存在个体差异，不同的

9、人对同一种药品，有的会出现不良反应，有的未出现不良反应，不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。上述就说明了人与人之间的差异。2.3.2介绍方式：以宣讲内容为主，突出强调“是药三分毒”、“人与人不同，花有百样红”以便于学员记忆两方面因素2.4 哪些人容易出现药品不良反应2.4.1介绍内容：过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。2.4.2介绍方式：以宣讲内容为主2.5药品不良反应的自我判断2.5.1介绍内容：（1）发生可疑不良反应，首先看药

10、品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。（2）根据用药时间顺序来判断。通过用药后出现症状的时间长短判断，可参考举例解释，例如：、在数秒至数分钟内发生：如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。 、在数分钟至数小时内发生：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。 、在半小时至两小时内发生：如恶心、呕吐、腹痛等症状。 、用药后12周发生：如多形红斑常在用药后27日出现；剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大都在10日后发生；洋地黄反应与利尿剂引起的水肿

11、也多在12周后出现。 、停药后较长时间发生：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。抗癌药白消安引起的肺部病变常在用药后1年以上才出现。氯霉素、保泰松所致再生障碍性贫血也有类似的情况。（3）根据具体症状来判断：一般而言，药物的不良反应不同于原有疾病的症状，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，庆大霉素、链霉素等导致的耳聋，以及青霉素、碘制剂等酿成的过敏性休克。但也有相同者，如可乐定、甲基多巴等降血压药，若长期应用后突然停用，会造成血压骤升、心率加速，甚至出现颅内出血，需立即抢救；又如贸然停用心得安，对心绞痛病人会引起较用药前更为严重的症状，常在夜间突然发生，且造成冠状动脉功能不全，甚至发生严重的心

12、肌梗死，有死亡危险。 （4）是否有再激发现象：再次用药是否会发生同样的反应，一般是自发状态下回忆起来的再次用药后出现类似的反应，切不可为了诊断进行再激发试验。2.5.2介绍方式：以宣讲内容为主，b、c内容较多，举2-3个例子即可。2.6正确对待药品不良反应2.6.1介绍内容：任何事物都有一利和一弊，药品也同样如此，它可以治疗疾病，同时也会出现药品不良反应。药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应，吃药治病就有可能出现药品不良反应，药品不良反应的发生与药物因素与个体差异都有关系。2.6.2介绍方式：以宣讲内容为主，重点强调使用药品就有可能发生药品不良反应。2.7出现药品不良反应后，

13、应该怎么办2.7.1介绍内容：（1）咨询医生，积极进行治疗：从保证患者健康角度考虑，应及时就医，对出现的药品不良反应进行治疗（2）停止用药：资讯医生后，可停止用药截断导致药品不良反应的药品影响因素（3）建议医生向有关部门进行报告：出现药品不良反应后，应及时向有关的ADR监测机构进行报告，例如当地的药品监督管理局、药品不良反应监测中心等。2.7.2介绍方式：以宣讲内容为主2.8如何安全用药2.8.1介绍内容：要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。重点强调生病了要去医院看医生，不得乱买药乱吃药。能吃药

14、就不打针，能肌肉注射就不静脉滴注，静脉滴注慎用中药注射剂、抗微生物药。2.8.2介绍方式：以宣讲内容为主。强调按说明书规定的适应症、用法用量使用及学习合理用药等知识。2.9获得药品安全性信息的渠道2.9.1介绍内容：医生；药品说明书；官方网站（、）；媒体；文献；图书、期刊、数据库 2.9.2介绍方式：以宣讲内容为主，可突出国家食品药品监督管理局网站及国家药品不良反应监测中心网站。下一张幻灯片是图示第二章 药品不良反应报告1 法规要求1.1 介绍内容卫生部、药监局联合发布的药品不良反应报告和监测管理办法明确规定：国家实行药品不良反应报告制度，报告原则是可疑即报（可能与用药有关的所有不良情况都要进

15、行报告）1.2 介绍方式以宣讲为主，重点突出国家法规要求报告药品不良反应，报告原则是可疑即报。2 药品不良反应的报告2.1介绍内容本着可疑及报的原则，协管员与信息员在发现药品不良反应/事件后，应督促医生填写药品不良反应/事件报告表，并督促其尽快向省、市、县药监局、药品不良反应监测中心进行报告。2.2介绍方式以宣讲和举例结合进行，可举例使用甲硝唑片治疗滴虫病后，患者出现食欲不振、恶心、呕吐等反应，患者应尽快将该情况向医生进行反应，并督促医生填写药品不良反应/事件报告表，并报告到当地的省、市、县药监局、药品不良反应监测中心；协管员与信息员应定期到医疗卫生机构了解药品不良反应的情况，并督促医生报告药

16、品不良反应。建议举例药品及不良反应为当地农村常用药的信息，以便于学员理解。在介绍该内容时，要给出当地ADR监测机构的联系方式2.3介绍重点强调要向医疗卫生机构报告，协管员和信息员要督促报告，要督促医生填写报表进行报告3 报告程序3.1介绍内容药品不良反应报告和监测管理办法第十二条明确规定药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。3.2介绍方式以宣讲为主，下一张幻灯片是报告流程图，给受训人员以直观的印象，要求县以下医疗卫生机构、药品经营企业、个人报告到县级ADR监测机构（中心、县局或其他），县ADR监测机构在报告到市ADR监测机构（中心、市局或其他），再报告到省ADR中心，再报告到

17、国家ADR监测中心。重点突出我们报告的每一份报告表，都是提供了有效的药品安全信息，会引起监管部门的重视。4 报告时限要求4.1介绍内容药品不良反应报告和监测管理办法第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。4.2介绍方式以宣讲为主4.3介绍重点报告主体是：药品生产、经营企业和医

18、疗卫生机构报告主体必须指定专（兼）职人员进行报告和监测工作突出一般的报告每季度进行上报，新的或严重的于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5 填写药品不良反应/事件报告表进行报告5.1介绍内容药品不良反应/事件报告表包含5方面内容:（1）病人的一般情况：患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、工作单位或住址、电话、原患疾病等。（2）与药品不良反应的表现相关的内容：不良反应名称、不良反应描述过程等（3）引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况等。（4）不良反应转归、因果关系分析评价。（5）其它需要补充说明的情况。5.2介绍方式展示表格，以宣讲形式为主，可不对5项具体内容的展开6 药品群体

19、不良反应/事件的发现和报告6.1及时发现6.1.1介绍内容：在药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案中规定了药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应（事件）。可解释出现了以下两种情况应考虑发生了药品群发不良反应/事件或药品群体不良反应/事件在相对集中的医疗卫生机构，多人使用了同一种药品（同一生产厂家同一个批号或相邻批号产品）后出现了相同或类似的有害反应；特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；6.1.2介绍方式：以宣讲为主，可参考以下举例（1）在村卫生室5人使用了x

20、制药厂生产的批号为080101的y药品后，出现了寒战、发热（3人高热）的临床表现。（2）在村卫生室19人注射x制药厂生产的批号为080201、080203的乙肝疫苗后，出现了发热（10人高热）的临床表现6.2督促上报6.2.1介绍内容：（1）协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门、ADR监测机构报告。（2）疫苗群体不良事件发生后，协管员、信息员督促药品生产企业，药品经营企业或药品使用单位填报药品群体不良反应/事件报告表 。6.2.2介绍方式：以宣讲为主，突出报告的单位是省、市、县食品药品监督管理部门、ADR监测机构，突出要督促医生报告，报告的时限是及时报告，在讲解时提供当地县、地市

21、ADR监测机构的联系方式。7 药品不良反应报告及监测的意义7.1介绍内容（1）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；（2）促进临床合理用药；（3）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；（4）促进新药的研制开发；（5）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。7.2介绍方式以宣讲内容和举例相结合7.2.1弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前临床研究存在局限性：病例少（Too few）：期临床试验20-30例，期 临床试验100例，期临床试验300例以上；研究时间短（Too short）：一般只有几个月；试验对象年龄范围窄（Too me

22、dium-aged）：不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；用药条件控制较严（Too homogeneous）：有特殊情况的排除；目的单纯（Too restricted）：观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。因而，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。可参考举例：拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症（特别是降胆固醇）的药品。全世界大约有数万人服用过拜斯亭，其中绝大多数是50-70岁的老年人。截至2001年，发达国家集中报告了5

23、2名患者服用此药期间因横纹肌溶解、肾功能不全的不良反应死亡病例。拜耳公司称出现服药者死亡是因为患者在使用拜斯亭的同时使用了吉非贝齐，这两种药物同时使用可能导致横纹肌溶解的不良反应。尽管拜斯亭的使用说明书上注明了禁止合用这两种药物,拜耳公司于2001年8月将其从全球市场上撤出。7.2.2促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。可参考举例：过去几年中，在全世界范围内发现一些死亡新生儿的肺和肾中中存在钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用

24、了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。因此，2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的说明书已经更新。更新的说明书对头孢曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示。7.2.3为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。可参考举例：鱼腥草注射液为三白草科植物蕺菜的鲜品

25、，经两次蒸馏加工制成的灭菌水溶液。说明书载其具有清热、解毒、利湿的功效，主要用于肺系、尿路及部分妇科感染，后广泛应用于临床。早在上个世纪70年代，我国药学家开始对鱼腥草挥发油化学成份进行研究。至70年代中末期，部分地区开始用水蒸汽蒸发其挥发油，制成注射液应用于临床，并认为其具有较好疗效。随着其在临床的应用，很快就有了其可引发过敏性休克的临床报道。其严重不良反应引起了国家不良反应监测中心的关注，并在药品不良反应信息通报中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用；2006年5月，国家监测数据库共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应258例。国家

26、食品药品监督管理局依据中华人民共和国药品管理法和实施条例，决定暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批。7.2.4促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势。可参考举例：特非那丁、阿司咪唑为第二代非镇静性抗组织胺药物，1985年问世，由于药物本身及其代谢产物不会透过血脑屏障，因而不会对中枢神经系统产生镇静作用，没有服用苯海拉明、非那根和扑尔敏后出现的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成为最受欢迎的抗过敏反应药，但通过监测陆续发现死亡病例报告，在1986年至1996年间WHO国际监测中心收到17国家976例

27、，发生心脏毒性反应最多就是特非那丁，死亡98例，FDA研究该药诱发因素和发生机理，发现该药物能对心血管系统产生毒性作用（过度延长QT间期，造成心律失常甚至尖端扭转性心律失常导致猝死），1998年FDA将其停止使用并撤出市场。对此各国开始对该药物进行研发，发现特非那丁不仅本身有药理作用，其代谢产物仍具有药理活性，德国的药厂开发了特非那丁的活性代谢产物非索非那定，作为新型抗组胺药上市，主要优点去除其母体药物特非那丁的心脏毒性，2001年在全球药品销售额排序第十位。7.2.5及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问

28、题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段。药品不良反应监测系统收集药品不良反应报告，通过分析、评价、研究等方法，及时发现及发布药品安全性信息，采取风险控制措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。可参考举例：众所周知的齐二药事件是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，是通过快速报告和应急事件处理机制，才使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告

29、制度的重大意义。7.3介绍重点将多种重要的药害事件所得到的启示讲解到监测的目的和意义中，用实例来说明药品不良反应监测的目的和重要意义。重点突出意义五，此部分内容较多，可根据学员自身背景情况有效安排授课时间，如医生较多，可多讲其中涉及专业的内容，如村干部较多，可少将专业内容，但五点意义必须全部讲到。第三章 加强农村药品不良反应监测工作1 农村药品不良反应监测现状1.1介绍内容农村药品不良反应监测工作亟待加强，存在以下问题：1.1.1药品安全知识（安全用药、合理用药、药品不良反应）相对比较缺乏。1.1.2目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应监测报告数量少、质量差。1.1.3法定报告主体报告药品

30、不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。1.2介绍方式以宣讲为主讲者可参考以下内容，建议总结身边的实例丰富讲课内容，使授课更贴近学员的工作和生活。“前部分讲了什么是药品不良反应及简单的识别；法律法规对药品不良反应有明确的规定，是有法可依的；作为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是法定报告主体，积极上报药品不良反应是他们应尽的、义不容辞的义务；又知道了开展药品不良反应的目的和意义，它能促进临床合理用药，淘汰部分药品，研制新药，防止药害事件发生，从而保证人民群众用药安全。既然开展这项工作这么有意义、有价值，那么作为我们在座的协管员和信息员工作在最基层又如何开展药品不良反

31、应监测工作呢？这就是我们第三章要学习的内容：加强农村药品不良反应监测工作。首先来看一下目前农村药品不良反应监测现状，归纳起来主要表现为三点：一是安全用药、合理用药、药品不良反应的知识相对比较缺乏主要表现在滥用抗生素、滥用激素,尤其是在偏远村卫生室、个体诊所，只要挂吊瓶，氟美松针是必加药品，虽然有些时候处方上不体现；看广告吃药，哪种药品在电视上作的广告多就认为哪种药品效果好；吃贵药，有求贵心理，认为价格高疗效就好；打针比口服药品效果好，有的人只要感冒就要求医生给挂吊瓶；对于药品不良反应这个概念，更是陌生。他们有的从未听说过，只知道药品有副作用、过敏反应；是药三分毒而已。二是法定报告主体报告药品不

32、良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重主要是思想上认识不到位不重视，认为报告药品不良反应与我无关，事不关己高高挂起；有的医疗机构负责人竟然信誓旦旦的说，我医院所使用的药品都是从合法渠道购进的合格药品，绝对没有药品不良反应；认为这项工作既没有经济补助又没有人员编制，也没有优惠条件，要想干好这项工作必须具备人力、财力、物力，所以对他们来说觉得劳民伤财不合算；有的认为我单位上报了药品不良反应，万一让患者知道了是不是来找医院麻烦，怕引起医疗纠纷。很显然这都是错误的认识，正是由于法定报告主体认识不到位，致使工作中真正发生的严重的药品不良反应没上报，在临床用药使用中不注意观察，存在药品不良反应漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重；极少数单位存在药品不良反应抄报现象（抄袭药品使用说明书的不良反应内容）；例如：有的药店负责人竟然拿着药品说明书来要份空白报告表填写，我就问他：“什么时间发生的、患者姓名、住址、不良反应过程表现及是否真实发生的?” 大家猜他会怎么说？他说：“不就是对着药品说明书抄抄吗？”；还有一种情形报表是报上来了，书写也比较工整，但仔细一审会发现不良反应内容与说明书完全一致，这两种报表统统给退回视为无效报表，纯粹是应付这项工作，态度非常不端正；三是目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应监测