16封口机验证方案

1、北京医学科技有限公司 设备验证方案类 别：验证方案 编 号：YZ/SB/XN/00900部 门：自动薄膜封口机设备验证小组 页 码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 录一、验证项目 3二、验证组织 31、验证委员会32、验证小组33、部门职责3三、概述 4四、主要技术资料 4五、适用范围 4六、验证目的 4七、验证内容 41、预确认42、运行确认 53、性能确认6八、时间进度表 6九、验证周期 7十、验证结果评价和建议 7十一、附件 7一、验证项目：

2、明确对FRM-980型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织1验证小组：1 1验证小组职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。12 验证委员会名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名组长办公室成员办公室成员质量检验部成员技术部成员生产部成员质量检验部2 封口机验证小组21封口机验证小组职责（1）负责验证方案的起草和审核；（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；（3）负责验证的数据及结果的审核；（4）负责验证方案的审核；（5）验证日期的确认。22 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名主管组长生产部企业质量负责人成员质量检

3、验部检验员成员质量检验部操作人成员设备科3、各部门职责31设备科：（1）负责验证方案的起草、设计及实施；（2）负责提供本设备的详细资料及相关标准操作规程；32生产部：（1）负责提供与设备有关的主要工艺参数；（2）负责拟订与生产有关的安排要求，报验证委员会审核；（3）负责指定设备管理员操作人员；（4）负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养设备；（5）负责验证中各种试验材料的准备工作。33 技质部：（1）负责验证的方案相关的检验及结果分析方案；（2）负责数据的选择与评价。三、概述本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热的薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙

4、烯涂复的封口带，最高封口速度12米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。四、主要技术资料设备名称生产厂家 型号备 注墨轮印字连续封口机华联机械集团有限公司FRM-980型五、适用范围：本验证方案适用于FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。六、验证目的检查并确认FRM-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的可靠性，符合生产的相关规定,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 七、验证内容1 预确认1.1文件及技术资料资 料 名 称存 放 处使用说明书产品合格证书FRM-980型墨轮印字连续封口机标准操

5、作及维护保养规程结果检查人： 日期：复核人： 日期：1.2 公用介质连接项目要求检查结果电压220V频率50Hz接地完好正确结论：检查人： 日期：复核人： 日期：2 运行确认2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。2.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况备 注检查电源电压是否220V检查是否接地根据要求，调妥封口机的高度各转轮是否润滑检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：2.3 运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 检 查 项 目要 求检查结果开机检查指示灯是否正常设备在运行中是否正常、无振动、无异常声音

6、调节升温按钮、冷却按钮仪器是否按规定运行结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.4 运行确认结论：评价人： 日期：3 性能确认3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。3.2方法：根据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机的封口速度为012米分，温度最高可达300。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下的封口的密封性。设定速度分别是8米分、9 米分、10米分，在每个速度下分别取温度：200、220、240，在各个条件下运行十分钟，然后分别抽样检查各自的密封性，即在所密封的袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查看干燥剂的的吸湿

7、性。按以上方法测试三次并作好记录。3.3合格标准要求外观平整、压纹清晰、密封性良好3.4 测试结果（见附件）3.5 性能确认小结：评价人： 日期：八、时间进度表项 目负责人进度要求备注预确认时间 月 日 月 日运行确认时间月 日 月 日性能确认时间月 日 月 日验证报告时间 月 日 月 日九、验证周期当遇下列情况应进行再验证1、设备大修后；2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时，进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。十、验证结果评价和建议

8、验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应包括：1、 验证试验是否有遗漏2、 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3、 验证记录是否完整？4、 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验十一、附件 附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案制定人 部门经理 年 月 日验证委员会审批 验证委员会： 年 月 日附件2性能检测报告 速度次数 温度8米分9米分10米分第一次200220240第二次200220240第三次200220240备注：合格打“”，不合格打“×”。操作人： 复核人： 日期：附件3 验 证 证 书*设备编号:设备名称:型 号:上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。