AM-1.2 GMP(六)PQ

1、 AM-1.2安瓿检漏灭菌柜性能确认（PQ）方案江苏神农灭菌设备有限公司AM-1.2安瓿检漏灭菌柜性能确认（PQ）方案1.引言1.1验证文件名称 AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的性能确认（PQ）方案。1.2验证文件编号1.3方案审批表方案审批表 表一部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4验证小组成员及职责验证小组成员及职责 表二姓名所在部门职务本验证工作中的职责1.5产品概述AM系列安瓿检漏灭菌柜是一种高性能,高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。本设备采用触摸屏加PLC控制。主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。该设备设计先进、结构合理、控制高档。灭菌结束

2、后通过真空或真空加色水检漏，保证废品检出率100。最后还用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。1.6验证时间 年 月 日至 年 月 日2.验证的目的在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过AM-1.2安瓿检漏灭菌柜产品质量检验确认符合DQ要求。3.设备基本情况设备基本情况表 表三序号项目指标及要求1设备名称安瓿检漏灭菌柜2型号及规格AM-1.23灭菌周期装载量4设计压力0.245Mpa5工作压力0.22 Mpa6设计温度1397工作温度1348热均匀度±19表面温升4010锅

3、炉蒸汽耗量0.40.6 Mpa，耗量85kg/cycle11压缩空气耗量0.50.7 Mpa，耗量1.5m3/cycle12冷却水耗量0.10.3 Mpa，耗量800kg/cycle13电源380V/220V,50Hz，三相四线，4kw14灭菌车2辆15门结构密封气动门16灭菌室尺寸（L×W×H）1500mm×750mm×1100mm(L×W×H)17外形尺尺寸（L×W×H）1695mm×1370mm×1960mm(L×W×H)18净重1900kg19生产厂家中国江苏神农灭菌

4、设备有限公司20供应商21使用部门4.性能确认4.1性能确认的项目（1）设备在负载运行下的安全性。（2）设备在负载运行下的控制准确性。（3）设备在负载运行下的实际生产能力。（4）其他性能指标的检测。（5）其他项目。4.2各项性能的确认4.2.1设备在负载运行下的安全性依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入表内并作出评价。设备安全性能检查结果表 表四编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1.1安全阀排放和关闭性检查按YZB/苏0283-20041.2门开关必须具备互锁性：一个打开时另一个不能同时打开。按DQ要求1.3门开的灭菌室压力0

5、.015 Mpa按使用说明书要求1.4故障报警及显示目测1.5偏离说明结论确认人/日期复核人/日期表中故障连续人为造成10次故障，有 次均达到使用说明书要求，成功率 % 。4.2.2设备在负载运行下的控制准确性依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜DQ和使用说明书要求，对设备在负载下的控制准确性检查结果记入表五中并作出评价。设备负载运行下的控制精度与检验结果表 表五编号确认内容及要求确认方法结果YESNO2.1安全阀启爆压力0.22 Mpa，启闭之差0.025 Mpa按YZB/苏0283-20042.2灭菌室温度准确性±1温度验证仪测量2.3压力显示精度不低2.5级目测2.4程序控制参数与显

6、示二者相符目测2.5铂热电阻的校正，平均误差±0.5标准电阻箱2.6无菌保证各点F0值8且与灭菌室内各检测点F0平均值的差值2.5偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.3负载的实际生产能力依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜DQ和使用说明书要求，对设备在负载运行下的实际生产能力检查结果记录入表六中并作出评价。设备负载运行下实际生产能力检查表 表六编号确认内容及要求确认方法结果YESNO3.1灭菌装载能力目测3.2灭菌效果按使用说明书要求偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.4在负载运行下的其他性能指标灭菌周期确认表 表七确认目的检查药品包装及灭菌工艺满足药典和GMP要求确认包装确认程序按AM-1.2安瓿检漏灭菌柜程序和操作规程进行自动控制进行灭菌确认方法按标准控制程序进行检查1） 装量：2） 灭菌效果：生物指示剂测定其效果试验药液试验参数升温 升温时间 保温 温度 灭菌 压力检漏 检漏灭菌曲线压