2010年度GMP管理工作计划

1、2010年度GMP管理工作计划一、目的：鉴于公司GMP日常生产及质量管理工作的需要，为了近一步提升公司的GMP管理水平，保证药品的安全生产和有效控制，针对公司GMP管理要求特制订2010年度 GMP管理工作计划。 二、责任：按公司规定，由质量管理部负责对各项计划的按时开展和有效性进行相应的监督检查。促使公司各相关部门的生产质量管理工作，按计划有目的地进行，并符 合相关药品生产质量管理规范，以确保公司有效执行GMP管理。 三、范围：计划范围涉及GMP管理条款的各要素，但重点是以下几方面：培训计划、体检计划、自检计划、验证计划。 四、具体计划内容 1  培训计划： 1.1  公

2、司级： 本年度内按生产经营情况，举办二期培训。 第一期培训时间：2010年4-5月；       参培对象：公司全体员工； 培训内容：药品管理法、GMP检查新标准，公司部分文件，中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：谢雪静。 第二期培训时间：另定； 参培对象：公司中层以上管理人员； 培训内容：药品生产质量管理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等； 培训形式：外聘专家或公司有关人员，面授； 组织责任人：谢雪静。 1.2  部门级： 1.2.1  生产系统（包括生产部、物流部）按

3、生产经营情况，举办二期培训。 第一期培训时间：2010年6-7月； 培训内容：GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生学等； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：汪玉军     第二期培训时间：2010年9-10月； 培训内容：GMP检查标准、公司GMP文件； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：汪玉军。 其他：如班组长培训，或岗位操作培训，可安排在每月一次的生产调度会上，或根据生产经营需要，不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。     1.2.2  质量管理部（包括QA、QC） 按部门工作情况，举办二期以上

4、的培训。 第一期培训时间：2010年6-7月； 培训内容：药品管理法、GMP规范及检查评定细则、公司质量管理文件及相关制度等； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：李东明。 第二期培训时间：2010年9-10月； 培训内容：新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：李东明。 其他：QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排， 可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。 组织责任人：QA、QC主管。 1.2.3  其他部门（包括总经理、办

5、公室、研发部、营销部、财务部等） 按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门相关GMP文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。 组织责任人：各部门负责人。 1.3  班组级： 由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。 如有需要，质量管理部可安排QA人员参与培训。 质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。 组织责任人：生产主管。 1.4上岗前的培训 参培对象：新招员工； 培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。 培训形式：面授； 组织

6、责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。  1.5岗位变动的培训 培训对象：岗位变动员工； 培训内容：相应岗位的SOP、SMP。 培训时间：上岗前； 讲 授 人：相应部门负责人； 1.6特殊工种持证、换证培训 培训内容：有关主管部门规定项目。 培训时间：到期换证或上岗前； 课    时：主管部门规定； 讲 授 人：主管部门规定； 培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。 2  体检计划           

7、0;        按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。 体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。 组织责任人：谢雪静 3  GMP自检计划： 按照公司文件GMP自检工作的规定（编码：ADI11002）之规定，根据生产经营情况，进行动态GMP自检。 3.1  自检依据：GMP自检工作的规定（编码：ADI11002） 3.2  自检时间：5月、10月。 3.3  自检范围：按系统进行自检。 5月的自检：生产系统生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。 质量系

8、统委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。 其他厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。 检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准（2007年版）。 10月的自检检查在本年度里历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；另外，对新修订的文件及相关记录进行审查。         检查的重点为车间整改内容，保证车间的GMP顺利认证。 3.4  自检程序：参照GMP自检工作的规定（编码：ADI11002）之规定。 3.5  组织责任人：李东明  

9、    协助责任人：各部门负责人 4  验证计划： 4.1根据2009年的验证情况，为巩固已有的认证成果，为适应新的形势需要，确保生产顺利进行及产品质量，要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证， 结合公司的实际情况，制定了2010年验证总计划。 4.2组织机构及其职责： 验证小组：审核、批准验证方案、验证报告；验证项目计划；协调、监督、检查验证项目的实施；合格证的批准。组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证 数据、记录、信息。 生产部：参加验证方案、报告的编写、审核；实施验证方案；对数据负责。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正；保证验证

10、设备的完好运转；并提供有关技 术支持。 质量管理部：负责验证过程的取样、检验、测试、监控；起草有关检验规程和SOP；参加验证方案、报告审核。 物流部：为验证过程提供物资支持。 4.3具体安排见下表： 工艺验证计划 序号 验证项目 计划安排时间 方案起草 实施时间 完成时间 1 银黄口服液工艺再验证 2010年06月 2010年0709月 2010年09月 2 小儿咳喘灵口服液工艺再验证 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 3 葡萄糖酸亚铁糖浆工艺再验证 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 4 盐酸洛美沙星胶囊工艺再验证 2010年08月 2010年0

11、911月 2010年11月 5 抗病毒口服液工艺再验证 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 设备验证计划 序号 验证项目 计划时间安排 方案起草 实施时间 完成时间 1 SZA42020型红外加热杀菌干燥机（1）再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 2 SZA42020型红外加热杀菌干燥机（2）再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 3 CTCI热风循环烘箱再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 4 GKB120快速整粒机再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 5 GDH-400多向

12、运动混合机验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 6 YPJ-胶囊抛光机验证方案 2010年07月 2010年08月 2010年09月 7 NJP900D全自动胶囊充填机再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 8 DPP250D铝塑包装机再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 9 纯化水系统再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 10 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜（1）再验证 2010年07月 2010年08月 2010年09月 11 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜（2）再验证 20

13、10年07月 2010年08月 2010年09月 12 西药配制车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 13 西药灌装车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 14 中药配制灌装车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 15 胶囊车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 16 中药提取精烘包车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 17 外用溶液、酊剂车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 20

14、10年11月 18 微生物检查室洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 19 称量室空气净化系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 20 西药配制车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 21 西药灌装车间洁净空调系统再验证 2010年08月 2010年09月 2010年11月 22 YXQ-LS-30S全自动立式压力蒸汽灭菌器再验证 2010年09月 2010年11月 2010年11月 23 压缩空气系统验证 2010年09月 2010年11月 2010年11月  注：部分品种工艺再验证

15、视中国药典质量变更情况再定，如质量标准发生大变更的则需进行再验证。 4.4验证相关文件：见部门管理规程及操作SOP。 4.5验证小组分工： 各部门各自负责所在区域内的验证方案、报告的编写,经讨论批准后执行，由质管部派人参加并完成相关检测任务。 4.6验证实施日期； 本验证方案实施日期为2010年1月至2010年12月。 5  其他： 5.1  公司GMP文件体系重修订 经过近五年的生产与质量管理，公司的GMP文件，虽经相应更新，但由于相关文件的关联性，导致有少部分文件不协调，缺乏一致性；另由于新实施的GMP检查标准 和既将颁布的GMP规范，都影响了文件的相容性，故需要对整个GMP文件体系进行必要的重修订。 完成时间：2010年8月前 组织责任人：李东明           协助责任人：各部门负责