固体制剂辅助记录3

1、精品文档1、2、中间产品传递单3、洁净用具灭菌记录4、台秤使用记录5、台秤校准记录6、电子称使用记录8、电子称校准记录9、传递窗紫外灯使用记录10、设备、设施清洁消毒记录11、清洁剂发放记录（口服固体制剂车间）12、消毒剂发放记录（口服固体制剂车间）13、清洁剂配制记录（口服固体制剂车间）14、消毒剂配制记录（口服固体制剂车间）15、物料进入洁净区净化记录表（口服固体制剂车间）16、车间中间站台账17、口服固体车间洁净区温湿度记录表18、完整性测试仪使用记录表19、起泡点（压力保持）测试记录20、滤材更换记录21、设备使用日志22、模具报废申请表23、模具领用/退回记录24、车间模具编号登记表

2、25、压差表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R012中间产品传递单产品名称规格中间产品名称批号移交工序加工状态数量容器数移交人接收人接收时间发放人发放时间接收人接收时间备注：质监员文件编码：MM011-SMP003-09-01-R012中间产品传递单产品名称规格中间产品名称批号移交工序加工状态数量容器数移交人接收人接收时间发放人发放时间接收人接收时间备注：质监员精品文档广东远大药业有限公司洁净用具灭菌生产记录（口服固体制剂）编号：MS026-SOP010-09-01-R002共1页第1页灭菌，序名称口电源检查符合要求口压缩空气检查符合要求口冷却水检查符合要求火菌前检查火菌物品名

3、称火菌物品上层：下层：装裁方式火菌条件设置火菌温度设定为：C火菌时间设定为：分钟干燥时间设定为：分钟火菌记录纸粘贴处：火曲过程监控口灭菌过程设备运行正常口火菌过程设备运行有异常异常情况记录：火菌结束清洁口已清洁未清洁操作人日期：年月日复核人日期：年月日备注：精品文档广东远大药业有限公司台秤日常校正表编号：EN001-SMP001-05-01-R013台秤编号日期1kg祛码示值允许误差是否合格5kg祛码示值允许误差是否合格25kg祛码示值允许误差是否合格校正人复核人备注土10g±20g±20g广东远大药业有限公司台秤使用记录编号：EN001-SMP001-05-01-R014

4、台秤编号使用日期称量物品使用前情况使用时间使用后情况操作人备注年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日精品文档精品文档广东远大药业有限公司电子称使用记录记录编号：MS026-SOP010-09-01-R011使用日期产品名称产品批号使用时间尤S使用人年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月_日年_一月一日年_月一日年_一月一_日年_月一日年_一月一_日年_月一一日年_月一_日年_月_一日年_月一_日年_月一一日年_月一日精品文档备注:使用工序:设备编号:精品文档广东远大药业有

5、限公司电子称日常校正表编号：MS026-SOP010-09-01-R012日期1g祛码示值允许误差是否合格10g祛码示值允许误差是否合格100g祛码示值允许误差是否合格校正人复核人备注±1mg±2mg±5mg使用工序：设备编号:共1页第1页精品文档精品文档广东远大药业有限公司传递窗紫外灯使用记录编号：EN001-SMP001-05-01-R012日期设备编号位置使用情况使用时间累计使用时间使用人精品文档精品文档广东远大药业有限公司设备、设施清洁消毒记录记录编号：MM017-S0P002-09-01-R001工序名称清洁对象清洁原因清洁用水清洁剂消毒齐IJ清洁方法清

6、洁效果自检清洁日期清洁人员 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用

7、量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格 转批 转品种 每天生产结束 超过规定保存期口饮用水用量口纯化水用量注射用水用量 1%液体洗涤

8、剂用量: 2%氢氧化钠溶液用量: 重铭酸钾洗液用量: 75%L醇用量 5湘酚皂溶液用量口0.2%新洁尔灭溶液用量合格不合格口转批口转品种口每天生产结束口超过规定保存期口饮用水用量:口纯化水用量:口注射用水用量:口1%液体洗涤剂用量:口2%氢氧化钠溶液用量:重铭酸钾洗液用量:口75%L醇用量口5湘酚皂溶液用量0.2%新洁尔灭溶液用量口合格口不合格备注：精品文档精品文档广东远大药业有限公司清洁剂发放记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R003共1页第1页日期清洁剂名称领用部门领用数量发放人领用人备注广东远大药业有限公司消毒剂发放记录（口服固体制剂车间）编号：MS02

9、6-SOP010-09-01-R004共1页第1页日期消毒剂名称领用部门领用数量谈人领用人备注精品文档精品文档精品文档广东远大药业有限公司编号：MS026-SOP010-09-01-R005清洁剂配制记录（口服固体制剂车间）日期待配制清洁剂清洁剂配制用水配制人复核人名称MS名称MS共1页第1页广东远大药业有限公司编号：MS026-SOP010-09-01-R006消毒剂配制记录（口服固体制剂车间）日期待配制消毒剂消毒齐IJ配制用水配制人复核人名称MS名称MS共1页第1页广东远大药业有限公司编号：MS026-SOP010-09-01-R007物料进入洁净区净化记录表（口服固体制剂车间）物料名称处

10、理方法自净时间进入日期操作人备注口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表

11、面已清洁口已消毒口未消毒共1页第1页口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒口有外包装，已脱外包、内包已清洁口无外包装，容器表面已清洁口已消毒口未消毒广东远大药业有限公司车间中间站台账物料名称规格批号存入数量存入日期领出数量领出日期领出者结存数量备注共1页第1页文件编码

12、：MM011-SMP003-09-01-R013注：填写表格时如有空白单元格用“'”填充。精品文档广东远大药业有限公司温湿度记录表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R014共1页第1页车间/仓库：房间名称：房间编号：年时间温度（C）湿度（RH）记录人备注月日精品文档精品文档广东远大药业有限公司口服固体制剂车间完整性测试仪使用记录表编号：MS026-SOP010-09-01-R08共1页第1页检测日期检测时间产品名称产品批号工序名称滤芯安装位置/设备编会种类孔径（11mm滤芯累计使用批数操作者月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月

13、日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分月日时分精品文档精品文档广东远大药业有限公司起泡点（压力保持）测试记录（口服固体制剂车间）编号：MS026-SOP010-09-01-R09共1页第1页滤器名称圆盘式过滤命口向式过滤器使用位置滤材名称口微孔滤膜口滤芯标示孔径m滤材材质口PES口PPPTFE生产1家测试项目口起泡点口压力保持试验测试方法口人工测试口仪器测试，设备名称：设备编号：测试目的口生产品名：；规格：；批号：口其他：合格标准起泡点压力MPa测试规程过滤器完整性检测标准操作规程湿润剂注射用水口待过滤药液口异丙醇：水=70:30丙一醇口纯化水口

14、其他：湿润时间分钟测试结果使用前：MPa使用后：MPa结果判断：口符合规定口/、符合规定测试记录纸粘贴处：测试人日期：年月日复核人日期：年月日精品文档备注:滤材更换记录（口服固体制剂）编号：MS026-SOP010-09-01-R10名称更换原因滤材基本参数更换人复核人日期位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：精品文档位置：设备：工序：材质：孔径：数量：厂商：精品文档设备使用日志使用

15、岗位：设备编号：设备名称：使用日期：年月日至年月日设备使用日志广东远大药业有限公司编号：EN001-SMP001-05-01-R011整理编号:日期：年月日班次：执行项目：A生产B清洁C消毒D火菌E保养F维修G验证H校准I变更J安全K其他班前检查1、设备状态为：合格口不合格口2、设备部件齐全：是口否口3、仪器仪表在校验期内：是口否口4、设备安全防护措施正常：是口否口5、清洁口消毒口灭菌口在有效期内：是口否口确认人：执行项执行内容操作确认时间备注操作者：W分至_寸_分操作者：时分至寸分操作者：时分至寸分操作者：时分至寸分操作者：寸分至寸分操作者：日分至寸_分操作者：日分至一时一分操作者：日分至一

16、时一分广东远大药业有限公司模具报废申请表文件编码：MM011-SMP003-09-01-R010共1页第1页申请部门申请人申请日期设备名称设备编号房间编号模具名称模具规格数量模具累计使用批数模具累计使用时长报废原因：签名：车间负责人意见：签名：设备部意见：签名：生产部核实：签名：精品文档广东远大药业有限公司车间模具领用/退回记录年领用/退回模具名称模具编号模具规格数量使用前情况工序使用人使用后情况管理人本次使用批数累计使用批数备注月日口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回口领用口退回文件编码：MM011-SMP003-09-01-R009共1页第1页口领用口退回口领用口退回注：模具交接时接收人需认真检查模具的