外来医疗器械管理制度

1、外来医疗器械（包括植入物）管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器 械应严格规范管理。二、根据医院感染管理办法的要求，制定制度，确保手 术患者的安全。三、外来器械进入医院之前， 必须经过院感办和消毒供应中 心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘 汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、 手术室护士进行外来手术 器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术 安排，联系器械公司将手术器械于术前 24-48 小时送至消毒供应 中心去污区。六、严格交接手续， 消毒供应中心和器械公司双方共同清点 核对器

2、械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清 点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对 于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录 单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭 菌方式和灭菌循环参数。八、消毒供应中心接到器械后， 按照规范的清洗消毒流程对 外来器械进行清洗和消毒。九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械， 检查清洗效果和器械功能， 根据器械的材质和灭菌方式选择合适 的包装材料， 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，

3、硬质 容器应将包内化学指示卡放于两对角。 包外贴化学指示胶带。 包 装标识应注明使用该器械的手术患者床号、 手术名称、 器械品牌 及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭 菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。十、根据器械材质进行分类灭菌， 耐高温的器械采用压力蒸 汽灭菌； 并应进行各项监测证实灭菌效果， 监测结果合格方可发 放使用； 植入物应在生物监测合格后方可发放， 并对相应的信息 进行记录、存档。急诊手术可在生物 PCD中加用 5 类化学指示物， 5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果 出来后及时通报使用部门。十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包

4、内包外 指示卡的情况是否符合灭菌要求， 然后使用。 并保存灭菌指示卡 于病历中，以备查验。十二、器械供应者原则上不允许进入手术室， 如为有资质的 技术人员且必须现场指导器械使用时， 应事先经过手术室安排的 培训计划， 初步了解手术环境和无菌要求后方可申请， 并征得手 术室护士长同意后进入，每次限一人。十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。 手 术结束后，器械应及时返还至消毒供应中心去污区。 清点核对后， 按规范进行清洗、 消毒、和整理， 通知器械公司， 双方共同清点、 核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签 名，器械公司即可取回器械。十四、严禁手术人员私自使用未经

5、院感办和消毒供应中心验 收的植入物，如：钢板、螺钉、疝补片、生物夹、钛夹、一次性 钉皮机等，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自 负，并追究相关人员的责任。十五、手术结束前由手术室巡回护士填写植入物登记本， 登 记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应 商、粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。十六、取出的植入物，严禁二次使用，由消毒供应中心封存 并记录，特别是断钉断板，如患者需要提取取出物，应由本人申 请，医务科开具证明备案后方可取走。附： 1. 外来器械（包括植入物）必须经过医院严格监控，院感 办和消毒供应中心应查看有关资料， 符合医疗器械监督管理条 例第 26 条规定，医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗 器械生产许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的 经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证、 进口注册证、 准销证等卫生权威机构的认可证明， 不得使用未经注册、 过期失 效或淘汰的医疗器械。器械公司须提供内植入物合格证一式 4 份，分别在消毒供应中心、手术室、病历、医务科登记备案。岚县中医院外来医疗器械及植入物清