关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和

1、关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知国食药监械200557号河南省食品药品监督管理局：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（国药监械2003125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。国家食品药品监督管理局二五年二月四日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1宫腔形宫内节

2、育器 部分项目GB11234-1995 宫腔形宫内节育器平面度、铜纯度不能测2VCu宫内节育器 部分项目GB11235-1997 VCu宫内节育器环氧乙烷残留量（气相法）不能测3TCu宫内节育器 全部项目GB11236-1995 TCu宫内节育器 4一次性使用无菌注射器 部分项目GB15810-2001 一次性使用无菌注射器环氧乙烷残留量（气相法）不能测5一次性使用无菌注射针 全部项目GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 6一次性使用精密过滤输液器 全部项目GB18458.1-2001 专用输液器第1部分

3、:一次性使用精密过滤输液器 7一次性使用滴定管式输液器 全部项目GB18458.2-2003 专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器 8一次性使用静脉输液针 全部项目GB18671-2002 一次性使用静脉输液针 9医用一次性防护服 部分项目GB19082-2003 医用一次性防护服过滤效率不能测10医用防护口罩 部分项目GB19083-2003 医用防护口罩过滤效率不能测11针灸针 全部项目GB2024-1994 针灸针 12一次性使用输液器 全部项目GB8368-1998 一次性使用输

4、液器 13一次性使用输血器 全部项目GB8369-1998 一次性使用输血器 14医用电气设备安全 部分项目GB9706.1.-1995 医用电气设备第1部分：安全通用要求(110项)剩余能量、 AP型设备性能要求 、APG型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测15医用电气设备环境 部分项目GB/T14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法机械环境条件不能测16医药工业洁净室(区) 悬浮粒子、沉降菌、风速、压差、噪声、照度、浮游菌、温度、湿度GB/T162924-1996 医药工业洁净室(区)悬

5、浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 ；JGJ 71-1990  洁净室施工及验收规范  YY0033-2000；无菌医疗器具生产管理规范 17医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 部分项目GB14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法环氧乙烷残留量（气相法）不能测18制造医疗器械用不锈钢针管 全部项目GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管 19一次性使用微量采血吸管 全部项目YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管 20石膏绷带 粉状型&#

6、160;全部项目YY/T1117-2001 石膏绷带 粉状型 21石膏绷带 粘胶型 全部项目YY/T1118-2001 石膏绷带 粘胶型 22单圈式钢塑宫内节育器 全部项目YY0005-90 单圈式钢塑宫内节育器 23一次性使用采血器 全部项目YY0115-1993 一次性使用采血器 24医用橡皮膏 全部项目YY0148-93 医用橡皮膏 25一次性使用静脉血样采集容器 全部项目YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器 26一次性使用麻醉穿刺包 部分项目YY0321

7、.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包细胞毒性不能测27一次性使用麻醉用针 全部项目YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用针 28一次性使用麻醉用过滤器 部分项目YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器细胞毒性不能测29一次性使用机用采血器 全部项目YY0328-2002 一次性使用机用采血器 30医用脱脂棉 全部项目YY0330-2002 医用脱脂棉 31医用脱脂纱布 全部项目YY0331-2002 医用脱脂纱布 32一次性使用无菌溶药针 全部项目YZB/国-2004一次性使用无

8、菌溶药针 33一次性使用备皮包 部分项目YZB/豫0009-2003一次性使用备皮包刃口精磨角、刃口涂膜层、柔软度不能测34华盛治疗仪 部分项目YZB/豫0011-2003华盛治疗仪剩余能量、机械环境试验不能测35一次性使用换药盒 部分项目YZB/豫0024-2002一次性使用换药盒液体穿透性、试样的制备、样品和试样调节、 耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入 不能测36一次性使用橡胶医用手套 全部项目YZB/豫0025-2002一次性使用橡胶医用手套 37医

9、用脱脂纱布块 全部项目YZB/豫0033-2003医用脱脂纱布块 38一次性使用无菌巾 部分项目YZB/豫-2003一次性使用无菌巾液体穿透性不能测39机械式粉尘过滤器 全部项目YZB/豫新0001-2002机械式粉尘过滤器 40一次性薄膜手套 全部项目YZB/豫新0004-2003一次性薄膜手套 41一次性换药盒 全部项目YZB/豫新0006-2003一次性换药盒 42一次性口腔包 部分项目YZB/豫新0007-2003一次性口腔包电镀层厚度及质量、扭力不能测43一次性无菌口腔检查包 

10、;部分项目YZB/豫新0011-2002一次性无菌口腔检查包液体穿透性、  扭力、变形量不能测44一次性使用鼻氧管 部分项目YZB/豫新0012-2002一次性使用鼻氧管弯曲不能测45一次性使用新型吸氧面罩 全部项目YZB/豫新0012-2003一次性使用新型吸氧面罩 46一次性使用无菌口罩 部分项目YZB/豫新0035-2003一次性使用无菌口罩液体穿透性 不能测47医用棉球 全部项目YZB/豫新0036-2002医用棉球 48一次性使用滤膜口罩 部分项目YZB/豫新0036-2003一次性使用滤膜口罩液体穿透性

11、不能测49一次性无菌手术衣、口罩帽 部分项目YZB/豫新0038-2002一次性无菌手术衣、口罩帽液体穿透性不能测50一次性使用无菌手术衣 部分项目YZB/豫新0038-2003一次性使用无菌手术衣液体穿透性不能测51一次性使用阴道冲洗器 部分项目YZB/豫新0043-2002一次性使用阴道冲洗器粗糙度不能测52无菌医用棉球 全部项目YZB/豫新0051-2003无菌医用棉球 53医用纱布绷带 全部项目YZB/豫新0053-2003医用纱布绷带 54一次性使用体外引流袋 全部项目YZB/豫新0064-2003一次性

12、使用体外引流袋 55光子氧透射液体治疗仪 部分项目Q/GDS001-1999光子氧透射液体治疗仪紫外线辐照强度、波长、机械环境试验不能测56超声脑血管治疗仪 部分项目Q/GDS003-1999超声脑血管治疗仪超声波输出功率、剩余能量、机械环境试验不能测57胃肠病治疗仪 部分项目Q/GDS004-1999胃肠病治疗仪机械环境试验不能测58软组织伤痛治疗仪 部分项目Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪机械环境试验不能测59肝病治疗仪 部分项目Q/GDS006-1999肝病治疗仪机械环境试验不能测60红外光治疗仪 部分项目Q/GDS007-1999红外光治疗仪红外光幅照功率、机械环境试验不能测61一次性使用无菌单 全部项目Q/PAY013-2001一次性使用无菌单 62一次性使用无菌垫 全部项目Q/PAY014-2001一次性使用无菌垫 63一次性使用无菌产包 全部项目Q/XYA003-1998一次性使用无菌产包 64医用灭菌自粘伤口贴 部分项目Q/XYA004-1999医用灭菌自粘伤口贴透气性不能测65医用薄膜手术巾 全部项目Q