四川省中药注射剂安全性再评价工作方案

1、附件：四川省中药注射剂安全性再评价工作方案为进一步加强对中药注射剂的监管，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，根据国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办200928号）、关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办2009359号）的有关要求，制定本工作方案。一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，及时排除中药注射剂安全隐患，确保

2、公众用药安全。二、组织机构及工作职责为顺利完成本次工作，省局成立“中药注射剂安全性再评价工作领导小组”，负责再评价工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下：组 长：陈 勇成 员：吴锐、黄强、齐克力、何珣、刘金跃、周亚莉、黄瑛 领导小组下设“中药注射剂安全性再评价工作办公室”（以下 3简称评价办），办公室设在安监处，负责协调具体工作、开展日常管理、汇总工作情况、上报国家局。三、评价范围四川省中药注射剂品种，共13家企业、93个批准文号，其中在产48个，停产45个。不生产的中药注射剂不能开展再评价。其中，按国家局部署，首批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂，具体上报时限按照国食药监办

3、2009359号要求执行。其余品种上报时间根据国家局统一部署另行确定。四川省中药注射剂安全性评价品种目录表4 56 7四、工作任务与分工本项工作在领导小组的领导下，由评价办组织协调，药品安全监管处、办公室、药品注册处、药品市场处、稽查总队、省药品检验所、省安全监测与审评认证中心、各相关市局按照各自的工作职能，共同完成下列工作：（一）收集并报送相关品种的基础信息省局各有关部门应分别收集有关品种的注册、生产监督、案件查处、不良反应监测等监管信息，按批准文号分别整理，并交局办公室建档，同时将汇总表交药品安监处汇总。各市局还应督促企业收集完整的品种生产和质量管理信息。相关材料采集时段为2007年1月1

4、日至2009年12月1日，应按批准文号分别归档、整理，统一用A4纸打印或复印，并于2009年12月31日完成参麦注射液、双黄连注射液的建档工作。1省局各有关部门负责收集的基础信息如下：（1）省局药品安监处及局政务中心窗口：省局组织的历次生产监督检查情况（由局认证中心协助收集跟踪、飞行检查有关情况），现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，委托（生产、加工、检验）情况，核查工作情8 况。（2）局政务中心窗口及药品注册处：对品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，实际执行的产品质量标准、药品

5、说明书和标签情况。（3）省局稽查总队：历次生产监督检查和案件查处情况；（4）省局药品市场处：质量抽验情况。（5）省安全监测与审评认证中心：历次GMP检查情况、不良反应监测情况。2各相关企业负责提供的基础信息，包括：品种注册及变更的证明文件；申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方；现行完整生产工艺和处方；关键生产设备；药材基原与采收加工要求；原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况；实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签；不良反应监测结果；委托生产与委托检验情况；历次生产监督检查情况；市场质量抽验情况；各品种的生产批次情况；相关品种的上市后再评价情况；相关品种的退货、召回、质

6、量投诉情况。3各市州局应参照建立辖区内生产的中药注射剂产品的完整监管档案，具体要求可参考国食药监办200928号文中内容要求。（二）对研制、生产、流通环节开展专项工作。各级药监部门应各负其责，根据职责分工完成以下专项工作。91巩固中药注射剂生产工艺处方核查工作成效省局药品安全监管处要进一步推进中药注射剂生产工艺处方核查工作，巩固核查工作成效。对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，应组织相关部门和专家，按照国家局和省局相关要求，认真研究并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。2开展中药

7、注射剂生产企业专项检查省局药品安全监管处要结合药品GMP跟踪检查工作，组织评审认证中心、市州局对辖区内中药注射剂生产企业进行检查。检查内容如下：（1）排查重点环节的隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处臵、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理、产品说明书完善情况等。不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。（2）按照质量控制要点自查整改的情况；（3）对企业药品不良反应监测工作开展情况进行重点检查，督促企业建立相关制度并组织落实。3开展中药注射剂再注册工作按照国家局的有关工作部署，省局药品注册处应按照

8、相关要求，依法组织药品再注册工作。 104加强中药注射剂不良反应（事件）监测省不良反应监测中心要切实加强对中药注射剂不良反应（事件）监测，并重点做好下列工作：（1）加强各级药品不良反应病例报告监测。应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。（2）加强药品不良反应监测制度建设。应建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查等机制。（3）配合国家局不良反应监测中心，做好中药注射剂不良反应监测信息通报、引导医疗

9、机构临床合理用药、引导舆论正确认识药品不良反应等工作。5加强中药注射剂流通环节的监督检查工作，排查流通安全隐患省局药品市场处要组织对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。6加强中药注射剂抽验工作省局药品市场处负责对我省药品生产企业生产的中药注射剂产品制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织相关药检所按照药品质量分析报告指导原则开展中药注射剂专项抽 11验和质量分析工作，掌握我省生产企业生产的中药注射剂的总体质量状况。对抽验不合格的药品，各级药品监管部门应严格依法进行查处。7继续推进中药注射剂的

10、电子监管措施按照国家局的有关工作部署，省局办公室、药品安监处与药品市场处要分别督促相关中药注射剂生产及经营企业认真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控。8省局药品安监处和药品注册处还应积极配合国家局做好中药注射剂品种再评价与药品标准的提高工作（三）督促相关企业做好风险排查、质量控制和有关研究工作。各市州食品药品监管局要精心组织，加大宣传力度，督促辖区内相关企业严格按照关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办2009359号）的有关要求，切实开展风险排查、质量控制和相关研究工作，切实排除安全隐患，保证产品质量。

11、1全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患中药注射剂生产企业应对照质量控制要点要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量；应指定专门 12机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作；完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。企业自查及整改情况应于2009年12月31日前报所在地市州局。市州局应结合日常监管情况，对各品种生产及质量管理提出安全性评估意见，于2010年1月31日前汇总报省局评价办。2开展综合评价，保证中药注射剂安全有效和质量可控。 中药

12、注射剂生产企业应对照中药注射剂安全性再评价基本技术要求主动开展研究工作，并按照国家局工作部署，做好风险效益评价工作。3加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量。中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。（四）开展鱼腥草注射液安全性再评价调研和评估联合湖南省局开展调研，研究和开展鱼腥草注射液静脉注射安全性再评价工作。五、工作要求（一）高度重视，统一认识要按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，从药品安全监管的主体责任出发，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射剂再 13评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖，不走过场，真正解决问题，切实降低风险。（二）精心组织，落实责任本次工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，各级药品监管部门与企业要各负其责，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。各相关部门要专人负责，明确责任，集中力量，结合辖区内实际情况，制定