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文档简介

1、第 3 页 共 3 页筛选机清洁验证方案 1 适用范围本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。2 职责生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1 概述筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价。依据

2、为验证管理程序、清洁验证程序。3.2 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。3.3 验证原理在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以100CFU/10cm2作为考核指标，确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种，可暂时不作残留量验证。3.4 执行的清洁程序。筛片机清洁SOP3.5 关键部位筛选机料盘。3.6 验证方法按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样，进行微生物检验。3.7 可接受标准（10cm2为取样面积）：3.7.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：100CFU/10cm2 。3.8 取样计划3.8.1 微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。3.9 检验方法3.9.1 微生物检验方法按微生物限度检查SOP执行。4 进行三次验证。5 验证记录见附表。6 验证总结论：见验证报告。筛选机清洁验证记录产品名称： 接受标准微生物指标：100CFU/10ml次数部 位平

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