车间粉碎机清洁验证方案

1、××集团××药业有限公司粉碎机清洁验证方案编号：QB.WS.CV12001.P1.2006方案起草方案审核方案批准目 录1. 0 验证目的 32. 0 验证范围33. 0 职责与分工34. 0验证项目35. 0 偏差控制56. 0 变更控制57. 0 检查表58. 0验证结果79. 0再验证710. 0 附 录 71.0 验证目的 验证204车间的粉碎机清洁过程中所有影响产品质量、收率、安全和消耗的各种环节均处于“被控制状态”，并能够稳定保证粉碎机处于符合清场要求的状态。 2.0 验证范围 ：204车间颗粒工序3.0职责与分工：3-1验证小组组长：冯志军

2、职责：组织、协调设备清洁验证方案的实施，评价验证结果。3-2验证小组组员：吴巍、崔斌、李志巧吴巍：负责起草设备清洁验证方案和设备清洁验证报告，复核设备清洁验证过程的各步骤和环节。崔斌、负责按照设备清洁验证方案要求组织实施，并确保在验证过程中认真、如实的填写记录。李志巧：负责起草204车间粉碎机清洁标准操作程序并对岗位员工培训。 4.0验证项目：4-1.清洁剂：（1） 程序：检查所使用清洁剂的种类，是否符合使用要求。见附录（一）。（2） 接受标准：所使用的清洁剂能有效溶解残留物，不腐蚀设备，且本身易被清除。 4-2.清洁工具：（1） 程序：检查清洁工具是否符合GMP要求。见附录（二）。（2） 接

3、受标准：无脱落物、易清洗、易消毒。4-3.清洁标准操作程序：（1） 程序：检查操作顺序是否便于进行清洁操作；是否为现行有效版本。见附录（三）。（2） 接受标准：便于操作；经过审核和批准，为现行有效版本。4-4.培训：（1） 程序：检查干燥员工是否进行了209车间ZS-515振荡筛清洁标准操作程序的培训；检查质检员是否进行了清场检查规程的培训。（2） 接受标准：干燥岗位员工均进行了培训，并有培训记录；质检员进行了清场检查规程的培训并有培训记录。检查表见附录（四）。4-5检验用仪器仪表：（1）程序：检查检验仪器仪表是否进行了标定或检测，是否标明标定或检测有效期。检验用仪器仪表检查表见附录（五）。（

4、2）接受标准：检验用仪器仪表已经进行了标定或检测，并明确标明标定或检测有效期。4-6 清洁检验：分三个班次分别进行常规清洁和模拟设备检修或停产大修开工前清洁，然后检查或检测是否符合既定标准。清洁检验记录见附录（六）。（1） 常规清洁检验：常规清洁采用目视法检查设备是否符合生产要求和GMP要求；接受标准：外壁表面光洁、无粉尘、无料迹、无污迹；内壁光洁、无物料积存。（2） 彻底清洁检验：外观检查采用目视法检查设备是否符合生产要求和GMP要求；取样检测采用脱脂纱布擦拭法：用10cm(长)×10cm(宽)四层厚的脱脂棉纱布，用纯化水浸泡后，靠在盛放纯化水的容器壁上挤压除去多余水；取出一块潮湿

5、的脱脂棉纱布，按在粉碎机内表面用力擦拭数次，进行可视性颗粒检查，然后置250ml三角瓶中，加入100ml纯化水，摇匀，使脱脂纱布上的样品完全溶解于水中，然后加入0.5%的淀粉指示剂1ml，用0.1mol/L的碘滴定液滴定。擦拭方式：采用折线擦拭路线，如图：或可视清颗粒检查接受标准：严重缺陷类异物0个；一般缺陷类小异物2个或2个以下，中异物0个，轻微缺陷类小异物9个或9个以下；中异物3个或3个以下。（严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷分类见清场检查规程，其中异物大小为0.10.5mm2 的为小异物，0.51.0 mm2为中异物，大于1.0mm2的为大异物。）碘滴接受标准：碘液消耗量不超过1滴，溶液即显

6、蓝色并在30秒内不褪色。 5.0、偏差控制：执行本方案时发生的任何偏差必须填写偏差表，进行分析、采取措施、得到批准。偏差表见附录（七）。6.0、变更控制在清洁验证过程中，所有变更，必须如实填写变更表，变更表的审核批准同本安装方案的审核批准，变更完成后修正支持文件或本方案。变更表见附录（八）。 7.0、检查表：（1）偏差检查表检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日（2）变更检查表检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日（3）清洁验证检查表检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.0 、验证结果评价及批准：（1）清洁验证

7、人员签名为能够识别在此方案中输入数据的人员，清洁验证人员应在下面的表格内签名。（2）验证结果评价评价人： 日期：（3）验证结果批准批准人： 日期： 9.0、再验证：发生如下情况需进行再验证：1 清洁剂发生变更；2 清洁工具发生变更；3 清洁方法检验方法发生变更；4 检验方法发生变更。如无上述变更发生，则在本次验证完成三年后进行再验证。10.0、附录（一）清洁剂检查表（一） 清洁工具检查表（二） 清洁标准操作程序检查表（三） 培训检查表（四） 检验用仪器仪表检查表（五） 清洁检验记录（六） 偏差表（七） 变更表附录（一）清洁剂检查表编号：X-327-12-1检查人： 检查日期： 年 月 日复核人

8、： 复核日期： 年 月 日 附录（二）清洁工具检查表编号：X-328-12-1检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附录（三）清洁标准操作程序检查表编号：X-329-12-1检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附录（四）培训检查表编号：X-330-12-1检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附录（五）检验用仪器仪表检查表编号：X-346-12-1附录（六）清洁检验记录编号：X-331-12-1偏差表编号：X-311-12-1附录（八）变更表编号：X-310-12-1发放范围：质量控制部1份，209车间1份8

9、.0 偏差控制执行本方案时发生的任何偏差必须填写偏差表，进行分析、采取措施、得到批准。偏差表见附录十二。 9.0 变更控制在验证过程中，所有变更，必须如实填写变更表，变更表的审核批准同本方案的审核批准，变更完成后可修正本方案。变更表见附录十三。 10.0 验证结论 10.1验证人员签名为了能够识别在验证过程中输入数据的人员，验证人员在下面的表格内签字确认。10.2验证合格确认完成检查表评论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 10.3 验证结果批准批准人：11.0 再验证11.1发生下列情况时，须进行再验证。11.1.1生产工艺发生变更；11.1.2产品质量标准发生变更；11.1.3主要生产

10、设备发生变更；11.1.4主要原辅料发生变更；如无上述变更发生，则在本次验证完成一年后进行再验证。 12.0附录：12.1 附录一 204车间维生素C细粉生产工艺流程图； 12.2 附录二 文件检查表；12.3 附录三 培训检查表；12.4 附录四 主要原辅材料检查表；12.5 附录五 生产设备检查表；12.6 附录六 仪器仪表检查表；12.7 附录七 关键工艺参数表；12.8 附录八 产品取样检验过程控制表12.9 附录九 成品质量检查表12.10 附录十 物料衡算检查表；12.11 附录十一 产品均一性验证表；12.12 附录十二 偏差表；12.13 附录十三 变更表;附录一204车间维生素C细粉工序生产工艺流程图：附录二 文件检查表附录三 培训检查表附录四 主要原辅材料检查表附录五生产设备检查表附录六 仪器仪表检查表检查人： 检查日期 复核