含特殊药品复方制剂的管理制度

1、含特殊药品复方制剂管理制度四、采购含特殊药品复方制剂时， 采购部应指定专人负责具有合 法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。 在采购该类药 品时，应当严格按照 GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核 实供货方资质文件、 销售人员法人委托书和身份证等资料。 质量管理 部在对上述资料审核合格后将其存档备案。 对首营企业和首营品种应 当严格按照本公司首营企业和首营品种管理制度执行，质量副总 审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【 2009】283 号关 于规范药品购销中票据管理有关问题的通知 规定要求， 向供货方索 要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票） ，税票上应列明销售

2、 药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进 药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单 ，并加 盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。 供货方所销售 药品还应附销售出库复核单（随货同行单） ，包括通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、 出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库复 核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进 口药品注册证或医药产品注册证复印件、 进口药品检验报告 书复印件或者注明已抽检并加盖抽样单位公章和供货单位原印 章的进口

3、药品通关单的复印件。六、含特殊药品复方制剂到货后， 收货员根据采购订单和随货同 行单按照本公司收货管理制度规定对到货药品进行核对，核对无 误后放置与储存条件相符的待验区， 并通知验收员进行验收。 验收员 依据随货同行单所列内容， 对照实物进行验收， 并建立购进药品验收 记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后 通知入库。 随货同行单一联留存， 另一联加盖本公司公章后及时返回 供货方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的， 不得收货、验收入库。七、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品， 收货 人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。八、在仓库内设立含特

4、殊药品复方制剂专区， 将该类药品集中存 放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种进行养护， 当发现在库药品存在质量问题 时应及时上报质量管理部。九、该类药品有效期管理，应按照本公司药品效期管理制度 执行。十、不合格含特殊药品复方制剂的管理：按不合格药品管理制 度执行。十一、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有 药品经营 许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗 机构执业许可证 的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时， 销售部、 质量管理部应当按照药品 GSP和本公司 药品销售操作规程 的要求 建立客户档案，核实并留存购销方资质证明

5、复印件、采购人员（销售 人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责销售） 、签订 购销合同等，本公司采购、收货、验收、储存、养护、出库复核人员 的分工应报质量管理部备案。十二、销售含特殊药品复方制剂时， 必须严格按照本制度第四条 的规定向购买方开具销售票据。 销售开票员或送货员应核实购买付款 的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。十三、出库复核，储运部应严格执行本公司 出库复核管理制度 ， 认真核对实物与销售出库复核单是否相符，不相符的不得出库。十四、运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明 的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送 达后，运输员应要求购买方当场查验货物， 无误后由购买方采购负责 人在随货同行单上签字。随货同行单一联交由购买方留存，另一联