精品资料（2021-2022年收藏）口服固体制剂类药品GMP文件总目录

1、 GMP文件索引目录一：文件管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件二：机构与人员（一）管理标准（二）岗位职能、职责（三）记录文件三：厂房与设施（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件四：设备管理（一）管理标准（1）计量管理（2）设备管理（3）安全管理（二）操作标准（三）记录文件五：物料管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件六：卫生管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件七：生产管理 （一）技术标准（二）管理标准（三）操作标准（四）记录文件八：质量管理 （一）技术标准（1）原料辅料质量标准（2）中间体质量标准（3）成品质量标准（4）包材质量标准（5）工艺用水质量标准（二）

2、管理标准（1）质量监控管理（2）质量检验管理（三）操作标准（1）质量监控操作（2）质量检验操作（四）记录文件（1）质量监控记录（2）质量检验记录九：销售管理（一）管理规程（二）操作标准（三）记录文件十：验证管理（一）管理规程（二）操作标准（三）验证方案（1）公用工程系统验证方案（2）工艺验证方案（3）设备验证方案（4）清洁验证方案（四）记录文件（1）公用工程系统验证报告（2）工艺验证报告（3）设备验证报告（4）清洁验证报告GMP文件总目录一 文件管理（WJ）（一）管理标准 1 文件管理规程WJ-SMP-001-032 公司保密制度WJ-SMP-002-033 批记录管理规程WJ-SMP-003

3、-034 文件编码的规定WJ-SMP-004-035 文件格式的规定WJ-SMP-005-036 文件分类及文件系统表WJ-SMP-006-037 记录填写的规定WJ-SMP-007-03（二）操作标准1 文件的制定及变更批准程序WJ-SOP-001-032 文件保管使用程序WJ-SOP-002-033 文件回收、销毁工作程序WJ-SOP-003-03（三）记录文件1 文件会稿单WJ-REC-001-032 文件复制申请单WJ-REC-002-033 文件发放（领用）登记表WJ-REC-003-034 文件归档记录WJ-REC-004-035 文件借（查）阅登记表WJ-REC-005-036

4、文件变更审批单WJ-REC-006-037 文件回收处理记录WJ-REC-007-038 文件档案目录WJ-REC-008-039 文件修订申请表WJ-REC-009-0310 文件修订记录WJ-REC-010-0311 文件销毁记录单WJ-REC-011-03二 机构与人员管理（JG）（一）管理标准 1 组织机构设置图管理规程JG-SMP-001-032 年度培训计划管理规程JG-SMP-002-033 员工健康检查管理规程JG-SMP-003-034 员工培训管理规程JG-SMP-004-035 人员考核聘用管理规程JG-SMP-005-036 培训档案管理规程JG-SMP-006-037

5、 人员素质管理规程JG-SMP-007-03（二）岗位职能、职责1 总经理职责JG-SOP-001-032 总工程师职责JG-SOP-002-033 生产副总职责JG-SOP-003-034 质量副总职责JG-SOP-004-035 质量部职责JG-SOP-005-036 财务部职责JG-SOP-006-037 行政人事部职能JG-SOP-007-038 销售部的职能JG-SOP-008-039 生产部的职能JG-SOP-009-0310 设备工程部职能JG-SOP-010-0311 物料采供部职能JG-SOP-011-0312 质量保证QA职能JG-SOP-012-0313 质量QC职能JG

6、-SOP-013-0314 QA主管职责JG-SOP-014-0315 QC主管职责JG-SOP-015-0316 QA现场监控员职责JG-SOP-016-0317 QC检验员职责JG-SOP-017-0318 留样员职责JG-SOP-018-0319 车间主任职责JG-SOP-019-0320 工艺员岗位职责JG-SOP-020-0321 制粒岗位职责JG-SOP-021-0322 压片岗位职责JG-SOP-022-0323 包衣岗位职责JG-SOP-023-0324 胶囊充填抛光岗位职责JG-SOP-024-0325 称量配料岗位职责JG-SOP-025-0326 总混制粒岗位职责JG-S

7、OP-026-0327 粉碎筛粉岗位职责JG-SOP-027-00328 内包装岗位职责JG-SOP-028-0329 外包装岗位职责JG-SOP-029-0330 制水岗位职责JG-SOP-030-0331 设备管理员职责JG-SOP-031-0332 设备维修员职责JG-SOP-032-0333 计量岗位职责JG-SOP-033-0334 采购员岗位职责JG-SOP-034-0335 仓库保管员岗位职责JG-SOP-035-0336 中间站岗位职责JG-SOP-036-0337 行政副总职责JG-SOP-037-0338 销售副总职责JG-SOP-038-03（三）记录文件1 培训签到表J

8、G-REC-001-032 员工档案表JG-REC-002-033 岗位培训档案JG-REC-003-034 员工培训记录JG-REC-004-035 员工健康档案表JG-REC-005-036 上岗证发放审核表 JG-REC-006-037 年度培训计划表JG-REC-007-038 员工上岗证JG-REC-008-039 部门培训计划表JG-REC-009-0310 质量检验人员明细表JG-REC-010-0311 三级质量管理网框图JG-REC-011-03三 厂房与设施（CF）（一）管理标准1、用电安全管理规程CF-SMP-001-032、工艺用水水质管理程序CF-SMP-002-03

9、3、厂房维修保养管理程序CF-SMP-004-034、空调净化系统管理规程CF-SMP-005-035、纯化水系统管理规程CF-SMP-006-036、压缩空气系统管理规程CF-SMP-007-03（二）操作标准1、纯化水系统取样监测程序CF-SOP-001-032、纯化水系统使用维护保养操作规程CF-SOP-002-033、压缩空气使用维护保养规程CF-SOP-003-034、配电房操作程序CF-SOP-004-035、L-155型空调净化系统标准操作程序.CF-SOP-005-036、水泵房设备使用、维护、保养操作规程CF-SOP-006-037、纯化水系统清洗消毒标准操作规程CF-SOP

10、-008-03 8、空气过滤器清洁标准操作规程CF-SOP-009-03 9、废气处理系统标准操作程序CF-SOP-010-01（三）记录文件1、纯化水系统清洁、消毒记录表CF-REC-001-032、纯化水系统操作运行记录CF-REC-002-033、纯化水操作人员取样测试记录表CF-REC-003-034、巡检记录表CF-REC-004-035、检查记录表CF-REC-005-036、厂房大修建筑计划表CF-REC-006-037、系统运行记录CF-REC-007-038、纯化水滤芯清洗、更换记录CF-REC-008-039、空调机组运行记录CF-REC-009-0310、洁净区空间消毒记

11、录表CF-REC-013-0311、空调净化系统运行参数记录CF-REC-014-0312、空调净化系统清洁记录CF-REC-015-0313、高效过滤器更换记录CF-REC-016-03四 设备管理（SB）（一）管理标准1、计量管理制度SB-SMP-001-032、计量器具管理规程SB-SMP-002-033、计量器具周期检定管理制度SB-SMP-003-034、计量器具使用维护规程SB-SMP-005-035、安全生产教育管理规定SB-SMP-006-036、安全检查管理制度SB-SMP-007-037、安全生产管理规程SB-SMP-008-038、设备编号管理规程SB-SMP-009-0

12、39、设备购置及开箱验收规程SB-SMP-010-0310、设备安装、调试规程SB-SMP-011-0311、设备维护保养管理规程SB-SMP-012-0312、设备档案管理规程SB-SMP-013-0313、磨具、筛网管理规程SB-SMP-014-0314、压力容器管理规程SB-SMP-015-0315、设备维护保养管理规程SB-SMP-016-0316、备品备件管理规程SB-SMP-017-0317、设备报废管理规程SB-SMP-018-0318、设备润滑管理规程SB-SMP-019-0319、设备事故管理规程SB-SMP-020-0320、动力设备维修安全管理规定SB-SMP-021-0

13、321、设备安全操作规程SB-SMP-022-0322、封存与闲置设备的管理SB-SMP-023-0323、设备故障处理规程SB-SMP-024-0324、设备编号管理规程SB-SMP-025-0325、进口设备管理规程SB-SMP-026-0326、设备使用管理规程SB-SMP-027-0327、设备检修计划管理标准SB-SMP-028-03（二）操作标准1、洗衣机使用、维护、保养操作规程SB-SC-SOP-001-032、EL-120S型电子天平标准操作程序SB-SC-SOP-002-033、高效粉碎机使用、维护保养操作规程SB-SC-SOP-003-034、CT-C型热风循环烘箱标准操作

14、规程.SB-SC-SOP-004-035、GSL-250型湿法混合制粒机标准操作程序SB-SC-SOP-005-036、ZS-515型振荡筛标准操作程序SB-SC-SOP-006-037、DXDK-40型自动颗粒包装机标准操作程序SB-SC-SOP-007-038、瓶装联动生产线标准操作程序SB-SC-SOP-008-039、ZJT-40型全自动胶囊充填机标准操作程序SB-SC-SOP-009-0310、JMJ-1型胶囊磨光机标准操作程序.SB-SC-SOP-010-0311、ZP-37型旋转式压片机标准操作程序.SB-SC-SOP-011-0312、JGB-150D型高效包衣机标准操作程序S

15、B-SC-SOP-012-0313、80-L型煮浆锅标准操作程序.SB-SC-SOP-013-0314、DPP-250D型自动泡罩包装机标准操作程序SB-SC-SOP-014-0315、CP-300型自动号码打印机标准操作程序.SB-SC-SOP-015-0316、PP带自动捆包机标准操作程序SB-SC-SOP-016-0317、DXDK-40型自动颗粒包装机标准操作程序SB-SC-SOP-017-03（三）记录文件1、设备开箱验收记录表SB-REC-001-032、设备安装调试记录表SB-REC-003-033、设备运行使用记录表SB-REC-004-034、设备事故登记表SB-REC-00

16、5-035、设备检修记录表SB-REC-006-036、设备维修记录SB-REC-007-037、设备维护保养记录表SB-REC-008-038、设备巡回检查记录SB-REC-009-039、计量器具检定校正记录SB-REC-012-0310、设备台帐SB-REC-016-0311、计量器具校验台帐SB-REC-019-0312、计量器台帐SB-REC-018-0313、设备档案目录表SB-REC-021-0314、备品备件台帐SB-REC-022-0315、设备润滑记录表SB-REC-023-0316、模具报废表SB-REC-024-0317、设备卡表格SB-REC-025-0318、设备履

17、历卡SB-REC-026-0319、设备管路气密性检查记录SB-REC-028-0320、设备管路安装确认记录SB-REC-030-03 21、建设工程竣工验收报告SB-REC-031-03五 物料管理（WL）（一）管理标准1 生产物料组织管理规程WL-SMP-001-032 物资、物料购入计划管理规程WL-SMP-002-033 物资、物料采购规程 WL-SMP-003-034 物料供应商评估管理规程WL-SMP-004-035 供应商档案管理规程WL-SMP-005-036 印刷模板使用和销毁管理规程WL-SMP-006-037 物料入库验收管理规程WL-SMP-007-038 物料分类编

18、码管理规程WL-SMP-008-039 物料分库划区储存管理规程WL-SMP-009-0310 物料储存状态标志管理规程WL-SMP-010-0311 物料储存保养管理规程WL-SMP-011-0312 原辅料储存期复验管理规程WL-SMP-012-0313 危险品管理规程WL-SMP-013-0314 不合格物料管理规程WL-SMP-014-0315 物料发放管理规程WL-SMP-015-0316 剩余物料退库管理规程WL-SMP-016-0317 物料称量管理规程WL-SMP-017-0318 物料储存管理规程WL-SMP-018-0319仓库垫板管理规程WL-SMP-019-0320 库

19、存物料盘存管理规程WL-SMP-020-0321 标签说明书管理规程WL-SMP-021-0322 仓库安全管理规程WL-SMP-022-0323 成品入库管理规程WL-SMP-023-0324 成品储存管理规程WL-SMP-024-0325 库内成品养护管理规程WL-SMP-025-0326 成品出库发放管理规程WL-SMP-026-0327 效期产品管理规程WL-SMP-027-0328 产品零头管理规程WL-SMP-028-0329 库存成品盘存管理规程WL-SMP-029-0330 设备配件及五金材料管理规程WL-SMP-030-0331 阴凉库管理规程WL-SMP-031-0332

20、冷库管理规程WL-SMP-032-0333仓库清洁卫生管理规程WL-SMP-033-03（二）操作标准1 包装材料的设计、审批和印刷操作规程WL-SOP-001-032 原辅料验收标准操作规程WL-SOP-002-033 包装材料验收标准操作规程WL-SOP-003-034 成品入库储存标准操作规程WL-SOP-004-035 物料入库标准操作规程WL-SOP-005-036 原辅料发放标准操作规程WL-SOP-006-037 包装材料发放标准操作规程WL-SOP-007-038 标签使用说明书验收标准操作规程WL-SOP-008-039 物料退库标准操作规程WL-SOP-009-0310 物

21、料称量标准操作规程WL-SOP-010-03 11标签使用说明书发放标准操作规程 WL-SOP-011-03 12 成品出库标准操作规程WL-SOP-012-0313 成品申请复验标准操作规程WL-SOP-013-0314 退回成品接收与处理标准操作规程WL-SOP-014-0315 库存物料、成品盘存标准操作规程WL-SOP-015-0316 物料报废操作规程WL-SOP-016-0317 防虫防鼠标准操作规程WL-SOP-017-0318 库区清洁操作规程WL-SOP-018-03（三）记录文件1 请购单WL-REC-001-032 月需采购计划汇总WL-REC-002-033 物料采购台

22、账WL-REC-003-034 物料供应商档案目录WL-REC-004-035 物料供应商档案记录WL-REC-005-036 供应商档案借阅记录WL-REC-006-037 包装材料设计、审批、印刷审计表WL-REC-007-038 包装材料设计、审批、印刷审计记录WL-REC-008-039 物料采购资金计划表WL-REC-009-0310 物料验收记录表WL-REC-010-0311 物料称量记录表WL-REC-011-0312 温湿度记录WL-REC-012-0313 物料请验单WL-REC-013-0314 成品入库验收记录表WL-REC-014-0315 成品发货记录表WL-REC

23、-015-0316 退回产品处理记录表WL-REC-016-0317 不合格物料处理记录WL-REC-017-0318 物料盘存表WL-REC-018-0319 标签、使用说明书台账WL-REC-019-0320 物料拒收记录表WL-REC-020-0321 不合格物料台帐WL-REC-021-0322 物料分类台帐WL-REC-022-0323 物料进厂编码登记表WL-REC-023-0324 物料报废销毁记录WL-REC-024-0325 标签、使用说明书销毁记录表WL-REC-025-0326 库存货位卡WL-REC-026-0327 物料状态标志WL-REC-027-0328 标签、使

24、用说明书退库记录表WL-REC-028-0329 成品入库拒收单WL-REC-029-0330 成品盘存表WL-REC-030-0331 成品出入库台帐WL-REC-031-0332 包装材料验收记录表WL-REC-032-0333 成品货位卡WL-REC-033-0334 剩余物料退库记录表WL-REC-034-0335 物料报废审批表WL-REC-035-0336 库房清洁及检查记录WL-REC-036-0337 有效期产品催销单WL-REC-037-0338 效期产品一览表WL-REC-038-0339 物料复验记录表WL-REC-039-0340 危险品安全检查记录WL-REC-040

25、-0341 仓库巡查记录WL-REC-041-0342 中药材物料标签WL-REC-042-03六卫生管理（WS）（一） 管理标准1 厂区环境卫生管理规程WS-SMP-001-032 一般生产区环境卫生管理规程WS-SMP-002-033 洁净区环境卫生管理规程WS-SMP-003-034 洁净区工艺卫生管理规程WS-SMP-004-035 物料卫生管理规程WS-SMP-005-036 废弃物垃圾管理规程WS-SMP-006-037 洁净区个人卫生管理规程WS-SMP-007-038 卫生状态标准管理规程WS-SMP-008-039 容器工具清洁管理规程WS-SMP-009-0310 设备清洁

26、管理规程WS-SMP-010-0311 清洁工具管理规程WS-SMP-011-0312 一般生产区个人卫生制度WS-SMP-012-0313 工作服管理制度WS-SMP-013-0314 人员健康管理规程WS-SMP-014-0315 清洁剂消毒剂使用管理规程WS-SMP-015-0316 洁净区空气定期消毒管理规程WS-SMP-016-0317 员工不适应生产主动上报管理制度WS-SMP-017-03（二）操作标准1 洁净区清洁标准操作规程WS-SOP-001-032 一般生产区岗位清洁标准操作规程WS-SOP-002-033 洁净区岗位清洁标准操作规程WS-SOP-003-034 容器具清

27、洁标准操作规程WS-SOP-004-035 洁净室地漏清洁标准操作规程WS-SOP-005-036 工作服清洗标准操作规程WS-SOP-006-037 清洁工具清洗标准规程WS-SOP-007-038 纯化水系统清洗消毒标准操作规程WS-SOP-008-039 空气过滤器清洁标准操作规程WS-SOP-009-0310 洁净区回风口清洁标准操作规程WS-SOP-010-0311 洁净区温湿度计清洁规程WS-SOP-011-0312 生产区废弃物处理规程WS-SOP-012-0313 人员进入（出）洁净区卫生操作规程WS-SOP-013-0314 物料进入洁净区卫生操作规程WS-SOP-014-0

28、315 GKZ-80型快速整粒机清洁规程WS-SOP-015-0316 真空泵清洁标准操作规程WS-SOP-016-0317 全自动胶囊充填机清洁规程WS-SOP-017-0318 JMJ-I 型胶囊抛光机清洁规程WS-SOP-018-0319 K-420D型打码机清洁规程WS-SOP-019-0320 PP带捆包机清洁规程WS-SOP-020-0321 DK-86型热收缩膜包装机清洁规程WS-SOP-021-0322 洗衣机清洁标准岗位操作规程WS-SOP-022-0323 电子天平清洁规程WS-SOP-023-0324 80L 型煮浆锅清洁规程WS-SOP-024-0325 旋转式压片机清

29、洁规程WS-SOP-025-0326 DXDK-40自动颗粒分装机清洁规程WS-SOP-026-0327 漩涡震荡筛清洁规程WS-SOP-027-0328 30B-X型万能粉碎机清洁规程WS-SOP-028-0329 高效沸腾干燥机清洁规程WS-SOP-029-0330 二维运动混合机清洁规程WS-SOP-030-0331 高效包衣机清洁规程WS-SOP-031-0332 铝塑泡罩包装机清洁规程WS-SOP-032-0333 瓶装联动线清洁标准操作规程WS-SOP-033-0334 ZSL-A型真空上料机清洁规程WS-SOP-034-0335 除尘机清洁规程WS-SOP-035-0336 高效

30、湿法制粒混合机清洁标准操作规程WS-SOP-036-0337 HDJ-600型多向运动混合机清洁标准操作规程WS-SOP-037-0338 LYK-160型湿法整粒机清洁标准操作规程WS-SOP-038-0339 DPA-250 型铝塑包装机清洁标准操作规程WS-SOP-039-0340 热风循环干燥箱清洁标准操作规程WS-SOP-040-0341 摇摆式颗粒机清洁标准操作规程WS-SOP-041-03（三）记录文件1 厂区环境卫生清洁记录WS-REC-001-032 洁净区域卫生清洁记录WS-REC-002-033 洁净区地漏清洁记录WS-REC-003-034 消毒剂配制记录WS-REC-

31、004-035 工作服清洗记录WS-REC-005-036 工作服的发放记录WS-REC-006-037 消毒剂使用记录WS-REC-007-038 中间站清洁检查记录WS-REC-008-039 洁净区空间消毒记录WS-REC-009-0310 洁净区清洁检查记录表WS-REC-010-0311 回风口清洁记录WS-REC-011-0312 人员进入洁净区登记表WS-REC-012-0313 过滤器清洁更换记录WS-REC-013-0314 一般生产区清洁记录表WS-REC-014-03七生产管理（SC）（一） 工艺规程1 前列泰胶囊生产工艺规程SC-STD-001-032 胃炎康胶囊生产工

32、艺规程SC-STD-002-033 盐酸小檗碱片生产工艺规程SC-STD-003-034 土霉素片生产工艺规程SC-STD-004-035 复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程SC-STD-005-036 异烟肼片生产工艺规程SC-STD-006-037 盐酸维拉帕米片生产工艺规程SC-STD-007-038 复方蒲芩胶囊生产工艺规程SC-STD-008-039 阿莫西林胶囊生产工艺规程SC-STD-009-0410 氨苄西林胶囊生产工艺规程SC-STD-010-0411 氨苄西林丙磺舒颗粒生产工艺规程SC-STD-011-0112 纯化水生产工艺规程SC-STD-012-0313 氨苄西林丙磺舒胶囊

33、生产工艺规程SC-STD-013-01（二） 管理标准1 生产计划指令管理规程SC-SMP-001-032 生产过程管理规程SC-SMP-002-033 生产批号管理规程SC-SMP-003-034 物料平衡管理规程SC-SMP-004-035 批生产记录管理规程SC-SMP-005-036 生产工艺规程标准操作程序管理制度SC-SMP-006-037 产品技术档案管理制度SC-SMP-007-038 生产过程偏差处理规程SC-SMP-008-039 工艺查证管理规程SC-SMP-009-0310 工艺用水管理规程SC-SMP-010-0311 车间交接管理制度SC-SMP-011-0312

34、生产实验（技术革新）管理规程SC-SMP-012-0313 新产品投产管理规程SC-SMP-013-0314 生产准备阶段技术管理规程SC-SMP-014-0315 生产工序控制规程SC-SMP-015-0316 定置管理制度SC-SMP-016-0317 生产过程状态标志管理规程SC-SMP-017-0318 备料管理规程SC-SMP-018-0319 中间站管理规程SC-SMP-019-0320 中间产品转移管理规程SC-SMP-020-0321 包装与贴签管理规程SC-SMP-021-0322 产品合箱制度SC-SMP-022-0323 成品放行与不合格产品管理规程SC-SMP-023-0324 清场管理制度SC-SMP-024-0325 中间产品报废销毁管理制度SC-SMP-025-0326 生产过程复核管理规程SC-SMP-026-0327 生产过程周转容器管理规定SC-SMP-027-0328 防止交叉污染管理规程SC-SMP-028-0329