物料进入洁净区操作程序确认

1、精品文档物料进入洁净区操作程序确认验证方案1概述与目的概述：生产车间的洁净区为 D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓 冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒， 而人员不得通过物流缓冲间或传递 窗直接进入D级洁净区。物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料 交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。2验证范围所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。3确认方案和报告的起草、审核和批准姓名部门职责生产部负责组织协调方案、确认报告的审核会签、批准QA负责组织对操作规程的现场监控，总结、分析报告生产部负责组织

2、确认项目和确认方案的制定，方案与报告 审核会签生产部负责确认方案的起草固体制剂负责物料进入洁净区操作规程的实施质量部负责物料进入洁净区操作过程的监督4内容4.1相关文件4.1.1标准操作规程文件名称文件编码进入洁净区物料净化标准管理程序GJBZ-SOP-06-0103物料进入生产区的管理程序GJBZ-SOP-06-0202物料进入洁净区的管理程序GJBZ-SOP-06-0011传递窗清洁标准操作程序GJBZ-SOP-06-0105紫外灯使用标准操作程序GJBZ-SOP-06-0210物料进入生产区清洁标准操作程序GJBZ-SOP-10-0003传递窗（门）的管理制度GJBZ-GB-06-001

3、34.2确认方法:采用直接观测法。 该确认方法选择人员按操作规程操作后， 用直接观测的方 法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、 有效性和稳定性， 同时检查操 作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。4.3 操作规程的内容4.3.1 操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去， 用吸尘器清除物料包装外 部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。脱皮完每班要进行清理，不同品种 外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。4.3.2 用 75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。物料在传递窗内 要紫外照射 10 分钟。4.3.3 通过传递窗传送时， 必须严格执行传递窗内、 外门一开一闭的规定，

4、即在 内侧门关闭时， 才可开外侧门将物料移至传递窗内， 关闭外侧门后， 方可开内侧 门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。4.3.5 物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内 外门，做好清洁（消毒）工作。4.3.6 作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、 时间、操作人、接收人等。5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到 可接受标准。6 再验证周期：6.1 正常生产情况下三年一次。6.2 物料进入洁净区要求或操作

5、规程修改后进行再确认。6.3当发现合格人员中有违反物料进入洁净区程序趋向时，须重复 I3次物料 进入洁净区的确认。7 操作规程的确认结果名称：批号：规格：操作人：检杳指标可接受标准检查结果是 否符合标准脱去外包装， 并清洁物料的 外包装操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去， 用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿 洁净抹布擦净外包装。符合口 不符合消毒并放入传 递窗内用75汇醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭 外门。物料在传递窗内要紫外灯照射。符合口 不符合传递窗的使用通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外 门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开 外侧门将物料移至传递窗内，关

6、闭外侧门后，方 可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间 贮存库内，取后关闭传递窗的内侧门。符合口 不符合操作者进入洁 净区从传递窗 内取出物料操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料， 并放在工作室内指定地点。符合口 不符合消毒清场工作物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站 的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒） 工作。符合口 不符合填写物料进入 生产区净化原 始记录作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名 称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人 等。符合口 不符合传递窗的消毒 清洁用湿清洁布擦拭清除传递窗内壁各角落 紫外灯、传递窗门等处灰尘污迹，污垢- 毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用' 毒。每星期使用后用消毒剂消毒传递窗、顶棚、 堆积处用 消毒剂消 内外。符合口 不符合检验人：复核人：日期：8结论与评价确认过程中各项操作均按标准规程进行实施。经过物料进入洁净区操作程 序确认，可确定在经过确认的正常条件下，本操作程序能保证物料进入洁净区 程序在整个产品的生产中是不会影响