GMP(1药品简介)

1、课程课程GSP概述概述简介简介药品药品1、定义、定义中华人民共和国药典中华人民共和国药典规定：规定：u药品是指用于药品是指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾人的疾病，有病，有目的目的地调节人的生理机能并规定地调节人的生理机能并规定有有适应症适应症或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的的物质。物质。2、分类：、分类：u中华人民共和国药典中华人民共和国药典将药品分为三类：将药品分为三类：u一一部（中药卷）：部（中药卷）：中药材、中药饮片、中成药等中药材、中药饮片、中成药等u二二部（化药卷）：部（化药卷）：化学原料药及其制剂、抗生素、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品

2、等生化药品、放射性药品等u三三部（生物制品卷）：部（生物制品卷）：血清、疫苗、血液制品和血清、疫苗、血液制品和诊断药品诊断药品等等u四部（附录通则卷）四部（附录通则卷）药品药品中药材中药材药品药品中药饮片中药饮片药品药品中成药中成药药品药品化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂药品药品抗生素抗生素药品药品生化药品生化药品药品药品放射性药品放射性药品弗唐派特弗唐派特氟氟18F脱氧葡脱氧葡糖注射液糖注射液药品药品血清血清上海赛伦生物技术有限公司上海赛伦生物技术有限公司 新闻：各大医院抗蛇毒血清紧缺？新闻：各大医院抗蛇毒血清紧缺？药品药品疫苗疫苗药品药品血液制品血液制品药品药品诊断药品诊断药品药品药品

3、诊断药品诊断药品钡餐：钡餐：硫酸钡（造影剂）硫酸钡（造影剂）药品药品诊断药品诊断药品课程课程GSP概述概述简介简介保健品保健品能调节人体的机能，适用于特定人群食用，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语词语市场上的保健品大体可以分为：市场上的保健品大体可以分为：保健食品、保健药品、保健化妆品、保健保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品用品等等。等等。保健食品保健食品具有食品性质，如具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮茶、酒、蜂制品、饮品、汤

4、品、鲜汁、药膳品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；求，一般在剂量上无要求；保健药品保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，目前带配合治疗使用，有用法用量要求，目前带“健健”字字批号的药品；批号的药品；保健化妆品保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香保健香水、霜膏、漱口水水、霜膏、漱口水等；等；保健用品保健用品具有日常生活用品的性质，如具有日常生活用品的性质，

5、如健身器、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。等。概念区分：概念区分：一般食品一般食品不具备特定功能，无特定的人群食不具备特定功能，无特定的人群食用范围。用范围。保健食品保健食品含有一定量的功效成分，能调节人含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。药品药品是直接用于治疗疾病。而保健食品不能是直接用于治疗疾病。而保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。充剂。三者区别？三者区别？标识区分：标识区分：三者区别？

6、三者区别？“蓝帽子蓝帽子”标识标识国食健国食健字字 G(JG(J)+)+年号年号+ +流水号，字母流水号，字母G G指国产，指国产，J J指指进口。进口。或卫生部的批准文号：或卫生部的批准文号：卫食健字卫食健字（卫食健进字）（卫食健进字）+ +年号年号+ +流水号。流水号。 标识区分标识区分药品药品包装：包装：“国药准国药准字字 H H( (或或 Z.S.J.B.F) + 8 Z.S.J.B.F) + 8位数字位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的上市销售的药品药品。HH化学药品化学药品ZZ中成药中成药SS生物制品生物制品 JJ进口药品国内分包装进口药

7、品国内分包装BB具有辅助治疗作用的药品具有辅助治疗作用的药品FF药用辅料药用辅料 三者区别？三者区别？药品药品国药准字国药准字H进口药进口药化学药化学药标识区分标识区分药品药品包装：包装：如果包装上没有如果包装上没有“国药准字国药准字”批准文号，批准文号，肯定不是肯定不是药品药品。如果有如果有“国药准字国药准字” ，登陆国家药监局数据查询登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或输入药品名称或“国药准字国药准字”后面的字母和后面的字母和8 8数字，数字，查不到的也是假药查不到的也是假药。 三者区别？三者区别？课程课程GSP概述概述简介简介药品管理药品管理药品决非一般的商品，因为它直接关涉人们药品决

8、非一般的商品，因为它直接关涉人们的健康和生命，优质药品能够的健康和生命，优质药品能够“治病救人治病救人”，劣质药品却是劣质药品却是“致病杀人致病杀人”。由于药品是人们用以预防治疗疾病、康复保健的由于药品是人们用以预防治疗疾病、康复保健的特殊商品。特殊商品。药品在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许药品在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，就可能疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，就可能生产出劣质药品。生产出劣质药品。药品质量的好坏直接涉及人们健康和生活。药品质量的好坏直接涉及人们健康和生活。因此，必须在药品生产全过程中，进行因此，必须在药品生产全过程中，进行全面质量全面质量管理与控制管理与控制，来保证药品质量。，来保证药品质量。全面质量管理系统全面质量管理系统五个子系统五个子系统消费者消费者使用使用（GUPGUP）实验室实验室研究研究（GLPGLP）临床临床试验试验（GCPGCP）药企药企生产生产（GMPGMP）药企药企经营经营（GSPGSP）u以上法则构成了药品的质量管理体系以上法则构成了药品的质量管理体系GLP药品药品实验室实验室研究质