制药纯化水、注射水制备工艺设计分享

1、真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。中文摘要现代生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。而我所讨论的就是注射剂产品所必须用到的注射用水，注射用水的质量直接关系到生产出注射剂的质量。所以我们不但要能规范的操作设备，更要注重其设备本身的质量、工艺流程等等。而注射水的水源必须是自来水经软化器制的软化水，软化水在由超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌经终效过滤器而制得的纯化水，在经蒸馏水机从而制得注水用水。关键词：超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌、蒸馏法Chinese summar

2、yThe modern living creature product is the best mankind to used for prevent°from disease(regard infectious disease as principle among them), clinical cure, first aid and diagnosis paroxysm have a living creature activity of product, its quality has the special and importance of oneself, have to

3、 emphasize the principle of quality more.But what I discuss is to inject a product to have to use of injecting and using water, inject the quality of using water to directly relate to produce the quality that injects.So we not only have to the operation equipments of norm, even want to pay attention

4、 to the quality, and craft process.etc. of its equipments.But inject aqueous headwaters to must be tap water through soften softening of machine system water, soften water at from super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect through eventually effect filter but make of purely tur

5、n water, just make thus through the distilled water machine note water to use water.Keyword:Super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect, distil a method 引言水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 574985生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原

6、水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。我国药品质量管理规范(1998年修订)规定的工艺

7、用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。目录引言第一章纯化水系统功能的分析1.1膜的分类及纯化水系统的组成1.2超滤1.3反渗透1.4 EDI1.5紫外线杀菌第二章.蒸馏水机和纯蒸汽设备的解析2.1蒸馏水机与纯蒸汽概述2.2蒸馏水机的工艺流程及原理2.3纯蒸汽的工艺流程及原理第三章.其它辅助设备3.1SIP在线灭菌3.2CIP在线清

8、洗3.3纯化水机组及注射水机组的日常维护结论参考文献附录致谢第一章 纯化水系统功能的分析1.1膜的分类及系统的组成在一种流体相间有一薄层凝聚相物质，把流体相分隔开来成为两部分，这一薄层物质称为膜。膜本身是均匀的一相或是由两相以上凝聚物质所构成的复合体，被膜分离开的流体相物质是液体或气体。膜的厚度应在0.5mm一下，否则就不称为膜。同时不管膜本身薄到何等程度，至少要具有两个界面，通过它们分别与被膜分离的两侧的流体相物质接触。膜可以是完全可透性的，也可以是半透性的，但不应该是完全不透性的；它的面积可以很大，独立地存在于流体相间，也可以非常微小，而附着于支撑体或载体的微孔隙上；膜还必须具有高度的渗透

9、选择性；作为一种有效的分离技术，膜传递某物质的速度必须比其他物质快。一 膜的分类及性能可以按不同的方式对膜进行分类。（1） 按膜孔径大小分：微滤膜 0.02514m； 超滤膜 0.0010.02m； 反渗透膜 0.00010.001m； 纳米过滤膜，平均直径2nm.(2) 按膜结构分：对称性膜、不对称性膜、复合膜等。(3) 按膜的构造可分为：多孔膜，非多孔膜，结晶或无定型膜和液膜。(4) 按被处理的物质分则有：用于气相系统的、气液系统的、液液系统的、气固系统的，液固系统的膜。(5) 按材料分为：高分子合成聚合物膜、无机材料膜等等。在实际应用中，面对不同分离对象必须采用相应的膜材料，但对膜的基本

10、要求是共同的，主要有： 耐压，要达到有效的分离，各种功能分离膜的微孔是很小的，为提高各种膜的流量和渗透性，就必须施加压力，如反渗透膜可实现515nm的微粒分子,所需压差为13801890kPa,这就要求,膜在一定压力下不被压破和击穿； 耐温，分离和提纯物质过程的温度范围为082，清洗和蒸汽灭菌系统，温度大于或等于110； 耐酸碱性，待处理液的偏酸、偏碱严重影响膜的寿命，如醋酸纤维素膜使用PH28，偏碱纤维素会水解； 化学相容性，要求膜材料能耐各种化学物质的浸蚀而不致产生膜性能的改变； 生物相容性，高分子材料对生物来说是一个异物，因此必须要求它不使蛋白质和酶发生变性，无抗原性等； 低成本。二 膜

11、组件由膜、固定膜的支撑体、间隔物以及收纳这些部件的容器构成的一个单元，称膜组件或膜装置。膜组件的结构根据膜的型式不同而异，目前市售的有4种型式：管式、中空纤维式、螺旋卷式和平板式，各特点如下：管式膜组件 优点：易清洗，无死角，适宜于处理含固体较多的料液，单根管子可以调换； 缺点：保留体积大，单位体积中所含过滤面积较小，压降大。中空纤维式膜组件 优点：保留体积小，单位体积中所含过滤面积大，可以逆洗，操作压力较低（小于0.25MPa），动力消耗较低；缺点：料液需要预处理，单根纤维损坏时，需要换整个膜件。螺旋卷式膜组件 优点：单位体积中所含过滤面积大，换新膜容易； 缺点：料液需要预处理，压降大，易污

12、染，清洗困难。平板式膜组件 优点：保留体积小，能量消耗介于管式和螺旋式膜组件之间； 缺点：死体积较大。三.膜在生物技术行业的应用膜的种类不同，所应用的对象也就不同。下表为膜在生物技术行业中的应用。由于膜分离技术具有防止杂菌污染和热敏性物质失活等优点，所以在生物工程中应用极为广泛。分类膜参数应用对象微滤对称微孔膜（0.0510m）消毒、澄清收集细胞超滤不对称微孔膜（120nm）大分子物质分离纳滤不对称微孔膜（平均2nm）小分子物质分离反渗透带皮层的不对称膜小分子溶质浓缩透析对称膜或不对称膜小分子有机物和无机离子分离四.系统的组成一本纯化水系统主要由超滤、反渗透、EDI和紫外线杀菌组成。工艺流程如

13、下：软化器活性炭过滤器机械过滤器原水泵饮用水（原水）超滤水箱超滤机组保安过滤器（10软化水每个零部件各有不同的功能，除此之外，本系统的管道分配要求为：1各个管道材料均采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；2管道采用热熔式氩弧焊焊接，或采用卫生夹头分段连接；3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；4管道有一定的倾斜度，便于排除存水；5管道加热时，盲管长度6倍孔径；冷却时，则4倍孔径。二.制药工艺用水的分类 1、饮用水：符合生活饮用水国家标准GB5749-2006 2、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 制得的供药用的水，不含任何附加剂。 3、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 4、无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。1.2 超滤1.基本原理通常，凡是能截留分子量在500以上的高分子膜分离过程被称为超滤。超滤主要是从小分子溶质或溶剂分子中，将比较大的溶质分子筛分出来。对于高分子的情况来说，即使是高浓度的溶液，因为渗透压比较低，仍可在不高的压力下进行过滤。2超