中药饮片GMP认证申报资料技术要点分享

1、真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。中药饮片GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：      申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片、直接口服中药饮片)及其相应的炮制范围,包       括净制 、切制、炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制       、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨) 受理号： 一 认证申请书    企业名称与许可证是否

2、一致。    注册XXX是否与许可证上的注册XXX一致。    生产XXX是否与许可证上的生产XXX一致。    注册XXX是否与营业执照上的XXX一致。    申请认证范围是否在许可证范围内。    申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。    是否有动物脏器、组织的洗涤车间。    是否有直接口服饮片车间。    是否有毒性饮片车间。    表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

3、         生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、 炮制规格、 炮制范围、 批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名、炮制规格、炮制范围、 执行标准、 批准文号、 是否      注明常年生产品种。 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有直接口服中药饮片, 品种数: 个       是否有毒性药材饮

4、片, 品种数: 个如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产XXX与药品批准证明文件中的是否一致。   二、安监处形式审查意见单   认证范围是否与企业申报表中的范围一致。   认证的有效期限是否正确。   有无需要说明的问题。   三、许可证、营业执照复印件 企业类型: 法人资质的中药饮片厂;   非法人企业中药饮片厂, 其负责人与上级法人代表是否为同一人 证照是否在有效期内。   四、企业生产管理和质量管理自查情况       1 企业概况和历史沿革情况：

5、   是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。    是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。    是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮   片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。         2 企业GMP实施情况    是否有人员培训情况。    是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。    是否有本次认证品种相对应的

6、车间及炮制工序情况。     是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。 是否有本次认证各车间分布情况。 是否有仓储情况。              仓储是否与其他单位共用。  是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。      是否有化验室情况 。        

7、0;  化验室是否与其他单位共用。     是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。     是否有空气净化系统情况。     是否有物料管理情况。        是否有卫生管理情况。        是否有生产管理情况。        是否有质量管理情况。    &#

8、160;   是否有验证情况。             是否有安全消防情况。        是否有三废处理情况。    五、组织机构图 机构图是否合理。        质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有大

9、专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业      知识。    生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学   历,5年以上实际工作经验。    和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学   历,5年以上实际工作经验。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、       专业

10、、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。   七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名      称。  药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、 名称或车间编号。    是否注明申请认证车间位置、 名称或车间编号。    毒性中药材的加工是否有单独的区域及生产线。      是否注明质检场所位置。 是否注明仓储位置。   &

11、#160;                是否注明危险品库位置。    仓储平面布置图是否注明：合格品库。不合格品库。阴凉库。毒性药材专库。    危险品库。                      质量检验场所平面图

12、：是否注明各功能间名称。 是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。    是否注明阳性菌室； 是否注明洁净级别。   八、生产车间工艺布局平面图      共有几张工艺布局平面图。_ 其中洁净车间工艺布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。 是否有一般生产区工艺布局平面图。 是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。 是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。 是否注明各功能间名称。 有哪些炮制功能间：净制、切制、_。 各功能间设备是否符合工艺要求。 是否标明空气洁净度等级。  &

13、#160;   是否标明人流物流流向。 洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。 洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。 送风口是否明确标识。 洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。 回风口是否明确标识。 回风管道是否明确标识。   洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。 产尘、湿度大工段是否设计有排风口。九、工艺设备平面图      共有几张工艺设备平面布置图。 与所生产品种和炮制范围是否相符合。 工艺设备名称是否明确标识。 是否有一般生产区设备平面图。 是否有毒性药材加工区设备平面图。 是否有洁净区

14、设备平面图。 工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。 毒性药材是否独立设备。   十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 净制、切制、炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制       、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨), 其他 。   本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。     是否有工艺控制点及控制项目。   十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证 共有几个工艺验证。 , 相应的代表品种:  本次

15、申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。十二、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。    与设备平面图是否相匹配。 毒性中药材的设备是否有清洗验证。   十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置) 是否有工艺用水系统安装确认。 是否有工艺用水系统运行确认。 是否有工艺用水水质监控。 是否有工艺用水系统消毒验证。十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片) 本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。 是否有空气净化系统安装确认。 是否有空气净化系统运行确认。 空气净化系统是否检测，检测部门   十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。 相关仪器、仪表、衡器是否校验。十六、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种、炮制范围是否相符。   十七、其它材料&