CGMP文件-文件制订程序

1、 文件题目Document TitleGMP文件制定程序Development procedure of GMP document文件编号Document Code文件版本号Version Code00 文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA 人员 Person类别 Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by/批准人Approved by文件分发部门：Department of document distribut

2、ed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”9”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 2011建立文件 File foundation目 录1.范围42.目的43.定义44.参考55.职责56.附件57.内容67.1.起草/修订文件的启动67.2.文件的制订流程67.3.文件起草的其它要求107.4.文件版本号117.5.文件

3、历史文档117.6.文件使用类型117.7.发现正在执行的文件存在不影响正常操作错误时的处理127.8.稳定性实验文件的管理12部分文件的形式及编写要求14文件中常用英文简写/缩略语汇总表16培训/生效文件发放及收回记录18现 场 文 件 需 求 申 请 表19现 场 文 件 发 放 记 录20_部 过 期 文 件 退 回 记 录21现行SOP日常运行发现的问题登记表22文件变更结束通知23记录模板勘误申请单24记录模板勘误通知25文件批准通知261. 范围1.1. 本文描述公司质量体系文件，包括但不限于标准操作规程（SOP类）、质量标准、工艺规程、岗位职责、验证文件、各类报告等文件的制订程序

4、。1.2. 文件制订包括起草/修订、审核/批准、分发/收回等程序，其中文件的起草/修订、审核、批准的流程见 文件变更程序，本文着重描述文件版本号的制订、文件使用类型、文件的收发等规定。2. 目的质量体系文件为公司管理运行、产品生产、储存、检验等过程的运行提供书面的指导和支持，与各种记录相结合以保证符合现行GMP的要求。3. 定义3.1. 标准操作规程（SOP）：一套执行现行技术方法、生产操作、运行管理的标准操作程序，包括管理文件和操作文件。3.1.1. 管理文件：为完成一项管理任务而制定的程序，此类文件要求有较强的逻辑性、规范性和指导性。3.1.2. 操作文件：为执行一项操作任务而提供的指导或

5、说明的程序，此类文件必须从本质上作出指导，目的在于尽可能详细地描述工作流程和操作过程的规定。3.2. 工艺规程：为本公司的生产活动提供既定的、可供遵循的指导。3.3. 质量标准：为本公司物料管理、生产、检验、产品放行等方面提供具体的标准。3.4. 岗位职责：根据公司实际运作制订的每个部门各岗位的职责，以使任职人员了解自己的工作内容及责任。3.5. 验证文件：为确保药品生产过程中的某一具体工艺，方法或系统能够重复地达到符合预设定认可标准结果的证明性文件。包括验证方案和验证报告。3.6. 供应商确认报告：指对在生产或质量控制过程中使用到的物料供应商审计的确认文件。3.7. 回顾报告：指与产品生产及

6、其有关活动的回顾文件。3.8. 文件编制人员：分为起草人、审核人、批准人。3.8.1. 起草人：指撰写文件的人，必须经过GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工程师或专业技术人员及该操作岗位的资深人员。3.8.2. 审核人：指审阅文件的人，必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把关，对文件的执行负责，一般为部门的负责人。3.8.3. 批准人：熟悉ICH Q7A要求，了解生产工艺，了解质量控制的工作内容，

7、对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。一般为质量总监或QA部经理。3.9. 培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。3.10. 文件培训期及生效期：3.10.1. 文件的培训期：指在文件批准后、生效前的时段，即文件从批准之后培训文件分发到部门之日起到培训反馈日期一般不超过10个工作日。3.10.2. 文件的生效期：指文件生效后到下次修订此文件后再生效的时段。3.11. 主文件：指文件原件，包括现行

8、版本及旧版本。3.12. 附件：用来简化或进一步解释正文的附属，包括所有的图案、图表、表格、标签等，是文件的一部分。附件页码与文件页码保持一致，连续在文件的最后一页。其代码编制规则见 文件管理制度。3.13. 记录：文件中所涉及的一些操作，可供文件执行人在执行文件时进行文字或数字记载的空白表格，是文件的另一部分。其页码与文件页码保持一致，连续在附件的最后一页。代码编制规则见 文件管理制度。3.14. 文件历史文档：指除现行版文件以外的所有曾经生效的旧版主文件及不同版本之间的文件变更与审核申请表。4. 参考4.1. 文件格式与排版 版4.2. 良好记录规范 版4.3. 文件管理制度 版4.4.

9、公司文件签名管理规程 版4.5. 新文件培训规程 版4.6. 文件变更标准操作规程 版5. 职责本公司经过培训的文件起草、审核及批准人员在文件起草、审核、批准、发放过程中必须按照本文规定执行。6. 附件6.1. 附件1： 部分文件形式及编写要求6.2. 附件2： 文件中常用英文简写/缩略语汇总表6.3. 附件3： 培训/生效文件发放及收回记录6.4. 附件4： 现场文件需求申请表6.5. 附件5： 现场文件发放记录6.6. 附件6： 部过期文件退回记录6.7. 附件7： 现行SOP日常运行发现的问题登记表6.8. 附件8： 文件变更结束通知6.9. 附件9： 记录模板勘误申请单6.10. 附件

10、10： 记录模板勘误通知6.11. 附件11： 文件批准通知7. 内容7.1. 起草/修订文件的启动：7.1.1. 无论新文件的起草还是旧文件的修订均按照 文件变更标准操作规程的程序执行。7.1.2. 各部门在文件变更时，应按照 公司文件签名管理规定中的相关规定确定文件起草/修订、审核人员。7.1.3. 新文件的编写由文件起草人按照 部分文件形式及编写要求进行编写。文件的格式上如果某一项下没有内容，则该项目可以略去。7.1.4. QA部每年应组织各部门对正在执行的文件回顾及审核。但是当出现下列情况之一，也可以对文件进行制定/修订：7.1.4.1. 生产开工前且工艺条件发生改变后；7.1.4.2

11、. 生产设备或工艺条件发生改变后；7.1.4.3. 各类验证完成后；7.1.4.4. 文件执行过程中出现重大问题时；7.1.4.5. 药事法规、国家有关法定标准变更时；7.1.4.6. 文件在实际执行过程中，发现有操作性不强或严重不合格之处时。7.2. 文件的制订流程7.2.1. 一份文件按 文件变更标准操作规程完成终审，QA资料室根据 文件格式与排版的要求对其进行排版并打印出正式的文件稿；7.2.2. 文件被递交给相关的起草人、审核人、批准人签名确认，开始进入发放流程，流程图如下： 7.2.3. 流程诠释：7.2.3.1. 文件起草、审核、批准人签字说明： 文件的起草人/日期为 文件变更与审

12、核申请表中的申请人/日期。 文件的审核人/日期为 文件变更与审核申请表中的审核/日期。 文件的批准人为 文件变更与审核申请表中的终审人，批准日期为实际签字的日期。文件批准人同时在页脚的规定位置进行每页页签。批准人应对文件的客观性和可操作性负责，同时拥有该文件的解释权。7.2.3.2. 培训文件的准备与发放7.2.3.2.1. 文件被批准后，QA资料室文件管理员根据文件批准信息打印 文件批准通知通知培训组，培训组按照 新文件培训管理规程中的规定准备相关资料。7.2.3.2.2. 培训文件的准备与发放： 文件管理员用已批准的文件原件按照被确定的文件分发部门复印相应份数的新版培训文件（注：培训文件中

13、的“生效日期“处不需填写内容）。 文件管理员在复印件上盖上“仅供培训”印章后发放给培训管理员，并填写 培训/生效文件发放表）。 培训管理员收到培训文件后按 新文件培训管理规程中的规定将培训文件发放给各部门，供现场培训使用。7.2.3.2.3. 培训结束之后，各部门将培训资料与培训文件交回给培训组保存，供新员工培训或定期培训使用。7.2.3.2.4. 培训组按照 新文件培训管理规程跟踪并确认培训完成后填写 文件培训结果反馈表给QA资料室。7.2.3.3. 生效文件的准备与发放：7.2.3.3.1. QA资料室依据文件培训结果，确定文件的最终生效日期（除周末/节假日外一般在文件培训反馈后推迟一至两

14、天），同时打印 文件变更结束通知并电子版通知相关部门。7.2.3.3.2. 生效文件的准备与发放： 文件管理员在文件原件的生效日期填写文件正式生效日期； 文件管理员按7.2.3.4.项及相关部门提供的 现场文件需求申请表的文件需求份数，在文件正式生效前把新版文件进行复印（绿色双面复印件），并在复印件上盖印“现场使用”印章填写对应的房间编号后登记在 培训/生效文件发放及收回记录分发至各部门办公室。 如果新生效文件附件中有记录，需复印对应的白色记录模板并登记在 培训/生效文件发放及收回记录发放给QA资料室记录管理组。7.2.3.3.3. 未分发到文件的部门，如果需要持有该文件，可填写 现场文件需求

15、申请表经部门经理签字确认后，向QA资料室提出申请，经QA资料室负责人批准后，QA资料室文件管理员方可予以发放此文件。7.2.3.4. 文件的发放和收回原则文件封面的分发部门确定：起草人在文件起草时根据文件所涉及到的内容确定，一般情况下，所有文件都应发放于QA部门。以下为各类文件的发放原则：7.2.3.4.1. SOP类文件（管理文件和操作文件）：7.2.3.4.1.1. 新起草文件：QA资料室直接依据文件封面的分发部门发放到对应部门办公室。7.2.3.4.1.2. 升级版本类文件：如果各部门无其它需求，QA资料室直接根据文件封面的发放部门以及对应部门的前一版文件的 培训/生效文件发放及收回记录

16、中的发放情况发放新版文件至各部门办公室。 如新版文件封面的分发部门未发生改变，QA资料室直接按旧版文件的发放表发放对应现场文件。 如新版文件封面的分发部门有变动，新版文件已取消的分发部门，QA资料室则取消对该部门现场文件的发放。7.2.3.4.2. 验证类文件： 方案：QA资料室参照7.2.3.4.1.项发放现场文件，在对应的验证报告生效后除需连续实施验证的现场文件不收回外，如标准品效价确认等，其它现场文件在对应报告生效当天全部收回并销毁。 报告：根据对应的验证方案封面的分发部门发放培训文件，待报告培训反馈生效后，与对应的验证原始记录一起由QA资料室统一整理归档，无需进行现场文件的发放。7.2

17、.3.4.3. 其他报告类文件（供应商确认报告/年度回顾报告/风险评估等）： 仅发放一份培训文件到起草人所对应的办公室，由起草人组织相关人员培训，该类文件生效后在QA资料室统一存档，无需进行现场文件的发放。7.2.3.4.4. 批生产/包装记录类主控文件： 此类文件属于记录类，仅发放一份培训文件给起草人对应的办公室，由起草人组织相关人员统一培训。现场文件根据文件封面的分发部门进行发放。注意：QA资料室仅负责将文件发放到各有关部门办公室，各部门办公室文件管理员负责将文件发放到相关岗位。所有文件在发放时，发放人和接收人双方都应确认文件的完整性。7.2.3.5. 过期文件及空白记录的销毁7.2.3.

18、5.1. 文件生效当天，新版文件正式取代正在执行的旧版文件，各部门的办公室文件管理员将本部门新版文件替换下来的所有旧版现场文件退还给QA资料室文件管理员，并填写 部门过期文件退回记录。7.2.3.5.2. 如旧版文件后附有记录，各部门未使用的空白记录按照 记录管理规程的规定执行。QA资料室记录管理员将旧版记录模板与现场退回的未使用的空白记录在新文件生效当天退回给文件管理员。7.2.3.5.3. QA资料室文件管理员确认旧版文件及记录模板完全回收后在 培训/生效文件发放及收回记录进行确认登记。7.2.3.5.4. 旧版文件与记录的销毁由QA资料室指定专人复核，复核人按照 文件变更结束通知上的清单

19、将文件和记录一一对应，按以下复核要求完成复核： 参照 记录管理规程仔细确认记录的审核情况、所销毁记录的代码、控制号及版本号，确保现场所有的空白记录全部退回并销毁； 核对所销毁的文件的代码、房间编号、页码及版本号，确保所需销毁文件的全部收回； 根据文件原件中的记录样张与记录管理员退回的记录模板进行核对，确保旧版记录模板已全部收回。7.2.3.5.5. 复核人确认无误后，将对应的旧版文件、记录模板及空白记录在现场QA监督下作销毁处理，并在对应的 培训/生效文件发放及收回记录上进行确认。7.2.3.6. 文件的存档7.2.3.6.1. 主文件按照 文件归档、快速查询、留存管理规程规定将放入文件档案中

20、归档保存。7.2.3.6.2. 相关部门的办公室资料员签收之后，如果是办公室直接使用，则将其放入相应现场使用的文件册里；如果需分发到操作岗位的使用现场，则填写 现场文件发放记录后分发到现场。7.2.3.6.3. 发放到各部门的文件管理参考 文件管理制度和 文件归档、快速查询、留存管理规程执行。7.3. 文件起草的其它要求：7.3.1. 参考文件中如果提及参考其他文件或文献，则需录入该参考文件的代码、题目或文献的名称等。参考文件应保持现行版本。7.3.2. 危险信息7.3.2.1. 所有对人员安全和财产安全带有潜在危害的物料、设备、操作等应有明确的标识或提示，举例如下：7.3.2.1.1. 特殊

21、储存要求（如储存在阴凉处；远离高温等）7.3.2.1.2. 有关材料信息显示（如盐酸：危险品！腐蚀性！引起皮肤灼烧。）7.3.2.1.3. 有关化学反应信息显示（如危险品！遇高温容易引起爆炸）7.3.2.1.4. 个人安全保护设备（PPE）（如避免与皮肤接触；戴上橡胶手套）7.3.2.1.5. 处理要求（如参照当地有关法则规定）7.3.2.2. 下列涂黑文字在文件中出现是对操作者的警示，突出强调其工艺/环境的特殊性，应时刻牢记。7.3.2.2.1. 危险：表示在错误操作或错误理解下带来的潜在危险。例如：在安装使用压缩机时，如果不用适当的安全设备，吸入压缩空气会造成重伤，甚至死亡。7.3.2.2

22、.2. 警告：表示一种化学品或某一工艺步骤若误操作可能有的危害，但短期内并不会立即有危险。例如：在使用压缩机时，如果有润滑油或其它易燃物质溢出，应立即清除。7.3.2.2.3. 小心：标明一种化学品或某一工艺规程如操作不当可能会有轻微刺激或操作错误。7.3.3. 工艺安全7.3.3.1. 在书面的标准操作规程中必须对每一步骤如何安全进行操作均要作出明确的规定。7.3.3.2. 文件应根据需要，对每一操作阶段提出相适用的步骤和措施，包括但并不限于：7.3.3.2.1. 开始启动，转向或紧急关闭后启动（如果与常规启动不同）7.3.3.2.2. 正常操作和所有与该操作有关的安全步骤7.3.3.2.3

23、. 临时操作7.3.3.2.4. 紧急操作7.3.3.2.5. 正常停机7.3.3.2.6. 紧急停机7.3.3.3. 操作规程也应描述工艺或设备的安全系统及其功能。7.4. 文件版本号文件的修订的次数以文件的版本号体现（每修订一次其版本号升级一位）。版本号是以流水号四位数字表示，例如：版本号： 代表制订的第一个版本的文件；版本号： 表示同一文件进行的第一次修订后的版本，以此类推。版本的更改升级必须是在同一文件中体现。7.5. 文件历史文档7.5.1. 旧版本文件的原件存放在同一文件代码的文件夹里，并按照时间先后顺序或版本顺序放置，所有的文件按照文件代码存放在QA资料室专用的文件柜中，由QA资

24、料室专人负责按照 文件归档、快速查询、留存管理规程规定保管。7.5.2. 签发新修订版的文件后，该主文件应放在相应的文件档案里。前一版本的主文件应取出，在页眉上方空白处加盖 “过期文件”章，并在印章旁标注对应过期日期并签名后归入历史文档里。7.5.3. 该文件一经成为过期文件其代码不变，而是将其文件的版本升级。7.6. 文件使用类型7.6.1. 文件原件（主文件）：指经过起草审核批准培训生效等步骤全部完成后正式填写实际生效日期的文件，由QA资料室文件管理员在文件首页的“文件使用类型”处盖上“原件”印章作为文件资料进入文件档案中保存，该文件用白色A4 复印纸双面打印。7.6.2. 培训使用：指文

25、件已经被批准但尚未正式生效，在文件首页的“文件使用类型”处盖上“仅供培训”印章；该类文件直接用被批准的主文件白色A4复印纸双面复印。7.6.3. 现场使用：指文件经过“培训期”后正式生效的文件复印件，QA资料室文件管理员在文件首页的“文件使用类型”处盖上“现场使用”印章，并按要求写上房间编号后分发到各部门办公室，再由部门文件管理员负责下发到对应房间的使用现场。这类文件保存在所有的操作现场，该文件用绿色A4复印纸双面复印。7.6.4. 文件草稿：指文件起草后，在相关部门会审传阅期间使用的文件，这类文件在对应版本的文件生效后由QA资料室销毁。7.7. 发现正在执行的文件存在不影响正常操作错误时的处

26、理：7.7.1. 各部门在执行文件过程中如发现文件存在不影响正常的细小问题（如排版错误等），可将此类问题填写在 现行SOP日常运行发现的问题登记表，并交由QA资料室保存，当对应的SOP变更时，QA资料室文件管理员负责将此记录附在对应文件的文件变更与审核申请表后，以供文件变更申请人将对应问题汇总修订。7.7.2. 如果在记录使用中发现正在使用的记录存在打印错误或者与对应SOP正文的描述不一致，且不影响对SOP执行的问题时，记录使用人可填写记录模板勘误申请单，该单被同意批准后，交由QA资料室文件管理员：7.7.2.1. QA资料室文件管理员在接收记录模板勘误申请单一到两个工作日内，将需修改的记录复

27、印一份并按良好记录规范把错误的地方划掉盖上“QA”章，写上正确的内容签名签日期后，填写记录模板勘误通知中，并及时将记录模板勘误登记表及勘误件交由QA资料室负责人复核，无误后签名确认： 勘误当天，QA资料室文件管理员填写记录模板勘误通知，并按对应文件的培训/生效文件发放表的发放信息复印对应份数的勘误件及记录模板勘误申请单发放至各部门。 勘误件发放后与现场文件一起使用及保存。 勘误件的启用日期一般为勘误日期后一个工作日，整个勘误过程产生的勘误前后的记录按 记录管理规程中的要求处理。7.7.2.2. 勘误后的勘误件原件与记录模板勘误申请单装订并与对应的文件原件一起保存。7.7.2.3. 一份记录模板

28、勘误申请单仅对一份SOP中的记录进行勘误；7.7.2.4. “QA”章模板如下：7.8. 稳定性实验文件的管理7.8.1. QC部门需用到稳定性文件时填写 现场文件需求申请表，并注明稳定性用途。7.8.2. QA资料室资料管理员在收到 现场文件需求申请表时，双面复印绿色的现场文件，并在文件的页眉处盖上蓝色稳定性文件专用的印章，样张如下：7.8.3. 为稳定性实验用的检验SOP现场允许存在多个版本。附件1： 部分文件的形式及编写要求1 标准操作规程（SOP）1.1. 范围详细说明该文件需要控制、解释、描述、阐述的内容；规定读者在理解该文件后应能做些什么。1.2. 定义对规程中提及的专业术语，缩略

29、语、英文简写等给出具体含义。1.3. 参考1.3.1. 编写文件的技术依据，如：检验方法的来源等；1.3.2. 对背景材料的补充信息；1.3.3. 与该文件相关的其他文件，如有提及其他文件、表格或标准也应包括在该 部分。1.4. 职责该部分主要说明哪些部门/人员有资格或允许履行该文件中概述的部分或全部职能。履行该职责的人员必须经过培训和考核。1.5. 附件1.5.1. 用来简化或进一步解释正文中所有图案、图表、表格等。1.5.2. 具体引用在文件的参考或规程部分，这部分还包括一些用来证明规程需要参考的表格。1.5.3. 与文件对应的记录表格。1.5.4. 附件一般放在正文的后面。1.6. 内容

30、1.6.1. 列举或描述执行某项作业或行使某职能而进行的一系列活动。1.6.2. 明确任务的文件建立主要是为了对某一具体行为规定其职责。行政管理文件通常从本质上进行阐述，可用叙述性格式。2 工作职责2.1. 所属部门2.2. 直接上级2.3. 控管下级2.4. 所规定的该岗位的职责的文件，列出参考SOP清单2.5. 工作内容2.6. 考核依据3 工艺规程3.1. 产品概况：来源、分子结构式、基本物理性状；3.2. 批量：叙述出标准批投料量及产出量；3.3. 生产工艺流程图：用流程图形式将生产主要工艺路线画出来，并在图表上能清晰的反映出生产区洁净等级及工序关键操作要求；3.4. 工艺过程叙述：依

31、据工艺流程图的基本工序详细描述各工序的基本操作要求、注意事项、质量检查（中间过程控制检测标准、成品检测标准）要求；3.5. 辅助系统描述：空调系统概况及环境监测标准、工艺用水制备概况及监测标准、真空、压缩空气系统概况描述；3.6. 原辅料、包装材料的质量标准：列出各物料的引用质量标准；3.7. 设备一览表：列出跟工艺生产密切相关的主要设备清单；3.8. 材料、能源消耗定额指标：将关键的物料、能源（水、汽、电、油等）依据批产出量定出消耗标准量；3.9. 生产周期、生产日期及产品有效期：具体规定出产品的批生产中各工序生产周期、生产日期是怎样给定、有效期；3.10. 平衡标准：将参与批生产的关键物料

32、的平衡标准（详细到工序平衡标准更佳）列表示出；3.11. 安全与卫生：描述工艺生产过程中的一些安全注意事项、强调哪些工序的工艺卫生、环境卫生、个人卫生（包括工作材质、清洗要求及清洗周期等）具体要求（以表格形式列出）；3.12. 附录：列出常用物料的基本信息；常用物料的消毒或灭菌方法等。4 质量标准（规格）参考 项下的文件要求制订。附件2： 文件中常用英文简写/缩略语汇总表英文缩写英文原文中文解释ABSAbsorbance紫外-可见光吸收度ACSAmerican Chemical Society美国化学品协会ARAnalytical Reagent分析纯BPRBatch Production R

33、ecord批生产记录CCChange Control 变更控制COACertificate of Analysis由质量控制部出具的由质量保证部审核的产品分析证。它可以针对整批产品，也可以针对一批产品中的部分产品。该分析证主要用于公司与客户间的传递。CPChemistry Pure化学纯：化学试剂的级别CPhChinese Pharmacopoeia中国药典DOCDocument文件DOPDioctyl Phthalate邻苯二甲酸二辛酯DQDesign Qualification设计确认FCCFood Chemical Codex美国食品化学法规FDAFood and Drug Admini

34、stration美国食品药品管理局EQUEquipment设备GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范GRGuaranteed Reagent优级纯IQInstallation Qualification安装确认MSDSMaterial Safety Data Sheet物料安全数据表OOSOut of Specification超出标准或不合格项目OQOperation Qualification运行确认PCNProduct Code Number (No.)产品代码PEPoly-Ethylene聚乙烯PIC/SPharmaceutical Inspe

35、ction Convention / Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme国际药品检查公约组织POAploy-Alpha-olefin聚-烯烃PPEPersonal Protective Equipment个人安全保护设备PQPerformance Qualification性能确认PWPurified water纯化水Ph. EurEuropean Pharmacopoeia欧洲药典ROAReport of Analysis质量控制部出具的产品分析报告书，对整批产品的检验结果进行客观数据表达，以提供给质量保证部对产品放行进行审核的依据。该报

36、告书只用于公司内部传递。QAQuality Assurance质量保证：为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。文件中多指质量保证部QCQuality Control质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。文件中多指质量控制部SFDAState Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局SOPStandard Operation Procedure标准操作规程Spec.Specification规格USPU.S. Pharmacopoeia美国药典WFIWater for Injection注射用水WHOWorld Health Organization世界卫生组织HRHuman Resource人力资源Q7AICH原料药的GMP规范ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutica