分析急诊医学核心期刊临床随机对照试验文献

1、分析急诊医学核心期刊临床随机对照试验文献       摘要:目的:分析我国急诊医学核心期刊临床随机对照试验文献,了解其能否为临床循证医学实践提供真实可靠的证据。方法:对我国急诊医学核心期刊进行计算机检索,并从检索结果中筛选出临床RCT文献进行分析。结果:检出临床RCT文献702篇。393篇描述了诊断标准,占56%; 702篇描述了纳入标准,占100%; 266篇描述了排除标准,占38%; 26篇样本含量100例,占3·7%; 34篇描述了随机分配方法,占5%; 19篇描述了随机分配方案隐藏情况,占3%; 19篇清楚描述盲法采

2、用情况,占3%; 702篇描述设立了对照,占100%; 231篇清楚描述基线资料,占33%; 592篇干预措施描述清楚,占84%; 624篇观测指标及终点指标描述清楚,占89%; 267篇描述了毒副作用,占38%; 305篇清楚描述随访时间,占43%; 10篇清楚描述脱落失访情况,占1%; 1篇描述了依从性,占0·1%; 145篇统计分析完全正确,占21%。结论:我国急诊医学核心期刊临床RCT文献质量尚需进一步提高,以满足临床循证医学实践需要。   关键词:临床随机对照试验;循证医学实践    中国期刊全文数据库核心期刊中肿瘤护理实验类文献的研

3、究质量,以期为提高肿瘤护理科研设计水平及文献撰写质量提供参考.方法 通过中国期刊全文数据库(CNKI),计算机结合手工检索1998-2009年发表在其核心期刊中有关肿瘤护理实验类研究文献,根据Cochrane协作网资料库中对随机对照试验类文献判定标准进行分类,采用改良的随机对照试验和类实验文献评价标准进行严格评分并分析.结果 12年来,中国期刊全文数据库核心期刊中,符合纳入标准的实验类文献,共检出87篇.实验类文献平均分值与年度间的线性关系有统计学意义(P<0.01).护理科研设计和文献撰写质量不断改善,但仍然存在一些较突出的问题.其中,随机对照试验文献45篇,存在的主要问题是:(1)未

4、评估样本量;(2)未描述样本流失或描述不详;(3)未介绍是否遵循盲法.类实验文献42篇,存在的主要问题是:(1)缺乏干预措施的不良反应评估;(2)未描述样本流失或描述不详.结论 我国肿瘤护理科研设计水平和文献撰写质量逐年得到改善,整体水平不断提高,但仍存在一些问题,尤其是随机对照试验文献,整体质量有待进一步提高.      1材料和方法于2006年10月计算机检索中国急救医学(1981年创刊2006年第9 期)及中国危重病急救医学(1989 创刊2006年第10期) 2种急诊医学核心期刊。检索史:数据库:中国期刊全文数据库检索条件: (中文刊名=中国急救

5、医学或者英文刊名=中国急救医学)并且(全文=随机) (精确匹配); 19792006;全部期刊;时间排序;单库检索到: 1445条记录。数据库:中国期刊全文数据库检索条件: (中文刊名 =中国危重病急救医学或者英文刊名= 中国危重病急救医学)并且(全文=随机) (精确匹配); 19792006;全部期刊;时间排序;单库检索到: 1436条记录。逐篇查阅上述检索结果,从中筛选出临床RCT文献。文献入选标准: (1) 符合Glossary of Termsin The Cochrane Col- laboration Version 4·2·5关于RCT的定义; (2)仅以人为

6、研究对象。文献排除标准:半随机对照试验文献。对入选文献从诊断标准、纳入标准、排除标准、样本含量、盲法、随机分配方法、随机分配方案隐藏、对照、基线资料、干预措施、观测指标及终点指标、毒副作用、随访时间、脱落失访、依从性、统计分析各方面进行分析。   2结果中国急救医学入选文献457篇, 中国危重病急救医学入选文献245 篇,合计702篇,分析结果见表1。    3讨论通过对入选文献的分析,我们发现我国急诊医学核心期刊临床RCT文献在质量上尚存在不足,主要表现在以下方面:  3·1诊断标准、纳入标准、排除标准诊断标准、纳入标准、

7、排除标准是试验选择研究对象的标准,研究对象所患的研究疾病符合统一的诊断标准是试验纳入研究对象的首要条件,进一步明确纳入标准和排除标准使研究对象更加具有同一性和单一性。由分析结果可见,仅56%的文献描述了诊断标准, 仅38%的文献描述了排除标准。分析原因,可能是对明确诊断标准和排除标准的意义认识不足,所以应加强这方面的宣传教育。100%的文献均直接或间接描述了纳入标准,可见大家对明确纳入标准的意义认识充分。   3·2样本含量样本含量是保证研究结论具有一定可靠性(精度和检验效能)的最少试验单位数。样本含量越大,对总体的代表性越好,研究结论的可靠性越高。分析结果显示,

8、样本含量100例的文献量仅占同期文献量总数的3·7%。建议在条件许可的情况下,应增大样本含量或者对具有同质性的小样本试验进行Meta 分析、系统评价。   3·3随机分配方法、随机分配方案的隐藏、盲法采用随机分配方法将研究对象随机分配入组的目的是为了使组间基线均衡一致,保证组间的可比性,排除除干预措施以外其它因素对试验的影响。分析结果显示,仅5%的文献描述了具体的随机分配方法,其余95%的文献具体随机分配方法不清楚,是否全部这些试 700WEST CHINAMEDICAL JOURNAL 2007, Vo1·22, No·4CN 51

9、-1356/R表1.中国急诊医学核心期刊临床RCT文献分析结果项目所占比例(%) 诊断标准393篇描述了诊断标准,余未描述。56 (393/702) 纳入标准702篇描述了纳入标准,余未描述。100 (702/702) 排除标准266篇描述了排除标准,余未描述。38 (266/702) 样本含量26篇样本含量100例,余样本含量<100例。3·7 (26/702) 盲法3篇清楚描述采用双盲法。16篇清楚描述采用单盲法。3 (19/702) 余盲法采用情况未描述或描述不清楚。随机分配方法26篇描述采用随机数字表法。1篇描述采用计算机随机法。5篇描述采用抽签法。5 (34/702)

10、 2篇描述采用抛硬币法。余具体随机分配方法不清楚。随机分配方案隐藏3篇描述随机分配方案隐藏充分。16篇描述随机分配方案未隐藏。3 (19/702) 余随机分配方案隐藏情况不清楚。对照6篇描述采用交叉设计对照。1篇描述采用拉丁方设计对照。100 (702/702) 余695篇描述采用平行设计对照。基线资料231篇清楚描述基线资料。余未描述或描述不清楚。33 (231/702) 干预措施592篇干预措施描述清楚。余描述不清楚。84 (592/702) 观测指标终点指标624篇观测指标及终点指标描述清楚。余描述不清楚。89 (624/702) 毒副作用267篇描述了毒副作用。余未描述。38 (267

11、/702) 随访时间305篇清楚描述随访时间。余未描述或描述不清楚。43 (305/702) 脱落失访5篇清楚描述无脱落失访。5篇清楚描述有脱落失访并纳入ITT分析。1·4 (10/702) 余未描述或描述不清楚。依从性1篇描述了依从性。0·1 (1/702) 统计分析145篇统计分析完全正确。21 (145/702) 186篇未描述统计分析情况。26 (186/702) 371篇统计分析有误。53 (371/702) 验均采用了随机分配方法值得质疑。整个试验过程中隐藏随机分配方案和采用盲法是防止选择偏倚、实施偏移、测量偏倚等各种偏倚的重要措施。分析结果显示,仅3%的文献描

12、述了随机分配方案隐藏情况和清楚描述了采用双盲法或单盲法,其余97%的文献随机分配方案隐藏情况和盲法采用情况不清楚。究其原因,可能与操作较困难有关,但为了得出真实的试验结果,仍应尽量隐藏随机分配方案和采用盲法。   3·4对照设立对照的目的是为了消除非干预措施对试验结果的影响,将干预措施的效应分离出来,这是控制各种已知非干预措施对试验产生偏倚的基本措施。分析结果显示, 100%的文献均描述采用了对照。由此可见大家对设立对照的意义有充分的认识。   3·5基线资料描述基线资料是为了进一步了解组间是否具有可比性。分析结果表明,仅 33%的文

13、献清楚描述了基线资料。可见基线资料的描述不尽人意,应该加强这方面的认识。   3·6干预措施、观测指标及终点指标、毒副作用、随访时间干预措施是试验基本三要素之一, 是试验中需要观察并阐明其效应的因素。干预措施在整个临床试验过程中应保持不变,否则将会影响试验结果的稳定性。观测指标及终点指标、毒副作用也是试验基本三要素之一,是试验的效应指标,反映干预措施的有效性及安全性,直接与试验的结论相关;随访时间也应合理、一致,否则也会直接影响试验的效应指标。84%的文献清楚描述了干预措施。89%的文献清楚描述了观测指标及终点指标量,但仅38%的文献描述了毒副作用,仅43%的文献

14、清楚描述了随访时间。由上可见,多数的文献均注意了对干预措施和观测指标及终点指标的描述,但对毒副作用及随访时间的描述欠缺,这方面有待进一步提高。   3·7脱落失访、依从性脱落失访直接影响试验结果、结论,而依从性的好坏也会对试验造成影响。分析结果表明,仅1·4%的文献清楚描述脱落失访及处理情况,仅0·1% 的文献描述了依从性,因此这两方面应大力宣传教育。   3·8统计分析统计分析错误可能得出错误的结论。分析结果显示,仅21%文献统计分析完全正确, 26%的文献未描述统计分析情况。53%的文献统计分析有误, 其中69

15、%的文献在对重复测量设计资料进行统计分析时,错误地应用了t检验,可以选用重复测量设计资料的方差分析;其中13%的文献在对等级资料进行统计分析时,错误地应用了x2检验,可以选用秩和检验。所以应加强统计知识的学习。由上述分析讨论,可以窥见一斑, 所以无论在临床试验的设计、实施、结果分析各阶段还是在试验完成撰写文献时,在诊断标准、排除标准、随机分配方法、随机分配方案的隐藏、盲法、基线资料、毒副作用、随访时间、脱落失访、依从性、统计分析等这些方面我们均需要进一步改进提高,以为临床循证医学实践提供真实可靠的证据。同时, 我们在阅读文献时,也应注意对文献质量进行评价,谨慎地对待文献所给出的结论。   4参考文献: 1 Glossary of Terms in The Cochrane Collabora- tion Version 4·2·5 DB/OL. In: The Cochrane Library 2006, Issue 3. 2 Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Inter