4.2质量记录控制程序

1、 程序文件 编号： 版本：A/0第 7 页 共 7 页质量记录控制程序 1、目的 本文件规定了质量记录的标识、收集、编目、归档、借阅、贮存、保管与处理的职责和要求，为产品质量符合规定要求、质量体系有效运行提供证实材料。2、范围 本程序适用于本公司与产品质量和质量体系运行有关的质量记录的控制，包括电子媒体、来自供应商或顾客的质量记录的控制。3、职责3.1 质管部是质量记录的归口管理部门，负责备案质量记录，留存最新版本质量记录表样及对各部门质量记录进行监督、检查。3.2 质管部负责质量记录的归档保存。3.3 各相关部门负责本部门质量表单的设计、编制，质量记录的收集和归档管理。电子媒体上的质量记录应

2、由专人监控和锁定。4、定义4.1质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是指包括：直接或间接证明产品或服务是否满足技术要求、法规要求和合同要求的证据，也包括质量体系运行记录，以及来自供应商及顾客的有关质量记录。4.2保存期：质量记录自产生的下一日历年开始后的最短保存时间。5、管理内容责任部门/人管理内容5.1质量记录的产生各部门质管部管理者代表5.1.1 质量记录的范围质量记录包括从采购到生产到顾客，内、外部各环节与质量有关的所有证明、审核报告和记录，如合同评审证明、能力证明（人/机器/组织的质量能力）、检验与试验证明、质量审核报告、校准、质量控制图、所实施纠正措施的证明，质量

3、成本记录的证明、质量损失的证明、预防性保养记录、来自顾客和供方的记录等。5.1.2 负责对与本公司质量活动有关的质量记录进行标识、备案，对增加或修改的质量记录进行审核，审核内容包括适用性及格式、年限及保存部门的合理性等。5.1.3 负责质量记录应用的审批。5.2质量记录的格式和标识各部门各部门各部门5.2.1 质量记录表单由各部门根据质量体系文件要求进行设计编制，各部门负责人对其格式和内容进行审核。各责任部门确定其质量记录的保存期限、保存介质、应用范围、保存部门。当在实际操作过程中需更改或增加质量记录时，由责任部门填写“质量记录审批单”报质管部审核后方可实施。5.2.2 负责确定质量记录的标识

4、: a) 表单号编号方法：部门代号+R+流水号（流水号为001-999三位数），如EDR-001，SDR-001，BDR-006，QCR-045等。 ××× R ××× 流水号：001-999 质量记录代号：R 部门代号（2位或3位英文字母:参见<部门代码一览表>）b) 质量记录的编号方法：使用部门代号+时间年(取后两位数)月(两位数)日（两位数）+顺序号（01-99）。如同一种记录同时由若干人员产生若干张，可以在上述标识后面加（A/B/C）以示区别。 ××× ×× 

5、15;× ×× ×× 顺序号（01-99） 时间：日（两位数） 时间：月(两位数) 年(取后两位数) 使用部门代号5.3 质量记录的填写审批及收集整理、编目填报人文件资料员质管部5.3.1 质量记录填写时必须按规定的内容做到准确、认真、完整、及时，字迹规范清楚，不得任意涂改，如需更改则应在划改处签名或盖章并注明日期。记录填写完毕后，填写人必须在记录上签字（盖章）。必要时，交相应授权人员审核，同时并注明日期。5.3.2 负责收集本部门形成的质量记录，并建立部门质量记录清单。产品过程形成的质量记录按记录产生的日期、编号次序、产品分类或顾客、供方要求

6、装订整理、编目。5.3.3负责建立公司“质量记录总清单”。当有更改或增加时，必须及时对其更新。5.4质量记录的贮存、归档归口部门文件资料员生产/质管部5.4.1 当年产生的质量记录由各部门自管，各类质量记录的保存部门参见程序文件“表单”规定的“保存地点”。对于一式多联的质量记录，其接受部门也应负责整理、贮存，以便于及时查阅。各部门每月（相应频次）产生或收交的质量记录，应按月（相应频次）进行统计整理，编目和装订，并予以标识，以便检索。5.4.2 各部门应按索取检阅方便为原则对质量记录进行分类（按记录产生的日期、编号次序、产品分类或顾客、供方要求）归档，建立文件索引，记录在保存期限内要防潮、防霉、

7、防火、防鼠、防丢失。对于重要的质量记录，如有必要，须附加安全性存放，电子媒体上的质量记录应拷贝交人事部保管。对保存期在一年（含一年）以上的质量记录，在年终负责统一填写“质量记录归档清单”，移交质管部管理。具体参见程序文件“表单”中规定的“保存地点”、“保存期限”、“贮存介质”。5.4.3 负责保存来自于供应商的相关质量记录，并按原格式予以分类编目。5.5质量记录的保存期限质管部各部门档案室工程部5.5.1 对于一般特性的质量记录，负责按各程序文件“表单”中规定的期限保存。涉及安全件的质量记录须加以特别标识(如：盖<S/C>章)或顾客要求特殊特性符号，其保存期为生产有效期+服务期+1

8、5年。具体见质量记录总清单中的规定。5.5.2 质量运行状态记录至少应在其产生的当年和下一个日历年中予以保留。内部质量体系审核和管理评审记录至少应保留三年。5.5.3 当法律、法规有规定或顾客有保存期等其他要求时，应严格按要求进行保存。5.5.4 负责对经生产件批准过程的相关记录的保存，其保存期限为长期。5.6 质量记录的查阅质管部质管部5.6.1 如因工作需要需查阅归档的质量记录，应填写“质量记录查阅登记表”后方可查阅。5.6.2 负责按合同规定向顾客或其代表提供质量记录查阅服务。5.7 质量记录的处置质管部各部门5.7.1 负责在每年年底对于超过保管年限的质量记录，填写“质量记录处理单”，

9、向质管部部长提出销毁申请，经质管部部长批准后方可处置。5.7.2 对存档以外的质量记录，由各部门负责处置。5.7.3 质量记录的处置方式为焚烧或粉碎。5.8质量记录的分析评定各相关部门各相关部门5.8.1 负责对于质量控制环节中变差较大的质量数据，不定期进行分析评定。5.8.2 对分析评定后如需采取改进措施时，应将相关信息反馈给相关部门制定改进措施，并实施。6、相关文件QP/LNST4.1-04 文件和资料控制程序 7、表单序号表单名称编号保存期限贮存介质保存地点1质量记录审批单QCR-0012年纸质质管部2质量记录归档清单QCR-0022年纸质质管部3质量记录查阅登记QCR-0032年纸质质管部4质量记录处理单QCR-0043年纸质质管部5质量记录总清单QCR-005长期 纸质质管部8、附件附录A： 部门代码一览表附录B： 质量记录控制流程图A/02008/10/20版本制定修改更改通知书编号编制日期审核日期批准日期或更改编制方式附录A： 各部门代码一览表部门及负责人名称代 码总经理GM副总经理VG管理者代表MR人事部HR质管部QC财务部FD工程部ED销售部BD供应部SD生产部PD设备部MD附录B： 质量记录控制流