腹痛安颗粒的制备及临床应用

1、腹痛安颗粒的制备及临床应用薛艳丽河南科技大学第一附属医院 洛阳市 471003摘要：目的：研究腹痛安颗粒的制备制备方法、质控标准及临床应用。方法：对处方中白芍进行薄层色谱鉴别，并进行临床观察。结果：层析分离清晰，空白无干扰，重现性好，总临床有效率100.0。结论：组方合理，工艺可行，质控方法可靠，临床疗效满意。关键词：腹痛安颗粒 制备工艺 质量控制 临床疗效The preparation and clinical application of abdominal pain granuleXue Yan-liFirst Affiliated Hospital of Henan Universit

2、y of Science and Technology Luoyang City 471003Abstract : Objective : Preparation of research abdominal pain granule preparation methods and quality control standards and clinical application. Methods : Baishao TLC for prescriptions, and clinical observation. Results : Chromatography clear, no distu

3、rbance, reproducible and 100.0 total clinical efficacy. Conclusion : Group's reasonable, the technology is feasible, reliable quality control method, the clinical results are satisfactory.Key words : Abdominal pain granule Preparation Process Quality Control Clinical腹痛是儿科常见的临床症状，多以脐周痛为主，时发时止，反复发

4、作，除少数器质性病变之外，多属功能性腹痛。小儿功能性腹痛属中医“脐腹痛”范畴，多为腹部中寒所致，西医治疗除解痉止痛外，无其它治疗手段，中医临床治疗原则主要为合里缓急，健脾理气，消食导滞，养血敛阴止痛。中药兼治，不仅止痛，且可控制复发，增强消化功能。依据此理论，自行研制了腹痛安颗粒。1、 处方组成 白芍 桂枝 土茯苓 苍术 陈皮 焦山楂 莱菔子 大黄 党参 乌梅 甘草2、 制备方法取白芍、桂枝等十一味药，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置沉淀，取上清液，浓缩至相对密度1.20（80）。取稠浸膏：糖粉、：糊精=1：2：0.5混匀，以乙醇适量制成颗粒，干燥，混匀，制成1000g

5、，分装20g/袋，即得。3、 质量控制3.1 性状 本品为浅棕黄色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 鉴别方法的确定对照药材的确定本处方是以白芍为主组成的复方制剂；白芍的有效成分比较明确；处中其它药物成分对白芍基本没干扰。故选白芍为对照药材。取样量的确定本鉴别方法取样量依照（中国药典2005版一部附录）颗粒剂项下规定取样10g。展开剂的选择根据白芍的有效成分和制剂的提取工艺，选芍药甙成分为定性指标，依据文献资料，芍药甙为水溶性成分，以苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）作为展开剂。经多次试验，证明分离效果良好，斑点清晰，重现性好，杂质干扰少。吸附剂的选择根据白芍含水溶性成分的理化特性和展开剂的性能，选择

6、薄层硅胶H为吸附剂，尽量减少吸附剂所含杂质对实验结果的影响，确保斑点清晰和重现性。提取溶媒的选择根据本制剂特点和白芍成分的溶解性，选择甲醇为提取溶媒。取本品10g，置研钵中，研碎，置50ml三角烧瓶中，加30ml甲醇，置60水浴，超声提取20min，滤过，滤液置蒸发皿中， 60水浴挥干，残渣加1ml苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1），溶解，加入2g薄层硅胶H，拌匀，60加热10min，置玻璃漏斗中，用20ml苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）洗脱，洗脱液置蒸发皿中，60水浴挥干，残渣加1.0ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，粉碎，加甲醇10ml，60超声提取20min，滤过，滤

7、液蒸干，同法制备对照药材溶液。另取阴性对照药材2g，粉碎，加20ml甲醇，同法制备阴性对照药材溶液。根据供试品和对照药材的浓度，首先摸索点样量，以5l、10l、15l、20l在同一块薄层版上点样,饱和20min，展开，取出，晾干，喷5香草醛硫酸溶液，显色，观察供试品和对照药材斑点的清晰度和拖尾。根据实验结果，当点样量为10l时，斑点清晰。故确定点样量为10l。实验方法的确定照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液、阴性对照药材溶液，分别点于同一硅胶H薄层板上，以苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷5%香草醛硫酸液，在105烘

8、5min，显色。供试品色谱与对照药材色谱的斑点清晰，与阴性对照药材色谱相应位置上均无相同颜色的斑点。（见照片：腹痛安颗粒（白芍）.JPG）3.3检查项目的确定照中国药典2005版一部附录H水分测定不得超过6.0%。取本品20g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，全部溶化，允许有轻微浑浊，并不得有焦屑。装量差异取本品10袋，称重，装量差异限度10%，超过限度不得多于两袋，并不得有1袋超出限度1倍。细菌数1000个/g，霉菌和酵母菌数100个/g,不得检出大肠杆菌。4、临床应用本品具有健脾理气，缓急止痛，临床上主要用于小儿腹痛。口服，一日三次，一次20g。5、临床疗效及不良反应临床上用本品治

9、疗小儿腹痛500例，痊愈487例，有效13例，总有效率100.0%，未见不良反应。6、讨论小儿功能性腹痛属中医“脐腹痛”范畴，多为腹部中寒所致，小儿肌腹疏薄，藩篱不密，风寒侵腹内，肠胃寒凝气滞，经络不通，气血壅阻，则腹痛。腹痛安以小建中汤为主，其中桂枝、白芍温中补虚，和里缓急，茯苓、苍术、陈皮健脾理气燥湿，山楂、莱菔子、生大黄消食导滞，党参、乌梅增强养血敛阴止痛作用，甘草调和诸药，本方不仅能使腹痛缓解，还可通过健脾通阳，消食导滞，养血敛阴之功控制复发。参考文献：1中华人民共和国药典委员会.中国药典（一部）2005版.北京：化学工业出版社.2005：附录C：6页.2 中华人民共和国药典委员会.中国药典（一部）2005版.北京：化学工业出版社.2005：68页.3文明、沈观印等，开元冲剂中白芍和丹参的薄层色谱鉴别，武警医学（新），2003，14（11）：6704 王永祥，徐叔云。白芍总甙的镇痛作用。中国药理学与毒理学杂志，1988，2：65 张鸿琼，吴文蔚白芍总甙的药理作用与临床应用J中国医院药学杂志，199515