三类医疗器械计算机的管理系统要求.doc

1、第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容， 采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功

2、能。第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据， 未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括 医疗器械经营质量管理规范中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基

3、本信息等相关内容。第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、 购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能； 质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。采购订单确认后， 系统应自动生成采购记

4、录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/ 序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识

5、别、审核功能。第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/ 序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。第十四条系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第十五条经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录； 退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十六条系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪

6、、控制功能、 近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。第十七条经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/ 序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。第四章零售企业系统功能要求第十八条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。第十九条系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。第二十条系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。赠送以下资料管理的实践读后感

7、德鲁克说：“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。”提出了三个经典的问题：我们的事业是什么？我们的事业将是什么？我们的事业究竟应该是什么？这三个问题经过改编完全可以应用于现在的我们：我们学习的是什么？我们学习的将是什么？我们学习的究竟应该是什么？经典之所以被称之为经典往往在于其超强的预见性. 多年之后依然闪耀者夺目的思想光辉，熠熠发光，为处在黑暗中的人们知音了前进的方向与道路。大师之所以成为大师在于思想的高度，作品能够让人们产生心灵上的共鸣，大事记是肉身已逝，但精神依然长存.德鲁克先生管理的实

8、践已面世半个多世纪了，在这五十多年中，有关企业管理方面的书籍可以用浩如烟海来形容。但能禁得住时间考验的的书籍还是管理的实践 一书，这也从另一个侧面证明了管理的实践是一本值得认真阅读的好书。终于读完了德鲁克的管理的实践，仿佛自己游荡在上个世纪中期的企业中。这本书构筑了完整的 “对人的管理”思想。如： 1、人是资源，是所有资源中最富潜力的资源。德鲁克认为“人的资源整个的人，是自然赋予的所有资源中最丰富、最有才能，最有潜力的资源。”这是因为在企业可以得到的所有资源中，认识“唯一能够增长和发展的资源”，亦即“人要贡献出什么必须由他自己决定”，只要他们愿意进行“有目标的、集中和联合的努力”，就可以“产生

9、出真正完整的东西来”。 2、必须对人进行管理，挖掘出人的潜力。 德鲁克明确的提出 “利润并不是企业活动的目的，利润不应该成为企业决策的理由、原因和依据，他只是对企业是否起作用的一种测验”，他说道：“企业需要最大限度地发挥人的能力。”因此，“经理人员的首要任务是把他的资源首先是人的资源中蕴含的力量都挖掘和发挥出来。那么我认为，真正诠释管理的意义就要将人的机能发挥的淋漓尽致。人是社会的主体，是社会发展的主要动力。” 3、是工作富有活力，并使职工有成就感。管理者如果只注重员工的绩效，那就死定了！那是传统的管理方式，现代管理方式已经是人性化管理，更多的是注重员工的感受。同样的工作，在行政的约束下与在自

10、动自发的工作结果虽然是都完成任务了，但完成的综合效果完全不同。只注重绩效的话，那会留不住优秀人才。因此，要想将公司管理的有声有色，必须关注职工的感受，经常与他们交流，了解他们的想法，使他们在工作中能够感受到自己的重要性。管理的实践一书，系统的论述了企业的核心问题，即企业的目的：只有一个正确而有效的定义 - 创造顾客；两个基本职能 - 营销和创新。企业存在的目的不能从自身寻找，只能从外部， 从对社会的贡献中寻找， 从客户那里寻找。企业通过不断的创新满足顾客的需求。管理本质上是一种实践，而不是一种专业和科学， 其本质不在于 “知”而在于“行”。任何热衷于将管理科学化和专业化的尝试，试图消除所有的波动，风险和不可知的措施也就是在消除自由， 创新和成长。管理本质上是一句目标业绩和责任进行的管理。检验管理和创新的成果，不是知识，而是业绩和成就。管理者和员工在本质上没有差别，只有责任上的差别。员工的权利不是来自于管理者的授权，而是来自于所承担的责任。区分高层管理者和基层管理者的唯一维度在于时间。正确的定位个人与组织的关系，组织要求员工要主动积极，以企业的目标为努力的方向，同时要求员工要自愿接受改变。但员工对组织的要企业一般较为弱势， 德鲁克总结为，首先员工是一个人，通过职位建立地位，希望公平做事有意义；其次，员工要求企业建立标准，