卫生部第三类医疗技术之肿瘤生物治疗技术准入管理：曾益新院士专访

1、卫生部第三类医疗技术之肿瘤生物治疗技术准入管理：曾益新院士专访 期 , ., . , .专 家 访 谈卫生部第三类医疗技术之肿瘤生物治疗技术准人管理:曾益新院士专访刘沐芸 杨晓菲编者按:中华细胞与干细胞移植 电子版 创办 评审过程中的注意事项及未来区域开展肿瘤细胞治疗了,筹备创办之际适逢卫生部颁布了医疗技术临床应 实验室的设置规划等三个方面为我们就肿瘤生物治疗技术的审核与申报进行了相关的阐述。用管理办法,并公布了“首批允许临床应用的第三类医疗技术目录”。据了解,有许多医疗机构均在积极地准备进行相关的申报工作,但对于申报过程尚存一些 第三类医疗技术肿瘤生物治疗技术审核原则疑惑。本电子出版物作为一

2、个专门传播细胞与干细胞 第三类医疗技术肿瘤生物治疗技术审核从定点审治疗的相关研究进展及相关法规的媒介平台,就肿瘤批、项目评估及监督管理三个方面来进行审查管理。生物治疗技术准入申报过程中的一些问题,编辑部专 . 定点审批访了卫生部第三类医疗技术审核机构肿瘤生物治疗技 即对申请开展生物治疗技术准入的医疗机构进行术审核专家组的牵头人?曾益新院士。曾院士就第 资格的全面审查,对申报开展生物治疗技术的医疗机三类医疗技术中肿瘤生物治疗技术的申报及评审的背 构的级别限定在三级医院,并对申报开展肿瘤生物治景与相关原则为我们作了介绍。 疗技术的医疗机构提出如下审查原则。申报单位开展生物治疗技术所必须具备的技术条

3、曾益新,男,年出生于湖南,年毕业于 件是否合格:机构规模:有卫生行政主管部门核准原中山医科大学,获医学博士学位。至 年 登记的开展生物治疗技术的相关诊疗科目,医疗机构留学日本、美国期间,在抑癌基因 、和 的级别为三级医院;硬件要求:需达到开展申请的的作用机理方面获得国际原创性的发现。现任国际 生物治疗技术所要求的设施与设备,如处理制备临床病毒及相关疾病协会理事长、中国抗癌协会副理事应用所需细胞的标准实验室;软件要求:细长、华南肿瘤学国家重点实验室主任、中山大学附属肿 胞制备操作,生物治疗技术操作规范,临床诊疗瘤医院院长和肿瘤研究所所长。 年当选为中国 指南,随访制度,生物治疗技术开展信息上报制

4、度等;科学院院士, 年当选为发展中国家科学院原第 人员素质:实施该项生物治疗技术所需的临床医务三世界科学院 院士。任肿瘤学核心期刊癌症杂志 人员及技术人员的资质要求,如专业技术职称、相关工主编及肿瘤学教科书主编,同时任中国科学院“我国 作经验和行医诊疗范围等;开展该项生物治疗技术医疗体制改革的建议”咨询项目负责人,是卫生部“健 的安全性与有效性研究数据与结果。康中国 ”战略规划中“医学模式转换与医疗体系 开展生物治疗技术的医疗机构的管理规范是否完善”研究组首席专家,并担任中国青年科技协会副 合格,能否达到卫生部要求的开展生物治疗技术所必会长、广东省科协副主席和广东省青联副主席。 须具备的管理规

5、范与制度:开展生物治疗技术所要 年至今,曾院士先后获得国家杰出青年基求的日常应用管理规范;实施该项生物治疗技术的金、及等国家级和省市科研基金的支持,在鼻 管理制度、操作流程及质量保障措施;有关处理该咽癌研究方面取得了重要的成绩,先后获得国家自然 项生物治疗技术发生不良反应的应急处理流程制度;科学奖二等奖、教育部自然科学奖一等奖、广东省科学 实施该项生物治疗技术的伦理审查及病人知情制技术奖一等奖、中华医学会科技奖一等奖、何梁何利科度;保障该项生物治疗技术实施安全的规章制度;技进步奖和团中央“青年科学家”奖等。建立实施该项生物医疗技术的管理档案等管理规范;生物治疗技术临床应用的定期报告制度。在专访

6、中,曾益新院士从肿瘤生物治疗技术申报、申报的医疗机构开展该项生物治疗技术所需各相关科室支持技术的配套是否合格,为保证生物治疗作者单位: 深圳,深圳市北科细胞工程研究所期.、 技术在一个医疗机构内的开展,除了要求具体开展该医疗机构申报开展相关技术的临床应用时的注意项生物治疗技术的科室技术达标外,还要看该医疗机 事项对于年 月 日卫生部出台的医疗技术构的其他科室的技术是否可以支持该项生物治疗技术临床应用管理办法中提到的“首次应用的生物治疗安全有效的开展:项目所在科室的要求:生物治疗技术”中的“首次应用”,主要是指该项医疗技术在国内中心如床位数的要求,申报的生物治疗技术在当地的属于首次应用,同时也包

7、括在该特定的医疗机构内首领先性等;主要辅助科室的要求:如重症监护室的次开展的医疗技术。医疗机构在申请准入资格时,需设置等;其他辅助科室的要求:如医学影像科、磁共要提交整套的临床前研究和临床研究的数据与结果,振、计算机 线断层和医学影像图像管理系统等。可参考的相关生物治疗技术公开文献数据及临床研究. 项目评估设计模型。对拟开展生物治疗技术的医疗机构进行项目评结合目前新的医改方案中提高区域医疗资源应用估,该项目必须符合国家制定的统一规范,统一流程及效率的原则,对于某个特定区域开展相关生物治疗技统一质量标准:当前国家允许申报的生物治疗技术术医疗机构的准入数量,卫生行政主管部门将会提出项目包括有:自体

8、免疫细胞 细胞、 细胞 治疗技统一的区域设置规划和部署,会考虑地域因素,并避免术、肿瘤消融治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术开展同一生物治疗技术的医疗机构设置过于集中,以等详见附录 ;项目全程动态质量控制,以肿瘤细获得高质量的生物治疗技术的开展与实施及实现区域胞治疗技术为例,细胞数量、活性细胞数量、活性细胞规模优势,亦便于卫生行政主管部门的监督管理。比例、细胞污染检测、细胞表面标记物检测是不是需关于开展肿瘤生物治疗技术适应症的申报 目前要的细胞类型 和细胞处理制备的全程质控,最终应只要符合卫生行政主管部门核准的医疗机构的临床诊用到临床中的细胞的质量监控与检测。并需对开展项疗范围,医疗机构在开

9、展生物治疗技术所要求的各项目的各个环节实施动态监控。项目实施的全过程中,指标均达到规定的资质时,该医疗机构可以对多个生始终强调统一的规范,统一的流程及统一的质量标准。物治疗技术同时进行申报,并可将该项生物治疗技术即必须保持应用于临床中的细胞质量的一致性,而确确定的适应症列入。保细胞质量一致性的关键在于控制细胞生产全过程中可变因素的最小化,因而必须要对细胞的生产全过程肿瘤细胞治疗的区域实验室设置规划进行持续的、动态的监控。医疗机构在开展肿瘤细胞治疗这一项生物治疗技. 监督管理术时,要最大化细胞治疗的安全性与有效性,其中涉及对具备开展生物治疗资格的机构进行持续的监督到两个主要的过程。一是细胞的体外

10、处理与制备,保管理,使得该机构在实施相关医疗技术时能够一如既证这个过程的效率就需要设置符合标准的细胞往地保证疗法的安全、有效和可控。如果发现有哪个制备实验室及符合资质的技术人员;另一个是实施细环节未能达标,责令其进行整改,并可以考虑终止其开 胞治疗包括进行适应症的筛选,患者整体状况的评估及整体治疗方案的制定等 ,要保证这个过程的效率则展相应项目的资格。 生物治疗技术临床应用准入需要通过定点审评的医疗机构及符合行医资质的医务的定期审核:要对批准开展生物治疗技术的医疗机构人员。从肿瘤生物治疗技术在临床上的开展情况来看,进行定期的监督审核,以确保该医疗机构的获准开展目前在医疗机构内建立独立的 卿 实验室对于生物生物治疗技术能力的一致性;生物治疗技术临床应治疗技术安全、有效地开展实施是有利的,因为可以保用能力的重新评估:当实施该项生物治疗技术的关键证供临床使用细胞的新鲜制各,并可以保障该项生物操作流程发生变化时或关键设备、关键人员和辅助条治疗技术的整体安全性。但从区域整体卫生资源利用件等发生变化时,需要进行重新评估;生物治疗技效率的未来规划,以及卫生行政主管部门的监管效率术临床应用准入管理责任追究,对于准入后的医疗机来看,如果一个区域内有多家医疗机构开展同一生物构进行项目实施追究监督。治疗技术项目时