安徽省医疗器械经营企业许可证申请样本

1、 受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证申请样本拟办企业名称：六安市××医疗器械有限责任公司 法 人 代 表： × × 企业负责人： × × 填 报 日 期： 2009年2 月 10 日 安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；五、本表一式三份，并所附

2、其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业基本情况企业名称六安市××医疗器械有限责任公司 隶属单位注册地址六安市皖西路×号仓库地址六安市皖西路×号经营方式批发固定电话0564-331××××邮政编码237006传真电话0564-331××××经营面积120仓库面积300法定代表人&#

3、215;×职务总经理学历本科企业负责人××职务经理学历本科质量负责人×××职务质管部长学历或职称本科售后服务人×××职务售后经理学历或职称本科质量机构负责人×××学历或职 称本科职工总数10人质量管理人数 3 人技术人员数2 人联系人×××固定电话0564-331××××移动电话1390564××××备注企业管理人员和质量人员、技术人员情况姓名岗位或职 务职称学历所学

4、专业身份证号××法人执业药师本科药学34241××××1××××××企业负责人经济师本科经济学34241××××××××××质量负责人执业医师本科临床医学34241××××××××××质量机构负责人检验师本科检验学34241××××

5、5;×××××售后服务人员电子工程师大专电子工程34241××××××××××验收人员药士中专药学34241××××××××企业仓储信息情况所有权出租单位或 个 人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积使用权××单位52009-2-112014-2-10100200 企业仓储设施设备情况设施设备名称型 号数 量用 途柜式空调KF(RD

6、)-70LW3调节温湿度温湿度计1监测温湿度换气扇1换气立体货架2摆放医疗器械栅架2摆放医疗器械灭火器2消防灭火用高效灭蚊杀灭器1灭蚊蝇防尘帘2防尘灭鼠夹2灭鼠柜式空调1调节温湿度温湿度计1监测温湿度换气扇1换气立体货架2摆放医疗器械企业拟经营品种情况序号品种名称类代号及名称管理类别1眼科手术用其他器械6804眼科手术器械2注射穿刺器械6815注射穿刺器械3导管、引流管6866医用高分子材料及制品4医用缝合针6801基础外科手术器械5神经外科脑内用刀6803神经外科手术器械6胸腔心血管外科用钳6807胸腔心血管外科手术器械7泌尿肛肠科用钳6809泌尿肛肠外科手术器械8矫形（骨科）外科用钳681

7、0矫形外科（骨科）手术器械9体温计6820普通诊察器械10手术及急救装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具11高分子义齿材料6863口腔科材料12医用可吸收缝合线6865医用缝合材料及粘合剂13可吸收性止血、防粘连材料6864医用卫生材料及敷料14心电诊断仪器6821医用电子仪器设备 15高压电位治疗设备6826物理治疗及康复设备16磁疗仪器6827中医器械17生化分析系统6840临床检验分析仪器18电子内窥镜6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19超声手术及聚焦治疗设备6823医用超声仪器及有关设备20激光手术和治疗设备6824医用激光仪器设备21高频手术和电磁设备6825医用高频仪

8、器设备22医用磁共振成像设备6828医用磁共振设备23X射线治疗设备6830医用X射线设备24X射线机用限速器6831医用X射线附属设备及部件25医用高能射线治疗设备6832医用高能射线设备26放射性核素治疗设备6833医用核素设备27医用培养箱6841医用化验和基础设备器具28人工心肺设备6845体外循环及血液处理设备29植入器材6846植入材料和人工器官30车针6855口腔科设备及器具31供氧系统6856病房护理设备及器具32辐射灭菌设备6857消毒和灭菌设备及器具33低温治疗仪器6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具34诊断图像处理软件6870软件35血管内导管6871介入器材36体外诊

9、断试剂审核意见表许可事项内容企业名称六安市××医疗器械有限责任公司注册地址六安市皖西路×号仓库地址六安市皖西路×号法定代表人××企业负责人××质量负责人××经营范围基础外科手术器械（）、神经外科手术器械（）、眼科手术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝