奥美拉唑肠溶胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料(DOC)

1、奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之10共6页第7页药学研究资料化学药品注册分类 6质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位：XXXX制药有限公司 试验负责人: 试验参加者: 试验日期: 资料保存处: 联系人: 电话:XXXX制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、质量标准:奥美拉唑 肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982、试验仪器和药品2.1试验仪器高效液相色谱仪分析天平片剂脆碎度测定仪 智能溶出试验仪 紫外可见分光光度计FT-2000上海天平仪器厂天津市矽新科技

2、有限公司 天津大学无线电厂北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪 ZB-1天津药典标准义器厂2.2药品供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制 批号为：XX 0725 XXX 0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司批号：XX 0302原料药批号：XX04013、处方：奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000 粒FWZ800-D3B0726 X4、工艺规程：4.1称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温 度100 5C、出风温度30 5C,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分 75%104.7% 103.8%96.2%9

3、8.1%103.8%96.6%95.2%96.2%97.6%100.5%96.6%99.0%101.0% 101.0%100.5%99.6%99.6%99.1%96.9%97.4%99.3%98.8%99.8%97.4%5.5【含量测定】、【八、【/5.5.1仪器：分析天平型号：紫外可见分光光度仪型号-5.5.2按质量标准进行试验，检测数据见下表：名 称质量标准XXXX制药有限公司吉林修正药业集团股份有限公司项目XX 0725XX 0726XX 0727XX 0302含量测定90.0%110.0%104.8%101.1%103.9%98.6%5.6【微生物限度检查】按微生物限度检查法（附录 X

4、I J）进行实验，检测数据见下表:色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以名称项目质量标准XXXX制药有限公司吉林修正药业集团股份有限公司XX 0725XX 0726XX 0727XX 0302微生物限度 检查*细菌数W 1000个/g 霉菌数W 100个/g 活螨不得检出大肠杆菌不得检出 100 个 /g 10 个 /g未检出 未检出 100 个 /g 10 个 /g 未检出 未检出 100 个/g 10 个 /g 未检出 未检出 100 个 /g 75%104.7% 103.8%96.2%98.1%103.8%96.6%98.6 % 99.1 %100.2 %102.3 %

5、100.5 % 99.9 %99.6 % 98.2 %102.3 %105.0%98.6 % 97.3 %101.0 % 99.3 %99.2 % 101.6 %98.6 % 103.0 %含量 测定90.0%110.0%104.8%104.2%104.4%104.3%微生物 限度检 查细菌数W 1000个/g霉菌数W 100个/g 活螨不得检 出大肠杆菌不得检 出 100 个 /g 10 个 /g 未检出 未检出 100 个 /g 10 个 /g未检出 未检出 100 个 /g 10 个 /g未检出 未检出 100 个/g 80%104.7% 103.8%96.2%98.1%103.8%96

6、.6%98.6 % 99.1 %100.2 %102.3 %100.5 % 99.9 %99.6 % 98.2 %102.3 %105.0%98.6 % 97.3 %101.0 % 99.3 %99.2 % 101.6 %98.6 % 103.0 %含量测定90.0%110.0%104.8%104.2%104.4%104.3%微生物 限度检 查细菌数W 1000个/g霉菌数W 100个/g 活螨不得检 出大肠杆菌不得检 出 100 个 /g 10 个 /g 未检出 未检出 100 个 /g 10 个 /g未检出 未检出 100 个 /g 10 个 /g未检出 未检出 100 个/g 10 个 /g 未检出 未检出化学药品注册分类 6共6页第6页奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之10共6页第11页药学研究资料化学药品注册分类 6有关物质检查图谱有关物质检查图谱有关物质检查图谱奥美拉唑肠溶胶