员工培训及培训档案标准管理规程

1、文件名称员工培训及培训档案 标准管理规程文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门分发部门版本状态发布日期生效日期页数共4页第1变更时间变更原因页2.范围：全3.责任:办4.内1.目 的：建立人员培训及培训档案标准管理规程，确保培训规范进行。容：4.1培训对象公司培训为全员培训，即公司总经理，畐总、经理，生产部、设备部、生产车间、质 量管理部、办公室、财务部、市场营销 部等部门经理、各职能部门技术和管理人员及 各岗位员工，均需按药品生产质量管理规范的要求接受培训教育。4.2培训要求4.2.1使全体员工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2使各级负责人具有全面的管理知 识，懂得实

2、施GMP的意义，了解GMP的 内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本原则。4.2.3对生产、质量管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗 位上认真履行GMP所规定的本岗位职责。4.2.4对从事与药品生产和质量有关的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、 操作方法以及与本 岗位有关的GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。4.2.5对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。4.2.6对从事洁净区净化设施管理人员。设备维修保养人员进行GMP知识、技能 和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。4.2.7对检验及操作人员进行全面的GMP学习及药品检验专业知识和本岗位的

3、操作规程、工艺流程、岗位职责的学习，使其了解本岗位的质量责任。4.3培训内容4.3.1基本内容2文件名称员工培训及培训档案 标准管理规程页数共4页第2页培训的基本内容包括基础培训内容和针对性培训内容，具体见表1表1培训内容分 类培训内容具体信息培训对象培训师基 础 培 训 内 容企业介绍企业历史、企业架构、企业产品、 各部门职责及负责人及其他企 业 相关信息和数据等。企业所有员工企业内部培训员工法律法规药品管理法及其 实施条例、GMP 等。企业所有员工企业内部培训员工质量管理企业质量系统，质量目标，质量 方针，工作职责。企业所有员工企业内部培训员工文件文件系统的架构、管理、记录 的 填写等。企

4、业所有员工企业内部培训员工卫生一般卫生要求。企业所有员工企业内部培训员工变更管理变更的定义、分类、申请、批准等。企业所有员工企业内部培训员工偏差管理偏差的定义、分类、处理程序等。企业所有员工企业内部培训员工安全安全责任制、安全生产 和消防安 全等。企业所有员工企业内部培训员 工或相关方面专家设备操作规 程设备标准操作程序。设备操作员工相关方面专豕针 对 性 培 训 内 容生产工艺产品标准工艺。生产操作和过程监管 相关人员相关方面专豕投诉和召回投诉和召回的定 义、分类 及管理 流程。生产、质量、库房等相 关员工相关方面专豕分析方法、 分析仪器操 作实验室人员相关方面专豕自检管理自检的准备、实施和

5、后续整改的 管理流程。相关人员相关方面专豕特种作业叉车、压力容器、电工和焊工等。相关人员有资格的国家培 训机构微生物知识进出洁净区的员工（基 础培训），微生物实验室员工专业培训）相关方面专豕文件名称员工培训及培训档案标准管理规程页数共4页第3页432增加内容每年根据不同的情况可在基本内容的基 础上进行适当的调整，如新出台的法律 法规、公司新的规章制度、验证 后新的操作规程等。4.4培训方式4.4.1厂外培训和厂内培训4.4.1.1厂外培训 公司派有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班等多 种形式。使他们成为公司的培训业务骨干力量，学习前需填写外出培训申请表，学 习完成后需填写外派人员 培

6、训登记表4.4.1.2厂内培训采用全脱产、半脱产和现场培训方式。采用三级 培训法，即集中培训、分部门培训和分班组培训。4.5内部培训管理4.5.1本公司培训教育工作由质量管理部和办公室共同负责。每年的年度计 划由 质量管理部负责安排培训内容，制定培训教师，组织编制培训教材、培训考核试题和 组织试题的评判，办公室负责制定GMP培训年度计划（表），组织实施和考核工作； 受训人员填写个人GMP培训记录和培训效果评价调查表。4.5.2培训纪律4.5.2.1培训人员不准无故迟到、缺席及中途退席。4.5.2.2服从安排，指定区域就座。4.5.2.3关掉手机或调为振动，保持课堂秩序。4.5.2.4认真做好笔

7、记，积极思考，主动学习。4.5.2.5尊重培训教室，不得做与培训无关的事情。4.5.2.6办公室负责培训纪律的监督，填写人员培训统计表。4.6培训档案的管理4.6.1办公室负责将外出培训申请表、夕卜派人员培训登记表、个人培训GMP 培训记录、培训效果评价调查表及考核试 卷汇总成员工培训档案。文件名称员工培训及培训档案 标准管理规程页数共4页第4页462培训档案全部由办公室安排专员（档案管理员）保管；保管?围包括但不仅 限于：新老员工培训电子档、纸质档资料，培训录像光盘刻录资料，培训课件资料等。463电子档内容存放在一个表格内，并保存在以档案期号命名的文件 夹内。4.6.4纸质文件用牛皮档案袋按照培 训期号进行整理存档，档案袋上附档案封 贴，并在封贴上标明档案期号及培训时间。465培训档案借阅、销毁465.1所有培训档案，仅供公司内部成员查阅。465.2其他部门所需借阅的，需直接向办公室提出申请，办公室负责人批准后， 方可借阅；档案管理员对借阅人员的信息进行登记，借阅人员需签字。4.6.5.3档案外借时间最长不得超过2个工作日；逾期，将由档案管理员进行催还; 对于在外借过程中有损坏的、遗失的，应以书面形式上报给部门经理。4.6.5.4培训档案不得转借，需专人专用；借阅人不得在档案中进行任何涂改。4.6.5.5对于需要销毁的档案，由部门