主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告.

1、主要生产设备的性能和清洗效果验证文件、验证小组的组成验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长：技术总监）验证小组成员：质量部经理）技术部经理）生产部经理）-9 -、验证方案 一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。二）性能和质量标准1包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。2包被机性能指标：3洗板机性能指标：标准包被液量 200卩1/孔，误差在 4%以内。标准洗板机液量 300卩1/孔，误差在 5%以内。三）资料档案1 ELX-405 包被机使用和维护保养标准操作规程。 （附件 1）2 M312666/PW-

2、812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。 （附件 2）3各仪器设备使用说明书。四）检测和检测结果记录1使用 A 抗原包被微孔板生产完毕，包被机按 SOP 清洁后，取末端清洗液，用 A 抗原检测试剂检测并记录结果。2包被机性能检测。3洗板机性能检测。（五）验证方案的起草和审批验证项目主要生产设备的性能和清洗效果验证起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日主要生产设备的性能和清洗效果验证报告2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小 组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果 如下：（一）资料档案的审核和归档资料名称数量

3、存放地点保管人ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程1份资料室M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养1份资料室包被机说明书1份资料室洗板机说明书1份资料室（二）检测结果1. 取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用 A抗原检测试剂检测水样 标本，结果为不能检出A抗原。2. 常规包被生产过程中，取不同次序包被的 5块板，检测板孔内液量，平均 值为200 a 1/孔，每孔误差均在士 4%以内。3. 常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值 为300 a 1/孔，每孔误差均在士 5%以内，吸液后残余量平均值为 5.3 a 1/孔。结果：经考核，包被机

4、、洗板机性能指标均能达到检定要求。（三）验证结论和说明1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。3、验证结果达到预期要求。4、验证周期为一年，再验证时间为 2011年10月18日验证小组签名日期年月日批准人日期年月日包被设备性能及清洗检测记录、性能及清洗效果检测结果:1、ELX-405自动包被机清洗效果检测记录包被液名称批号冲洗塑料桶时间冲洗包被针头时间冲洗管道纯水量取冲洗管道末端水样量产品名称试验结果检测人2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录包被板名称批号规格板序号第1块第7块第15块第23块最后 块每孔平均液量（卩1）误

5、差3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录包被板名称批号规格板序号第1块第7块第15块第23块最后一块每孔平均液量（ul）误差平均残液量（ul）二、检测结果说明:包被机、洗板机均达到标准要求，能满足生产需要。记录人日期年月日复核人日期年月日包被设备性能指标及清洗检测记录设备名称包被机型号ELX-405全自动洗板机型号M312666/ PW-812全自动洗板机性能标准1. ELX-405自动包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉 污染。2. ELX-405自动包被机性能指标：标准包被液量 200卩孔，误 差在4%以内。3 . M312666/PW-812 全自动洗板机性能指标：

6、标准 M312666/PW-812 全自动洗板机液量300卩孔，误差在5% 以内；吸液后残液量小于10卩1孔。检测工具移液器检测方法1. 取ELX-405自动包被机清洗后的末端水样，用相应的抗原或 抗体试剂盒检测水样标本。2. 常规包被生产过程中，取不同次序ELX-405自动包被机包被 的5块板，检测板孔内液量。3. 常规生产过程中，取 M312666/PW-812全自动洗板机不同 次序洗涤的5块包被板，检测注液量和吸液后残余量。检测前设备状况正常检测后设备状况正常检测数据记录1、ELX-405自动包被机清洗效果检测记录包被液名称封闭液名称批号批号冲洗塑料桶时间冲洗塑料桶时间冲洗包被针头时间冲洗包被针头时间冲洗管道纯水量取冲洗管道末端水样量检测试剂试验结果2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录包被板名称批号规格板序号第1块第7块第15块第23块取后 块每孔平均液量(卩1)误差