厚朴饮片生产工艺规程

1、文件名称厚朴饮片生产工艺规程文件编号SOP SC-GY-073起草人起草日期年 月曰审核人审核日期年 月曰批准人批准日期年 月曰执行日期年 月曰颁发部门质量部版本号2分发号002分发部门质量化验生产设备车间业务销售总办财务分发数也101000000目的建立厚朴生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围厚朴生产的全过程。责任生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1品名1.1产品名称：厚朴饮片1.2汉语拼音：Houpu1.3 拉 丁语：COR

2、TEX MAGNOLIAE OFFICINALIS2产品概述2.1性状：本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。外表面灰褐色，有时可见椭圆形皮孔或纵皱纹。内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。切面颗粒性，有油性,有的可见小亮星。气香，味辛辣、微苦。2 .2功能与主治：燥湿消痰，下气除满。用丁湿滞伤中，脂痞吐泻，食积气滞，腹胀 2.3用法与用量：3? 10g。2.4贮藏：置通风干燥处。3.1法定制法厚朴舌I去粗皮，洗净，润透，切丝，晒片。依据：中华人民共和国药典（2010年版一部）4工艺过程4.1领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。4.2拣选：执行净选岗位标准操作规

3、程，拣出杂质，刮去粗皮，放洁净周转容器中，称量。4.3洗药：执行"洗药岗位标准操作规程"洗药岗位操作工将拣后的厚朴用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。4.4润制：执行"润药岗位标准操作规程”。不用润药机：浸泡后闷润，时间 8-16小时，中途淋水24次。用润药机：把洗净的厚朴按档次分别放入润药机内，执行 润药机标准操作规 程, 抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟,压力0.08Mpa,温度70OC ,润制1-1.5小时， 润透后取 出。4.5切制：执行"切制岗位标准操作规程"用直线往复式切药机切丝，宽1cm.4.

4、6干燥执行“干燥岗位标准操作规程"晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm, 1小时把药物翻动一次，直 至干燥。或采用机器干燥法：执行热风循环烘箱标准操作规程设定温度70-75C,通蒸汽0.2Mpa，时间1-2小时，或网带式干燥机标准操作规程设定温度 70-75E，通蒸汽 0.2Mpa,时间1-2小时，干燥后的水分控制在13%以内4.7包装：凭包装指令包装，执行包装岗位标准操作规程，要求称另准确，封口严密，无火药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容活晰完整。5物料平衡和收率计算5.1拣选岗位平衡率中间产品重量+杂质重量平衡率=X 100%平衡率限度：不低丁 98%领取重

5、量5.2干燥岗位收率干燥后重量+取样量收率=X 100% 收率限度:不低丁 86%净选后重量5.3包装岗位成品率包装后重量+取样量成品率=X 100%成品率:不低丁 83%投料量6物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程6.1原料：厚朴质量标准厚朴检验标准操作规程”6.2包装材料合格证质量标准和合格证检验标准操作规程塑料袋质量标准和塑料袋检验标准操作规程编织袋质量标准和编织袋检验标准操作规程6.3中间产品：厚朴中间产品质量标准和厚朴中间产品检验标准操作规程6.4成品：厚朴成品质量标准和厚朴成品检验操作规程7质量监控要点工序监控点监控项目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净选中药材杂质、非药用部位定时/每班洗润洗水量、净度、次数每次润时间、软度、水量、压力每次切制切切药机、丝、