FDA检查员日常检查范围及内容.002

1、rapid development of the market economy environment to explore public servants ' duty consumption monetization reform has provided a good foundation. The socialization of rear service work has been launched, and rapid progress in some places and departments, duty consumption monetization of carr

2、ier and approach to management has been resolved. Third, in recent years, exploring the monetization of duty consumption has made some progress, have gained some experience and can provide reference to the comprehensive reform of the system of public servants ' duty consumption further. Implemen

3、ting an "honest canteen", standardize official entertaining management; enhancing the telecommunication expense management; elimination of County travel and countryside subsidies; research "village officials" capitalization management of corporate spending, and so on. Finally, gr

4、oup .18 session to be held in Beijing from November 9, 2013 to 12th. 35 years ago blew the third plenary session of the reform and opening up in the spring breeze, changed, affect the world; today, 35 years later, in the eyes of the nation and the world expect, again to reform mark China, ushered in

5、 the 18 session. XI General Secretary pointed out that China's reform has entered a crucial period and the Sham Shui Po District, must be based on greater political courage and wisdom, lose no time in deepening reform in important fields. Dares to crack a hard nut, dares to question the Rapids,

6、which dares to break the barrier of ideas, and dare to benefit cure barriers. Deepening reform and opening up is on schedule to achieve institutional safeguards of the moderately well-off. Under the "five in one" the General layout of socialist modernization requirements, 18 session of the

7、 decision was a "five in one" and the improvement of overall scheme of reform, will promote an integrated and coordinated economic, political, cultural, social and ecological civilization construction of the five reforms and the party's construction in the area of institutional reform.

8、 The "five in one" programme is to achieve a comprehensive reform of institutional guarantees for objectives of build a well-off society, the smooth progress of the construction of a well-off society and reform the objectives of the programme. One, holding time and place importance on Nove

9、mber 9, 2013 to the 18 session of the 12th Beijing since 1978, 35, have been 7 plenary session, each time on major issues of political and economic life of the country has made important deployment. In accordance with PRC political practice, often at every session of the CPC Central Committee in a p

10、lenary session was held immediately after the party's Congress, on the theme "personnel", discussing election Central's top leaders, such as the election of the Standing Committee of the political Bureau, through the Central Committee members, decisions, such as members of the Cent

11、ral Military Commission. The second plenary session, is held in two sessions before the general election, mainly to discuss a new State personnel issues. But by the thirdUSP认证六大系统检查条款1.质量系统（主要是质量保证部）a.产品评审：至少每年一次；产品评审应包括下列内容；(质量保证部)Ø 对每一产品来说，评审批次应是所生产批次的代表。Ø 质量趋势分析（根据21 CFR 211.180(e)要求）b.

12、顾客投诉评审（质量及药学方面）：记录；评估；及时的调查；包括适宜时采取的纠正措施。（质量保证部）c.与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录；评估；及时的调查；包括适宜时采取纠正措施。（J车间、A车间）d.变更控制：记录；评估；批准；再验证需求的评估。（技术一、二部，质量保证部、经营部）e.产品改进方案：对已上市产品（质量保证部）f.返工/重新加工：评估，审核和批准；对验证和稳定性的影响。（质量保证部）g.退货/回收：评估；在理由充分时扩大检查；处理。（质量保证部）h.不合格品：在理由充分时扩大检查；适宜时采取纠正措施。（质量保证部）i.稳定性失败：在理由充分时扩大检查；预警评估；处理。（质检中

13、心）j.待检产品（质量保证部）k.验证：所需要的验证状态/再验证（如，计算机，生产工艺，检验方法）。（质量保证部）l.培训/质量控制部门员工资格确认（人力资源部）2.厂房设施和设备（主要是工程部）厂房设施a.清洁和维护（工程部、J车间、A车间）b.厂房设施布局图和防止交叉污染的空气处理系统（如，青霉素，内酰胺类，类固醇类，激素类，细胞毒素类等）（工程部）c.生产中防止污染和混淆的特殊区域。（经营部、J车间）d.通用的空气处理系统（工程部、C车间）e.对建筑物实施改变的控制系统（工程部）f.照明，饮用水，洗浴和卫生设施，下水道和废物处理（A车间、J车间）g.建筑物消毒，灭鼠剂，杀菌剂，杀虫剂，清

14、洁和消毒剂的使用。（总务部、A车间、J车间）设备a.设备的安装和运行确认（工程部）b.设备设计，容量，位置的适宜性。（工程部）c.设备表面不应有反应性，释放性，或吸附性。（工程部）d.设备运行所需物质的适当使用（润滑油，冷冻剂，冷却剂等），接触产品/容器/等。（工程部、A车间、J车间）e.清洁程序和清洁验证。（质量保证部）f.采取控制措施以防止污染，特别是防止任何杀虫剂或任何毒性物质，或其他药物/非药用化合物的污染。（总务部、J车间、A车间）g.诸如冰箱和冷库等储藏设备的确认，校正和维护，以保证标准品，原料，试剂等，储存在正确的温度。（质检中心、菌种中心）h.设备确认，校正和维护，包括计算机确

15、认/验证和安全。（质量保证部、计量仪表室）i.设备变更控制系统。（工程部）j.设备标识的实行（A车间、J车间、C车间）k.任何非预期性偏差的文件性调查（质量保证部）3.物料系统（主要是经营部）a.人员培训/资格确认（人力资源部）b.原料、容器、封口材料的标识（经营部、A车间、J车间、C车间）c.原料、容器、封口材料的库存帐目（经营部）d.储藏条件（经营部）e.在经测试或检查和准予放行之前储存于待检状态(经营部)f.取样的代表性，取样后用适宜的方法进行的检测或检查（质检中心、A车间、J车间）g.每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别试验。（质检中心）h.每一批容器和封口材料进行一项视觉鉴别（经营

16、部）i.对供应商出据的原料、容器、封口材料的测试结果进行测试和验证。（经营部、质检中心）j.对不符合接受标准的任何原料、容器、封口材料予以拒收。全面检查该企业对原料来源的确认程序。（经营部）k.对原料、容器、封口材料进行适宜的再测试/再检查。（经营部、质检中心）l.原料、容器、封口材料的先进先出。（经营部）m.被拒绝物料的隔离（经营部）n.水和工艺用气的供应，设计，维护，验证和运行。（工程部、A车间、J车间、C车间）o.容器和封口材料不应释放出物质，与药品反应，吸附药品。（经营部）p.物料处理操作中的变更控制系统（经营部、质量保证部）q.计算机化或自动化工艺的确认/验证和安全保障（计量仪表室）

17、r.制剂的逐批销售记录（经营部）s.任何非预期偏差的文件性检查（A车间、J车间）4.生产系统（主要是生产车间和技术部）a.人员培训/资格确认（人力资源部）b.生产工艺的变更控制系统（技术一、二部）c.适宜的投料的程序与规范（技术一、二部）d.按100%含量配制/生产e.设备标有内容物，和生产阶段和/或状态标识。（A车间、J车间、C车间）f.容器和封口材料清洁/灭菌/去热原效果的验证和确认g.计算和记录实际产量，实际产量与理论产量的百分比值（技术一、二部，A车间、J车间）h.及时完成批生产记录的填写（A车间、J车间）i为每一生产阶段的完成，确立时间限制（技术一、二部）j. 过程控制的实施和记录，

18、测试和检查（如，pH值，混合充分性，重量偏差，澄清度）（质检中心）k.过程质量标准和产品质量标准的一致性和理由（质量保证部、质检中心）l.防止非无菌制剂受到致病菌污染（菌种中心、J车间）m.遵守预处理程序（如，设定，清场等）（A车间、J车间）n.设备清洁和使用日志（A车间、J车间）o.主生产记录（技术一、二部）p.批生产记录（技术一、二部）q.工艺验证，包括计算机化或自动化工艺的验证和安全性（技术一部、二部，计量仪表室）r.变更控制；再验证需求的评估（经营部，技术一、二部）s.任何非预期偏差的文件性检查（A车间、J车间）5.包装和贴签系统（主要是经营部和各生产车间）a.人员培训/资格确认（人力

19、资源部）b.包装和贴签材料的接收（经营部）c.包装和贴签操作变更的控制系统（质量保证部）d.标签的储存和贴签，包括发放的贴签和退回的贴签。（经营部）e. 不同产品间，大小、形状和颜色相似标签的控制（质量保证部、生产部）f. 对用于直接接触产品的外观相似容器的切割式标签，应采用100电子或视觉确认系统予以监测或使用非专用生产线。（不涉及） h.不使用多联印刷标签，除非其尺寸，形状或颜色有明显区别（不涉及）i.对暂没有贴签，但已装有药品的，在以后采用复合专用标签的容器管理j.包装记录应包括所使用标签的样张。（J车间）k.对标签的发放，所发放标签的检查和已使用的标签的物料平衡的管理。（经营部、J车间

20、）l.贴签后产品的检查（J车间）m.对购进的标签适当的检查（按样稿审核）（质检中心）n.批号的使用，对剩余的已打有批号/控制号标签的销毁。（经营部）o.在不同贴签和包装线之间有物理/空间隔离（J车间）p.对与生产线相关的打印装置的监管（生产部：打印标签的打印机）q.生产线清场，检查和记录（J车间）r.标签上应有适宜的有效期（质量保证部）s.符合包装的防非法开启要求（见21CFR 211.132和Compliance Policy Guide, 7132a.17）t.包装和贴签操作的验证，包括计算机化流程的验证和安全性确认。u.任何非预期偏差的文件性检查（A车间、J车间）6.实验室控制系统（主要

21、是质检中心）a.人员培训/资格确认（人力资源部）b.有足够的人员从事实验室操作（质检中心）c.有足够的实验设施设备（质检中心）d.分析仪器和设备的校正和维护计划（质检中心）e.计算机化或自动化过程的验证和安全性确认（质检中心）f.对照品；来源；纯度和含量，进行测试以确保与现行的法定对照品等效。（质检中心）g.色谱系统的系统适应性检查(如, GC or HPLC)（质检中心）h.规格，标准，和抽取具有代表性样品的方法（质检中心）i.遵守书面的分析方法（质检中心）j.分析方法的验证（质检中心）l.对样品进行所要求项目的测试（质检中心）m.任何非预期偏差的文件性检查（质检中心）n.所有测试的完整性测

22、试记录并对测试结果进行总结（质检中心）o.原始数据的质量和保存（如，色谱图和光谱图）；（质检中心）p.原始数据与结果的关系；未使用的数据的保存；（质检中心）q.遵守适宜的OOS程序，包括及时完成检查（质检中心）r.适宜的留样；留样检查记录（质检中心）s.稳定性测试计划，包括稳定性测试方法的是否适合。（质检中心）检查易出现的问题1.质量系统1)没有审核/批准程序2)没有按要求记录所完成的操作3)没有审核文件4)没有调查和处理偏差/失败/投诉5)没有评估其它系统以确保符合GMP 和 SOPs。2.厂房设施和设备1)受到污物，包括致病菌，毒性化合物或其它药用化合物污染；或有明显的污染可能，有明显的污

23、染途径，诸如空气传播或通过不清洁的设备。2) 对非专用设备没有进行清洁程序验证。对专用设备缺少表明清洁效果的证据。3) 没有对偏差进行调查的文件记录。4) 没有建立和遵守设备变更控制系统5) 没有对设备，包括计算机，进行确认3.物料系统1) 销售或放行使用了不符合既定标准的产品或物料2) 没有对原料进行至少一种专属性的鉴别测试3) 没有对偏差进行调查的文件记录。4) 没有建立和遵守物料处理变更控制系统5)没有依据水的预期用途对水系统进行验证。6)没有对计算机化流程进行验证4.生产系统1) 没有建立和遵守生产系统运行变更控制系统2) 没有对偏差进行调查的文件记录。3) 没有进行工艺验证4) 没有

24、对计算机化流程进行验证5) 批生产记录不完整或缺少6) 没有遵守既定的中间体控制，测试和指标5.包装和贴签系统1) 没有建立和遵守包装和贴签操作变更控制系统2) 没有对偏差进行调查的文件记录。3) 没有对计算机化流程进行验证4) 没有对包装和贴签操作进行管理这可能导致潜在的贴错标签。5) 没有对包装操作进行验证6.实验室控制系统1) 没有建立和遵守实验室操作变更控制系统。2) 没有对偏差进行调查的文件记录。3) 没有对计算机或自动系统进行验证。4) 取样方法不正确5) 分析方法未验证6）没有遵守已批准的分析程序7) 没有遵守适宜的OOS程序8) 没有保持原始数据9) 没有合适的稳定性实验方法1

25、0) 没有遵守稳定性计划采购的食品原料及成品必须色、香、味、形正常，不采购腐败、变质、有毒有害、霉变生虫、过期、混有异物或感官性状异常及其他不符合卫生标准要求的食品。plenary session, each session of the Central Committee of national institutions and personnel problems have been arranged, you can concentrate on national development and reforms. Previous plenary session is often bra

26、nded with a central leading collective, often by looking at the third plenum of the initiative to found the current central leadership collective governance characteristics. From the analysis of the process of economic reform in China, plenary session, 12 session, 14, 16 plenary session have program

27、matic meaning, respectively, marking the four stages of China's economic reform, and that the start-up phase of reform, reform, construction phase and perfecting the Socialist market economy framework stage of socialist market economy. Previous plenary session topics proposed to the third plenar

28、y session of "taking class struggle as the key link," shifted to socialist modernization; 12 session marked the change from rural to urban, established with public ownership as the Foundation of a planned commodity economy; 13 session at a time when both the old and the new system change,

29、governance and rectify the economic order; 14 . Fair and efficient and authoritative Socialist judicial system, safeguard the people's interests. Legal authority to uphold the Constitution, deepening the reform of administrative law enforcement, ensure that the right to exercise judicial power i

30、ndependently and impartially according to law the prosecution, perfecting the running mechanism of judicial power, improve the system of judicial protection of human rights. Plenary session, Affairs the right to adhere to the system, and let the people authority to let the power run in the Sun, is s

31、hut up in a cage of the system power policy. Decision Science, implementation should be constructed strong, supervise the running of powerful system, improve the system of punishing and preventing corruption, promoting political integrity, and strive to achieve cadres ' honest and Government integrity, clean poli