药品生产企业使用除菌过滤器情况调查表(共3页)_第1页
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文档简介

1、药品生产企业使用除菌过滤器情况调查表（共3 页）填表须知：1、请在调查表内清楚的填写有关信息，不能空项，如无法取得信息请标记“无信息”。2、请务必于2006年9月15日前将填写完成的表格发送至cy，请注意是否提交成功（收件后将有回复至您的邮箱）。3、如有问题请联系：陈燕 67102284转 38被调查人信息 填表日期： 公司名称：公司地址：剂型（产品）及采用工艺：联系人：职务：电话： 电子邮件： 除菌滤芯,滤膜产品信息 产品型号：生产商：生产商地址：生产商联系方式： 过滤器质量证书：有 无滤膜材料： PVDF PES 其它 其它：化学兼容性： 有 无溶出物数据： 有 无完整性测试数据：有 无细

2、菌挑战试验： 有 无建议最多灭菌次数（包括灭菌参数）：液体除菌过滤器使用情况:缓冲液除菌： 有 无灌装前除菌: 有 无冻干前除菌: 有 无过程中除菌: 有 无注射用水除菌: 有 无 更换周期：滤芯清洗方法：完整性测试： 前进流 起泡点 压力维持测试时间： 使用前 使用后过滤器灭菌方法：操作人员情况：气体除菌过滤器使用情况: 发酵空气除菌： 有 无压缩空气除菌： 有 无冻干机： 有 无注射用水等贮罐呼吸器: 有 无灭菌釜（平衡压力用）：有 无 更换周期：滤芯清洗方法：完整性测试： 前进流 起泡点 压力维持 测试时间： 使用前 使用后过滤器灭菌方法：操作人员情况：您在使用除菌过滤器时有无标准操作规

3、程(SOP): 有 无 (SOP包括如下详细内容) 物料特性： 气体：液体：物料温度：物料粘度：有机溶剂： 过滤批次：单批过滤量：单批过滤时间：起始/终止过滤压力：重复使用： 是 否 重复使用次数：更换周期：滤芯清洗方法：完整性测试： 前进流 起泡点其它（请注明）：测试时间： 使用前 使用后过滤器灭菌方法：操作人员情况：您使用除菌过滤器时是否做过以下工艺确认: 有 无 ( 如有请提供详细信息)过滤前后是否做完整性检测 有 无过滤前是否做微生物负荷试验（无菌灌装工艺） 有 无过滤后是否做微生物负荷试验（最终灭菌工艺） 有 无您是否使用生产料液进行了过滤器验证 (通常由过滤器供应商协助完成) 有 无 过滤系统验证文件： 有 无化学兼容性数据： 有 无溶出物数据： 有 无被过滤样品成份及活性分析： 有 无 完整性测

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