利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理

1、利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据（征求意见稿）利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。一、新材料应当同时满足下列条件：在国内首次生产、销售、使用；未列入下列消毒剂原料清单（表1 表3）；未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原 材料。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。表1消毒剂原料活性（有效）成分清单*序号中文名称英文名称CAS编码使用范围11,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲（二溴海因）1,3&

2、#39;-dibromo-5,5'-dimethylhyda ntoi n(d ibromodimethylhyda ntoi n)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（二氯海因）1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhyda ntoi n(d ichlorodimethylhyda ntoin)118-52-5E、F、M、S31-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（溴氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhyda nt oin( bromochloro

3、dimethylhyda ntoin)16079-88-2C、E、F、H、M、S4二溴氰乙酰胺2,2'-dibromo-2-cya no acetamide10222-01-2E、F52,2'-亚甲基双 （3,4,6-三氯 苯酚）（六氯酚）2,2'-methyle nebis(3,4,6'-trichloro-phe n ol)(hexachlorophe ne)70-30-4H6三氯羟基二苯醚（三氯生）2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphe nyleth er(triclosa n)3380-34-5E、F、H、#E、

4、M7咪唑硫酸盐2-am inoi midazole hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbe nzhydryl chloride41870-52-4E、H表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidiz ing water一E、F、H、M11苯扎溴铵ben zalk onium bromide91080-29-4A、E、F、H、E、M12苯扎氯铵ben zalk onium chloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H

5、、E、M13苄索氯铵en zeth onium chloride121-54-0A、E、F、H、E、M14苯甲酸ben zoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphe nyl-2-ol90-43-7E16溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidi n e-2,4'-di one32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、M、S19西曲溴铵cetrimide8044

6、-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidi ne diacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidi ne digluc on ate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinated trisodium phosphate56802-99-4/11084-85-8C、E、F、M23氯chlori ne7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlori ne dioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25对氯间二甲基苯酚chloroxyle nol88-04-0E、H、M26柠檬酸citric

7、acid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸deca noic acid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺deterge nt 650168140-00-1E表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围30双癸基二甲基溴化铵didecyl dimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、E、M31双癸基二甲基氯化铵didecyl dimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、E、M32二辛基二甲基氯化铵dimethyl dioctylammonium chlori

8、de5538-94-3A、E、F、H、E、M33二甲基苯酚dimethyl phe nol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三铵甘氨酸 磷酸盐dioctyldivi nyltriami noglyci nephosphate一E35十二烷基三甲基溴化铵dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、E、M36十二烷基二甲基苄基氯化 铵dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、E、M37十二烷基二甲基苄基溴化 铵dodecyl ethyl dimethyl ammon

9、ium bromide7281-04-1A、E、F、H、E、M38十二烷基二甲基氯化铵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、E、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧 乙基溴化铵（度米芬）dodecyl dimethyl (2-phe no xyethyl) ammon iumbromide /domiphe nbromide538-71-6A、E、F、H、E、M40乙醇etha nol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaric dialdehyde111-30-8#

10、E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethyle netetrami ne/Urotrop in100-97-0A、E、F、H、#E45过氧化氢hydroge n peroxide7722-84-1A、E、F、H、M46过氧戊二酸hydrope ntan edioic acid110-94-1E、M47碘iodi ne7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoic acid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化铵octadecyl dimethyl amine oxide一A、E、F、H、E、M表1 （续）序号中文名称

11、英文名称CAS编码使用范围50辛酸octa noic acid124-07-2E、F、#E51寡2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化胍oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl- gua nidinium chloride374572-915E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozone一A、D、F、S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亚甲基双胍盐酸盐poly(hexamethyle nebigua ni de) hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2

12、-乙氧基）-乙氧基乙酯胍poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-gua nid in ium一A57聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyldimethylammon iumchloride)26062-79-3A、E、F、H、E、M58盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyle negua nidine hydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59单过硫酸氢钾复合盐potassiumhydroge nperoxy monosulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydroge n pers

13、ulfate7727-21-1E61高锰酸钾potassium perma ngan ate7722-64-7F、H62聚维酮碘povido ne Iodi ne/ Polyvi nyl pyrrolido ne-iodi ne complex25655-41-8E、F、H、M63正丙醇propa n-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propa n-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-羧乙基）（2-羟乙 基）氨基）乙基）氨基）-2-氧 乙基）椰油烷基二甲基，季 铵盐氢氧化物内盐quater nary ammonium compo un ds, (2-(2-(2-carb

14、oxyethyl)(2-hydroxyethyl )am ino) ethyl)am ino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts100085-641E、F66氯化、溴化或过氧化的苄 基烷基二甲基季铵盐化合 物（烷基来自C8C22的饱 和和不饱和烷基，如动物 脂肪烷基，椰油烷基，豆 油烷基）quater nary ammonium compo un ds, alkylbe nzyldimethyl,chlorides,bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22saturat

15、edandunsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、E、M表1 （续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围67C12C14烷基苄基二甲 基氯化铵quater nary ammonium compo un ds, be nzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、M68C12-C16烷基苄基二甲基 氯化铵quater nary ammonium compo un ds, be nzyl C12-C16 alkyl dim

16、ethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、M69C12C18烷基苄基二甲 基，1,2-苯并异噻唑-3（2H）- 酮,1,1-二氧化物（1: 1）盐 化季铵盐化合物quater nary ammonium compo un ds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Be nzisothiazol -3(2H)-o ne 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、M70C12C14烷基（苯乙基）甲基二甲基氯化铵quater nary ammonium compo un ds, C

17、12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、M71C8C10二烷基二甲基氯 化铵quater nary ammonium compo un ds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、M72氯化，溴化，或硫酸甲酯 化的二烷基二甲基季铵盐 化合物（烷基来自C6C18 的饱和和不饱和烷基，如 动物脂肪烷基、椰油烷基、 豆油烷基）quaternary ammonium compounds, dialkyldimethyl ,

18、chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and un saturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、E、M73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium ben zoate532-32-1E、H76二氯异氰尿酸钠（优氯净）sodium dichloroisocya nurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、

19、M、S、W77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、M、S、W78氯胺Ttosyl chloramide sodium127-65-1D、E、F、M79三氯异氰尿酸trichloroisocya nuric aicde87-90-1C、D、E、F、H、M、S、W80三氯均二苯脲（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carba nilid/triclocarba n101-20-2E、H81过碳酰胺urea hydroge n peroxide124-43-6E82十一烯酸锌zinc un decyle nate557-08-4H表1

20、 （续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围83溶菌酶*lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶*lysostaph in9011-93-2E、H“ A”示用于室内空气的消毒剂；“ C”示用于污染物的消毒剂；“ D”示用于饮用水的消毒剂；“ E表示用于环境及物体表面的消毒剂（#E表示仅限用于物体表面的消毒剂，不用于环境的消毒剂）;FF”示用于食品的消毒剂；H表示用于人体的消毒剂；“M表示用于医疗器械的消毒剂；“S”示用于游泳池水的消毒齐“ W表示用于医院污水的消毒剂。“ * '表示既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制的制剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次 氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等。“ *表示为生物活性（有效）成分。注：表内任何原料之间的复配均不作为新材料。 表2消毒剂原料惰性成份清单 *序号中文名称英文名称CAS编码使用范围1丁一醇1,4'-buta nediol110-63-4E、H2山梨糖酐1,5'-a nhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/18-cetyl alcohol一H4苯并三唑