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文档简介

1、初始审查申请表项目名称项目受理号项目来源申请日期项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研 究 信 息方案设计类型实验性研究 观察性研究 回顾性分析 前瞻性研究资金来源企业 政府 学术团体 本单位 自筹数据与安全监察委员会有 无其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定无，有（提交文件）研究需要使用人体生物标本否是利用以往保存的生物标本是否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准是，否研究结果是否用于注册或修改说明书是，否研究是否用于产品的广告是，否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险是

2、，否医疗器械的类别 I类，类，川类，体外诊断试剂招 募 受 试 者谁负责招募招募方式招募人群特征试 者 监 护知 情 同 意 的 过 程医生，研究者，研究助理，研究护士，其它:广告，个人联系，数据库，中介，其它:健康者，患者，弱势群体,认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的承认，口 申办者研究者的雇员或学生，教育经济地位低下的人员， 疚病终末期患者，囚犯或劳教人员，其它:知情同意能力的评估方式（选择弱势群体， 填写该选项）受试者报酬弱势群体的特征（选择 弱势群体，填写选项）无 有，报酬金额临床判断，量表，仪器按随访观察时点，分次支付，按完成工作量，一次性支付，完 谁获取知情同意成后支医生研

3、究者，医生，研究者，研究护士，研究助理报酬支付知情同意签字知情同意的例外医生研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理受试者签字，法定代理人签字否，是T填写下列选项申请开展在紧急情况下无 法获得知情同意的研究申请免除知情同意研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很 在该行干情浣下，大部分病人无法给予知情同意，且 缺芝已被证到有效代理人。法，而实验药物或干预有 利挽龄命床恢复中康得的减例生物。本的研究没有时研究病例生物标本的二次利用。签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当 的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知 情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个 研究对受试者的风险不大于最小风险，“研究本人与该研究项目主要研究者负责的在研本人与该研究目仔在利益冲突主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数申请免除知情同意签字主要研究者声明”背景， 情W并且如果脱离 相同情况下的行为或程序不要求签署 如益谈研究，邮件电话调查。申

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