(完整版)新版医疗器械管理知识试题(带答案)

1、新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5 分，共 60 分。1、医疗器械监督管理条例于2014 年 06 月 01 日施行。2、医疗器械经营企业许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。3、经营第二类医疗器械应当持有医疗器械经营备案凭证，经营第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证。4、注册号的编排方式为：X(X) 1 （食）药监械（ X2）字 XXXX 3第 X4XX5XXXX6号。X1 为注册审批部门所在地的简称。若X1 为“国”字则代表境内第 3 类 医疗器械、 境外 医疗器械以及 港 、 澳 、台 地区的医疗器械。 X4 代表产品管

2、理类别。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质 的经营企业或使用单位。9、由 采购员 填写的采购记录、由验收员 填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于 5年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存

3、。10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及 召回 管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回。12、国家总局制定颁布了医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法五部规章，并均于 2014 年 10 月 01日实施。二、名词解释：每题5 分，共 10 分。1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得

4、，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题：每师10 分，共 30 分。1、医疗器械是如何分类和管理的？答：第一类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；第二类是指

5、，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 经营第三类医疗器械实行注册制管理。2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？答：主要审核内容有：、医疗器械生产（经营）企业许可证；、营业执照； 、法人授权委托书， 委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；、相关医疗器械的注册证等。3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员；（三）经营第三类医疗器械的企业还应当