无尘车间标准要求

1、无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）O.ium0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Classi102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293IS

2、O Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）根据粒子径，可以划分为常规粒子（ O.lum0.5um）、超微粒子（v O.lum）和宏粒子（ 5.0um）。粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数 0.5um 5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100 级3,500051,000 级35,0002

3、005010,000 级350,0002,000100100,000 级3,500,00020,0005000300,000 级10,500,00060,0005空气无尘车间洁净度分级标准:O.lum0.5um 范围内累计分布的粒子群。空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1 （国际标准）GB/T16292-1996 （中国标准）美国联邦标准(USAUSA FederalFederal StaSta ndardndard)13.510.014644-1(1999)209E(1992)209D(1988) GGMP (1989)AFNOR(1981)2083(1990)JAOA(1989

4、)M1空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值基于 0.5um0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表ISO ClassEnglishMetric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um小3m小3mm3ft3m31ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535（百级）100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296（千级）1,000M4.5ISO61,000,000 265,000106,0

5、00100035,3002937（万级）10,000M5.5ISO710000353,0002,9308（十万级）100,000M6.5ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer Size 0.5um 5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品

6、监督管理局1999 年 8 月 1 日发布实施尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数无尘车间洁净度级别ISO14644-1中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准ISOUSUSEECFRANCEGERMANYJAPAN个/M3 0.5umVDI35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,

7、000,0006810,000,000-M7-洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级无尘室的等级说明首先是等级定义的模式如下:Class X (at Y gm )者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子:Classi (0.1 gm, 0.2 gm , 0.5 gm)级(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584 （十级）1000023701020352835 （百级）10000023700102003520832296 （千级）1000000237000102000

8、3520083202937 （万级）3520008320029308 （十万级）3520000832000293009 （一百万级）352000008320000293000大于或等于表中粒径的最大浓度限值(Pc/m3)空气无尘车间洁净度等国家标准GB50073-2001使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。其中 X 是无尘室的等级，例如 100 或 10000 等等，Y 是粒径如0.2 gm , 0.5gm等，可复选。意思就是使用美国联邦标准(USAUSA FederalFederal StaSta ndardndard)1Class 100(0.2 gm , 0.5 gm )

9、Class 100(0.1 gm, 0.2 gm , 0.5 gm )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100， 1000， 10000.)，一般看一个粒径即可。在Classes(Class 10 ，1.)，一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如:Class X (at Y gm )， At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest 状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在 As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以 干脆把验收上限压低，例如:Class 10000 (0.3 gm = 100

10、00)， As-builtClass 10000 (0.5 gm = 1000)， As-builtLess than 100 (M3.5)卷的目HBHB4 4杲讎孑1 1JI*JI*允祥ftft：V V乘謀1 1徴个二次采释讯同BidBid枚个心ItIt少采i i次嗣4 4闾(Bin(Bin0 0 5 5泄15201520卜誉B B$5200$52002.822.82i iAHAH B B飓B.3B.3i i血出丄，故煤样S S疲相f f求母3 3，知穴1 1来样口间f5$5$术夏求母3 3KnicKnic1 1砂率a aJ 次采样时问E&inE&in55阿popoCicoC

11、icoTSOTSO1515如賽求tfutfu，ft 少培养fllftfllft采样科闾友术養求衣2,2,最洌稱时间沉謀S SJJ 0 0 5h5htf93tf93 tontonairairSi.Si.C.C. 5h5hc90c90 m mxinxin0 0(u(u3 3l3l32 2旳锲咳数次|(Fiig.=|(Fiig.= o)o) oaasoaasgeogeo静压菱 争区之闻）（酒净区与非洁 、A AIWBIWB， A AiM#|cIiM#|cI：jft)jft)翻，H H曲设M M时温t tr r r r前度朝滋,页-备逹：QUI痂：主志和静态iCB扌，左内测洙人戻不存多于2人f亠布鷲采徉553和应尽矍谨升尘L翅!集0的叵竝UIlg人员删衣篥样匚的下凤疤弄尽血少走幼脣采祥点散日丰得少于:卜S采祥:欠数不得少于3：刘 衲 Q 位富：一瑕在S地OEKd知的小:平n 沖青昱,采祥点计ft： Sfi平坎偵W刖I爛点后一付（包客耶诵和:竿幕八且rtvnrtvnrtHnrtHn0 0: :9 9 & &報吕辕s$费段tt3U3U n n i iflfl o o曰9 9M 亠、 n%益幣 St 凰富帝擂a a盘娥乩MSMS菱含SZcwcws泰4軒s s MEME0 0百2 2奮盍03 宝i i眩?v?