机构办事流程—立项、结题、归档.doc

1、机构办事流程立项、结题、归档机构办事流程 - 立项、结题、 归档 一、 立项 流程 1、 1.1 备齐 所需材料 下载地址下载中心： 临床试验申请提交文件目录 临床试验申请表 经济合同会签表与纸质合同盖章时一起提交 1.2 同步完成医院临床试验管理系统 CTMS 中 相应流程。2、机构办审核，机构办主任签字同意后，复印申请表专业组用进入伦理申请。3、拿到伦理批件后，同时提交经济合同会签表，协议书，进入协议签署流程。注：协议递交时,用铅笔将协议总金额圈出，在机构登记表登记； 协议签署流程约需 3-4 周，签署完成后将于“市一 GCP2”微信群发出通知。二、工程结题 材料下载申办者入口：u 填写医

2、院模板的自查报告 u 临床试验数据溯承诺书 u 临床试验经费情况说明结题时递交 1 工程结题自查 1.1 工程已完成至少 1 次符合要求的稽查必须在本中心 PI 确认 EDC 前完成，并完成所有发现问题的处理。1.2 本中心最后一例受试者随访完毕后，或以申请注册为目的的阶段性总结数据库锁定前，申办者/CRO 应立即组织对工程进展全面的自查，填写医院模板的“药物临床试验自查报告”。1.3 至机构办对临床试验过程中所有记录及临床化验、检查等数据进展 100溯。1.4 递交自查报告及已盖章的“临床试验数据溯承诺书”至机构质控员，并预约结题质控。2 结题质控 详见机构对药物临床试验专业质量控制的 SO

3、P，并完成所有发现问题的处理。3 财务结算 3.1 工程已完成所有受试者补助的发放。3.2 工程已完成 HIS 系统中免费检查费、药费的院内报销。3.3 申办方与研究者根据协议和实际发生情况清算费用，出具经费情况说明，经机构办质控员审核确认，经主要研究者签字、申办方盖章后递交机构办并落实尾款支付。4 资料归档 4.1 工程组按照“药物临床试验工程归档资料目录”整理试验资料。4.2 联络机构办资料管理员，预约并进展资料归档。5 S CTMS 系统 CTMS 系统中完成所有必须资料的提交，工程状态显示“完毕”阶段性总结工程除外。6 分中心小结盖章 6.1 已完成上述所有流程。4.3 准备好经主要研

4、究者签字的分中心小结、工程历次稽查报告，联络机构办主任审核并盖章。4.4 签字、盖章完好的一份原件给机构办资料管理员存档。7 组长单位/ / 单中心临床研究报告 7.1 申办方提早与机构办主任进展数据审核会、总结会的沟通。7.2 如需申请机构盖章，提早至少两周递交经主要研究者认可的临床研究报告至机构办主任审核。7.3 签字、盖章完好的的总结报告原件一份至机构办资料管理员保存。三 、 工程归档 材料下载 下载中心 ： 结题归档用- - 临床试验工程归档资料目录 结题归档用- - 临床试验结题核查表科室用 注：由 I PI 手写数据真实，签名_ 归档考前须知：1.完成质控问题整改，提交结题质控问题

5、整改回复报告后，方可进入归档。2.归档目录 检查归档原始文件与目录是否一致、齐全。每份文件备注对应的文件夹/盒编号。3.归档文件要求如有任何问题，请咨询机构质控员 Ø 文件夹/盒大小适宜，切勿太满。如每例受试者资料较少，可多例放在一个文件盒中。Ø 研究者文件夹使用两孔快劳夹； ( ( 试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册须列统计表见附件 2 2 ，包含版本号、中英文版本日期、伦理批准日期/ / 伦理备案日期) ) Ø 受试者资料使用文件盒保存，请对资料进展按照访视顺序进展装订，并用隔页纸分隔。涉及住院病历工程，请完成住院病历汇总表， 见附件 3 3 

6、16; 文件夹/盒侧面标签上注明：档案编号空着，由机构办填写、专业组名称、工程名称、资料内容、临床期别、申办方等信息。资料内容：包括研究者文件夹、受试者文件夹注明受试者编号、药物管理文件夹等。样签 见附件 1 1: Ø 文件夹/盒依次排序：研究者文件夹-药物管理管理类文件夹-受试者文件夹 注意：不承受 1 11 孔袋、回形针、燕尾夹入册归档。文件夹/ / 盒样签：受试者档案盒款式 档案编号：专业组：产品名称/ / 方案号 ：临床分期：受试者文件夹 编号：申办方：附件 2 2 ：本中心伦理批准/ / 备案文件汇总表 方案名称/方案号：研究药品：研究类别：申办方：研究科室：文件名称 版本号 版本日期 伦理批准日期 伦理备案