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文档简介

吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请产品名称:申办者名称:CRO名称:组长单位名称:填表日期:吉林大学第一医院医学伦理委员会一.项目名称：二. 试验药（医疗器械）注册类别: 西药： 中药： 生物制品: 进口药： 上市药 : 医疗器械:三. 试验类别:I期耐受性试验,I期药代动力学试验,n期临床试验in期临床试验,四、五类药物临床试验,进口药物临床试验生物利用度W期临床试验，上市药临床试验临床试用临床验证四. 试验目的及任务:试验目的：试验总任务:例，本医疗机构计划承担:五.计划试验时限：日至项目来源：项目负责人及电话:项目监查员：电话及邮箱地址：七. SFDA临床研究批件号进口药批件号八. 国际多中心：是九. 本机构专业组：研究者姓名:项目组成员姓名:十.试验样品：1.试验样品：名称剂型批号规格用法用量:所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告试验样品提供单位2.对照样品：名称剂型批号规格用法用量:生产厂随机双盲随机单盲随机开放十二.适应症:十三.禁忌症和/注意事项：十四.可能出现的不良反应及防治措施十五.严重不良事件报告制度卜六.递交伦理委员会审核文件清单（电子版）：本中

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