医疗的器械经营企业的记录簿表格(高质量记录簿表格)

1、实用标准文案文件发放 / 回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注精彩文档实用标准文案医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管部意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管部：日期：精彩文档实用标准文案首营企业审批表填表日期：企业名称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购

2、员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字） ：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日同意作为合格供货方审批意见不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。精彩文档实用标准文案首营品种审批表编号：供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联生产企业名称及资质证医疗器械产品名称规格系方式明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日

3、期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产 / 经营企业许可证、 营业执照、 医疗器械产品注册证、 质量标准、 出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。精彩文档实用标准文案医疗器械购进记录购货规格型数生产采购员签产品名称生产厂家供货单位批准文号日期号量批号字精彩文档实用标准文案医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式精彩文档实用标准文案医疗器械入库验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符 合 性结论

4、验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日精彩文档实用标准文案医疗器械拒收单日期：年月日品名规格/ 型号供货单位生产企业批号 / 灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：精彩文档实用标准文案医疗器械养护、检查表日期：页次：养护：效养护工具 /堆码情况、供货方名称品名规格期温湿度检查记外观设备/ 设施安全、卫生情况录日期情况情况精彩文档实用标准文案医疗器械养护处理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字精彩文档实用标准文案医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日期数量复查原因报告人：年月日复查情况复查

5、人：年月日质量复查结论及处理意见质管部经理：年月日精彩文档实用标准文案医疗器械质量查询函产品名称规格型号生产企业数量查询原因及内容：查询单位：查询人：年月日回复意见：被查询单位（盖章）：年月日精彩文档实用标准文案近效期医疗器械预警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理：保管员：催销日期：精彩文档实用标准文案医疗器械客户资格审核表客户名称类别医疗器械专营企业医疗器械兼营企业零售企业医疗机构注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范围1、营业执照复印件索2、医疗器械生产（经营）许可证/ 医疗机构执业许可证复印件取3、组织机构代码证复印件的4、

6、税务登记证复印件资5、采购委托书料6、采购人员身份证复印件销售部门因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。申请人：年月申请理由日质量部门经审核，该单位资格合法。审核人：年月审核意见日质量负责人同意向该单位销售医疗器械。批准人：年批准意见月日精彩文档实用标准文案医疗器械销售记录表日期材料名灭菌注册证经手人型号规批号（系列单位采购单位产品名称称（代数量制造商数量格号）批号号签字月日号）精彩文档实用标准文案医疗器械产品出库复核记录销售日期产品型号数量生产企业生产批号有效购货者联系相关证明月日规格购货者名称购货者地址文件编号名称期至方式精彩文档实用标准文案医疗器械售后服务记录日购买时间产品

7、名规格型生产批产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人购货方称号生产厂家期号精彩文档实用标准文案质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见精彩文档实用标准文案医疗器械产品质量查询、投诉记录表投诉人姓名联系电话投诉方式投诉时间承接人姓名承办人姓名投诉内容：查询结果：处理结果：反馈信息：精彩文档实用标准文案医疗器械用户访问处理意见表编号：客户名称客户类别问题1 包装质量2 药品质量3 服务态度与质量4 供货及时性5 药品价格6 药品的不良反应访问人分析意见：地址电话经销商医院用户有关意见要求或建议好较好一般合格不合格满意一般不满意及时不及时适中偏低有无访问人：访问

8、时间：年月日精彩文档实用标准文案质量事故报告单供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收出库运输方式情 况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见精彩文档实用标准文案质量事故确认处理记录表事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批号数量损失金额事故责任者处 理 人事故原因：生产部处理意见：签章年月日质量管理部门意见：签章年月日精彩文档实用标准文案可疑医疗器械不良事件报告表供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许

9、可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人精彩文档实用标准文案医疗器械销售退回申请单日期：页次：质检部：进货日期不合格数序号供货方名称品名规格型号不合格原因备注（批号）量送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见1234 调换退货 报废同意精彩文档实用标准文案医疗器械退回验收记录序验收品名规格型号注册号生产厂商批号有效期数质量处理号退货单位量情况经手人日期情况精彩文档实用标准文案医疗器械退回记录日期：页次：质检部：进货日期不合格数序号供货方名称品名规格型号

10、不合格原因备注（批号）量送销售部送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见1234 调换退货 报废同意精彩文档实用标准文案医疗器械召回事件报告表记录表编号：产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论：企业负责人：年月日备注：精彩文档实用标准文案医疗器械召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式应当通知人数承担召回联系已通知人数通责任的收货人通知时间知通知方式情应当通知人数况其他收货人已通知人数通知时间通知方式完应当召回数量成情已完成数量况有

11、效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：精彩文档实用标准文案不合格品医疗器械确认表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日精彩文档实用标准文案不合格医疗器械报损审核表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见精彩文档实用标准文案不合格医疗器械产品处理记录表产品名称规格型号注册证号数量批号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因：质量负责人意见：企业负责人意见：签名：年月日签名：年月日处理结果：销毁时间：年月日时分销毁方式：销毁地点：销毁人员：监督人员：精彩

12、文档实用标准文案不合格医疗器械销毁记录表日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号报销、销处理结果质检员擀量管理数量处理时间字人员复核毁原因签精彩文档实用标准文案医疗器械培训计划表日期培训目的培训内容培训方式地点培训者预定时间培训对象考核方式备注精彩文档实用标准文案年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员精彩文档实用标准文案年度体检汇总表档案序性年学历体检日期备注姓名别龄岗位号或职称精彩文档实用标准文案医疗器械员工健康档案表姓名性别年龄文化程度所学专业职务体检情况日期体检项目检查结果备注精彩文档实用标准文案医疗器械设施设备一览表设备名称规格型号注册证号生产日期检测日期及结果生产厂家进厂日期数量单价生产批号启用日期供货单位随机资料验收情况和设备安装调试情况安装人员及联系方式备注精彩文档实用标准文案质量管理制度执行情况自查考试记录项目质量方针和目标管理质量责任首营企业 / 首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、